Undersøgelse af ny hjernescanning (amyloid PET) til bedre diagnose og behandling af Picks demens

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige former for demens, herunder Alzheimers sygdom, vaskulær demens, Picks sygdom, Parkinsons sygdom med demens, Huntingtons sygdom med demens, Creutzfeldt-Jakob sygdom med demens og andre former for hukommelsestab. Demens er en tilstand, hvor hjernen gradvist mister sin evne til at fungere normalt, hvilket påvirker hukommelse, tænkning og daglige aktiviteter. Studiet sammenligner to forskellige måder at diagnosticere demens på – den ene gruppe får standardbehandling ifølge nuværende retningslinjer, mens den anden gruppe får yderligere undersøgelser med amyloid PET-skanning. PET-skanning er en særlig form for røntgenundersøgelse, der kan vise ophobning af specielle proteiner i hjernen, som kan være forbundet med Alzheimers sygdom.

Formålet med studiet er at undersøge, om amyloid PET-skanning kan give bedre behandlingsresultater for patienter med demens sammenlignet med standard diagnostiske metoder. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe får standardbehandling, mens den anden gruppe får amyloid PET-skanning som del af deres udredning. Studiet følger deltagerne over en periode på to år, hvor forskerne regelmæssigt vurderer forskellige aspekter af patienternes tilstand, herunder deres evne til at klare daglige aktiviteter, kognitiv funktionsevne og livskvalitet.

Under studiet vil forskerne måle forskellige ting som patienternes evne til at udføre daglige aktiviteter ved hjælp af særlige spørgeskemaer, ændringer i diagnose og diagnostisk sikkerhed, samt eventuelle bivirkninger ved undersøgelserne. De vil også vurdere patienternes kognitive evner, hvilket betyder deres hukommelse og tænkeevne, samt deres livskvalitet og behov for pleje eller indlæggelse. Alle målinger foretages af forskere, som ikke ved, hvilken gruppe patienten tilhører, for at sikre objektive resultater.

1 indledende undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor lægen vurderer din hukommelse og daglige funktioner.

Du vil blive tildelt til en af to grupper ved lodtrækning – enten en gruppe der får amyloid PET-scanning eller en kontrolgruppe der ikke får denne scanning.

Amyloid PET-scanning er en særlig type hjernescanning, der kan vise ophobning af bestemte proteiner i hjernen.

Lægen vil måle din evne til at klare daglige aktiviteter ved hjælp af Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire.

2 PET-scanning (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du er blevet tildelt PET-scanning gruppen, vil du få foretaget en hjernescanning på et specialiseret center.

Før scanningen får du indsprøjtet et radioaktivt stof i en vene – enten florbetaben eller flutemetamol.

Disse stoffer hjælper med at fremhæve bestemte proteiner i hjernen under scanningen.

Du kan opleve milde bivirkninger i forbindelse med indsprøjtningen eller scanningen, som vil blive nøje overvåget.

3 opfølgning efter 26 uger

Du vil møde til undersøgelse cirka 6 måneder efter start.

Lægen vil vurdere, om din diagnose har ændret sig, og hvor sikker diagnosen nu er.

Din behandling kan blive justeret baseret på de nye oplysninger.

Du vil gennemgå tests af din kognitive funktion (hukommelse og tænkeevne) ved hjælp af ADAS-cog og MMSE tests.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer sammen med dine pårørende.

4 opfølgning efter 52 uger

Efter et år vil du igen gennemgå tests af din hukommelse og tænkeevne.

Lægen vil vurdere dit behov for hjælp og pleje i hverdagen.

Eventuelle indlæggelser på hospital vil blive registreret.

Din livskvalitet vil igen blive målt gennem spørgeskemaer.

5 hovedopfølgning efter 78 uger

Dette er den vigtigste opfølgning, cirka 18 måneder efter start.

Lægen vil grundigt vurdere din evne til at klare daglige aktiviteter som indkøb, madlavning og transportation.

Du vil gennemgå CDR-vurdering, som måler sværhedsgraden af demens.

