Undersøgelse af lægemidlet pasireotid til behandling af bløddelskræft (sarkom) og småcellet tumor med månedlige injektioner

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sjældne kræfttyper: synovial sarkom, som er en type bløddelskræft der kan opstå i led og omkringliggende væv, og desmoplastisk småcellet rundt celletumor, som er en aggressiv form for kræft der ofte findes i bughulen. Begge sygdomme er i fremskreden stadium, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation. Studiet bruger medicinen pasireotid, som gives som en dyb indsprøjtning i musklen en gang om måneden. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til bestemte receptorer på kræftcellerne og kan hjælpe med at bremse sygdommens udvikling.

Formålet med studiet er at vurdere om pasireotid som vedligeholdelsesbehandling kan forlænge den tid, hvor sygdommen forbliver stabil uden at forværres. For at deltage i studiet skal patienternes tumorer have høje niveauer af bestemte receptorer kaldet SSTR2/3/5, som måles gennem en gentest af tumorvævet. Disse receptorer er bindingssteder på kræftcellerne, som pasireotid kan påvirke. Patienterne skal allerede have gennemgået standardbehandling som kemoterapi og have opnået stabil sygdom eller forbedring af deres tilstand.

Under studiet vil patienterne modtage månedlige injektioner af pasireotid og blive overvåget regelmæssigt med scanninger for at kontrollere sygdommens udvikling. Behandlingen fortsætter så længe sygdommen forbliver stabil og patienterne tåler medicinen godt. Læger vil følge patienterne tæt gennem hele forløbet med jævnlige undersøgelser og blodprøver for at sikre behandlingens sikkerhed og effekt.

1 indledende undersøgelser og test

Du vil få taget blodprøver og andre nødvendige test for at sikre, at dine knoglemarv, nyrer og lever fungerer godt nok til at deltage i undersøgelsen. Disse test skal være taget inden for 14 dage før behandlingen starter.

Du vil få foretaget skanning for at vurdere din sygdoms tilstand og sikre, at den er stabil eller har responderet positivt på din tidligere behandling.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i urinen.

2 start på behandling med pasireotide

Du vil modtage pasireotide, som er et lægemiddel, der gives som en månedlig indsprøjtning dybt i musklen.

Denne behandling har til formål at forlænge den tid, hvor din sygdom forbliver stabil uden at forværres.

Indsprøjtningerne vil fortsætte månedligt gennem hele undersøgelsesperioden.

3 løbende overvågning og opfølgning

Du vil få foretaget regelmæssige skanninger for at overvåge din sygdoms tilstand og se, om behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver med jævne mellemrum for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Din læge vil følge din tilstand tæt og registrere eventuelle ændringer i din sygdom.

4 prævention under behandling

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du bruge to former for prævention samtidigt gennem hele behandlingsperioden.

For mænd skal dette omfatte kondom plus en anden meget effektiv metode, som din partner skal bruge.

Denne dobbelte prævention skal fortsætte i 3 måneder efter den sidste behandling for både kvinder og mænd.

Mænd skal undgå at blive far til børn eller donere sæd under forsøget og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.

5 vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil bruge RECIST version 1.1, som er et standardsystem til at måle, hvordan kræftsvulster reagerer på behandling.

Det primære mål er at måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra du starter i undersøgelsen, til din sygdom forværres, eller indtil død af enhver årsag.

Din læge vil også måle din samlede overlevelse, som er tiden fra du starter i undersøgelsen til død af enhver årsag.

6 afslutning af behandling

Behandlingen vil fortsætte, så længe din sygdom forbliver stabil og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Hvis din sygdom forværres, eller hvis der opstår alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Efter behandlingen slutter, vil du stadig blive fulgt for at overvåge din tilstand og eventuelle langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en af følgende kræfttyper: synovial sarkom (en type bløddelskræft) eller desmoplastisk lille rund celletumor (en sjælden form for kræft), som er spredt lokalt eller til andre dele af kroppen
  • Din diagnose skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse (mikroskopisk undersøgelse af kræftvæv) hos en specialist
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand med en partner, der kan blive gravid, skal I bruge to forskellige former for prævention (svangerskabsforebyggelse) samtidig under hele behandlingen og i 3 måneder efter
  • Dine blodprøver skal vise, at din knoglemarv (hvor blodceller dannes), nyrer og lever fungerer godt nok
  • Din tumor skal have høje niveauer af bestemte receptorer (SSTR2/3/5