Der vil blive foretaget screening for depression ved hjælp af Geriatric Depression Scale.

Din kognitive funktion og livskvalitet vil igen blive testet.

Lægen vil tjekke, om din endelige diagnose har ændret sig sammenlignet med starten.

6 afsluttende opfølgning efter 104 uger

Den sidste planlagte opfølgning finder sted efter 2 år.

Du vil gennemgå de samme tests som tidligere for hukommelse og livskvalitet.

Lægen vil vurdere dit behov for institutionel pleje eller forøget hjælp.

Alle indlæggelser og hospitalsbesøg gennem det seneste år vil blive registreret.

7 løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsesperioden vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Alle alvorlige bivirkninger vil blive registreret og behandlet.

En uafhængig læge vil gennemgå din medicin for at sikre, at den er passende for ældre personer.

Du kan til enhver tid kontakte dit undersøgelsessted, hvis du oplever bekymrende symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 50 år gammel
  • Du skal have en pårørende eller omsorgsperson med dig, som kan give oplysninger om din tilstand
  • Du skal være forsikret i det tyske sundhedssystem
  • Du skal have mild til moderat demens – det betyder hukommelsestab og andre tankeproblemer, men ikke i den mest alvorlige form
  • Din score på CDR-skalaen (en test der måler hvor alvorlig din demens er) skal være mellem 0,5 og 3,0
  • Din score på MMSE-testen (en test af hukommelse og tænkning) skal være over 10 point
  • Lægerne skal være usikre på den nøjagtige type af din demens eller være mindre end 85% sikre på diagnosen
  • Der skal være mindst 15% sandsynlighed for, at du har Alzheimers sygdom – det betyder, at lægerne ikke kan udelukke denne sygdom helt
  • Det skal ikke være muligt at stille diagnose ved undersøgelse af rygmarvsvæske fordi: du ikke må få lavet denne undersøgelse af medicinske årsager, du ikke ønsker undersøgelsen, eller fordi undersøgelsen ikke gav et klart svar
  • Du skal være villig til at få lavet en amyloid PET-scanning (en særlig type hjernescan) og få at vide resultatet, hvis du bliver valgt til denne gruppe
  • Du eller din værge skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har Pick sygdom, som er en type hjernesygdom der påvirker personligheden og sproget
  • Du kan ikke deltage, hvis du har vaskulær demens, som er hukommelsestab forårsaget af problemer med blodforsyningen til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har multi-infarkt demens, som opstår efter flere små blodpropper i hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har Alzheimers sygdom i enhver form, som er den mest almindelige årsag til hukommelsestab hos ældre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ikke-specificeret form for demens, som betyder hukommelsestab og forvirring uden kendt årsag
  • Du kan ikke deltage, hvis du har Parkinsons sygdom med demens, hvor bevægelseslidelsen også påvirker hukommelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blandet kortikal og subkortikal vaskulær demens, som betyder hukommelsestab fra blodkarsproblemer i forskellige dele af hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har demens relateret til HIV, hvor immunsygdommen også påvirker hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har demens forårsaget af andre specifikke sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har Creutzfeldt-Jakob sygdom, som er en sjælden hjernesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har pludselig opstået vaskulær demens fra blodkarsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har subkortikal vaskulær demens, som påvirker de dybe dele af hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har Huntingtons sygdom med demens, som er en arvelig lidelse der påvirker bevægelse og tankegang

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Tyskland
Philipps University Marburg Marburg Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Deutsches Zentrum Fuer Neurodegenerative Erkrankungen e.V. Bonn Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Central Institute of Mental Health Mannheim Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Utpuosdmanjehfjpatnmf Gejznfs uch Mdsemjl Gfjg Marburg Tyskland
Khouzgzc dku Utmfjwgeybww Mulhaapl Afl München Tyskland
Urbrhqvsuy Hfzalkoo Csniadu Köln Tyskland
Ulhdsiogiz Mtsvbaa Chkmty Hhjhrxtugxwugnnzf Hamborg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
09.09.2024

Forsøgssteder

Amyloid PET-scanning er en særlig type hjernescanning, der kan påvise ophobninger af et protein kaldet amyloid i hjernen. Dette protein kan samle sig i hjernen hos personer med Alzheimer’s sygdom og andre former for demens. Under scanningen får du indsprøjtet en lille mængde radioaktivt stof, som binder sig til amyloid-proteinerne, så de bliver synlige på scanningsbillederne. Denne scanning kan hjælpe læger med at stille en mere præcis diagnose af demens og skelne mellem forskellige typer af hukommelsesbesvær.

S3 guideline diagnostik er den standard diagnostiske fremgangsmåde, som læger normalt bruger til at undersøge patienter med mistanke om demens. Denne metode omfatter forskellige undersøgelser som hukommelsestest, blodprøver, almindelige hjernescanninger og samtaler med patienten og deres pårørende. Det er den etablerede måde at diagnosticere demens på uden brug af den mere avancerede amyloid PET-scanning.

Picks sygdom demens – En progressiv hjernesygdom hvor nerveceller i hjernens frontallap og tindingelap gradvist nedbrydes. Sygdommen fører til ændringer i personlighed, adfærd og sprog tidligt i forløbet. Patienter kan udvikle problemer med sociale færdigheder og impulskontrol. Hukommelsen påvirkes typisk senere end ved andre demensformer.

Anden vaskulær demens – En form for demens forårsaget af problemer med blodcirkulationen til hjernen, som ikke falder under andre specifikke kategorier. Sygdommen opstår når hjernens blodforsyning bliver påvirket af forskellige årsager. Symptomerne kan variere afhængigt af hvilke dele af hjernen der rammes. Forløbet kan være trinvist med pludselige forværringer.

Multi-infarkt demens – En type demens der opstår efter flere små blodpropper i hjernen over tid. Hver blodprop ødelægger små områder af hjernevæv, hvilket gradvist påvirker hjernens funktion. Symptomerne udvikler sig typisk trinvist, hvor der ses pludselige forværringer efterfulgt af perioder med stabilitet. De påvirkede funktioner afhænger af hvor i hjernen blodpropperne opstår.

Alzheimers sygdom demens, uspecificeret – Den mest almindelige form for demens hvor unormale proteinaflejringer samler sig i hjernen. Sygdommen begynder typisk med hukommelsestab og udvikler sig gradvist til at påvirke tænkning, sprog og daglige aktiviteter. Hjerneceller dør langsomt, og hjernen skrumper ind over tid. Symptomerne bliver progressivt værre og påvirker flere aspekter af den kognitive funktion.

Uspecificeret demens – En diagnose der bruges når en person har symptomer på demens, men den specifikke årsag ikke kan fastslås. Patienten oplever nedsat kognitiv funktion, der påvirker daglige aktiviteter. Symptomerne kan omfatte hukommelsestab, forvirring og problemer med tænkning. Forløbet kan variere afhængigt af den underliggende årsag.

Parkinsons sygdom demens – En demensform der udvikler sig hos nogle patienter med Parkinsons sygdom. Udover bevægelsesproblemer oplever patienten gradvist forværring af hukommelse og tænkeevne. Symptomerne omfatter ofte problemer med planlægning, opmærksomhed og visuel perception. Halluciner og søvnforstyrrelser kan også forekomme som del af sygdomsbilledet.

Alzheimers sygdom demens med sen debut – En form for Alzheimers sygdom der typisk begynder efter 65-års alderen. Sygdommen starter gradvist med hukommelsessvigt og udvikler sig langsomt over flere år. Proteinaflejringer i hjernen forårsager progressiv ødelæggelse af nerveceller. Patienter mister gradvist evnen til at udføre komplekse opgaver og senere også basale daglige funktioner.

Blandet kortikal og subkortikal vaskulær demens – En demensform forårsaget af skader på både hjernens overflade og dybere strukturer på grund af blodcirkulationsproblemer. Sygdommen påvirker både højere kognitive funktioner og basale hjernefunktioner. Symptomerne kan omfatte hukommelsestab, langsomme bevægelser og ændringer i stemningsleje. Forløbet er ofte ujævnt med perioder af stabilitet og forværring.

HIV-demens – En demensform der kan udvikle sig hos patienter med HIV-infektion. Virussen påvirker direkte hjernens celler og forårsager betændelse i hjernevævet. Symptomerne begynder ofte med koncentrationsbesvær og hukommelsessvigt. Patienter kan også opleve ændringer i motoriske færdigheder og personlighed.

Demens ved andre specificerede sygdomme klassificeret andetsteds – En kategori der omfatter demens forårsaget af forskellige andre medicinske tilstande. Demensen opstår som følge af den underliggende sygdom, der påvirker hjernens funktion. Symptomerne og forløbet afhænger af den specifikke årsagsgivende tilstand. Den kognitive svækkelse udvikler sig i takt med den primære sygdom.

Creutzfeldt-Jakob sygdom demens – En sjælden demensform forårsaget af unormale proteiner kaldet prioner, der samler sig i hjernen. Sygdommen udvikler sig meget hurtigt over måneder frem for år. Patienter oplever hurtig forværring af hukommelse, koordination og adfærd. Hjernecellerne ødelægges progressivt, hvilket fører til alvorlig funktionsnedsættelse.

Vaskulær demens med akut debut – En demensform der opstår pludseligt som følge af et større slagtilfælde eller andre akutte problemer med hjernens blodforsyning. Symptomerne kommer typisk på kort tid og kan omfatte hukommelsestab og andre kognitive problemer. Den kognitive funktion kan være ujævnt påvirket afhængigt af hvor skaden er sket. Efter den akutte fase kan tilstanden være stabil eller langsomt forværres.

Subkortikal vaskulær demens – En type demens forårsaget af skader på blodkarrene i hjernens dybere strukturer. Sygdommen påvirker forbindelserne mellem forskellige hjerneregioner. Patienter oplever ofte problemer med opmærksomhed, planlægning og behandlingshastighed. Bevægelser kan også blive langsomme og stive som del af sygdomsbilledet.

Huntingtons sygdom demens – En arvelig hjernesygdom hvor demens udvikler sig sammen med ufrivillige bevægelser. Sygdommen forårsages af en genetisk defekt der fører til progressiv ødelæggelse af nerveceller. Patienter oplever gradvis forværring af hukommelse, tænkning og emotionel kontrol. De karakteristiske rykvise bevægelser begynder ofte før eller samtidig med de kognitive symptomer.

Alzheimers sygdom demens, atypisk eller blandet type – En form for Alzheimers sygdom der ikke følger det typiske mønster eller har træk fra flere demenstyper. Symptomerne kan begynde på usædvanlig måde eller udvikle sig anderledes end forventet. Patienten kan have karakteristika fra både Alzheimers og andre demensformer samtidigt. Forløbet kan være mere uforudsigeligt end ved klassisk Alzheimers sygdom.

Alzheimers sygdom demens med tidlig debut – En form for Alzheimers sygdom der begynder før 65-års alderen. Sygdommen udvikler sig ofte hurtigere end den sene form og kan have en stærkere arvelig komponent. Symptomerne starter typisk med hukommelsessvigt men kan også påvirke sprog og visuelle færdigheder tidligt. Proteinaflejringer i hjernen forårsager progressiv ødelæggelse af nerveceller over flere år.

Vaskulær demens, uspecificeret – En demensform forårsaget af problemer med blodcirkulationen til hjernen, hvor den specifikke type ikke er fastslået. Sygdommen opstår når hjernens blodforsyning bliver påvirket på forskellige måder. Symptomerne kan variere afhængigt af hvilke områder af hjernen der rammes. Forløbet kan være trinvist med perioder af stabilitet og pludselig forværring.

Forsøgs-ID:
2023-503705-10-00
Protokolkode:
PETAD01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1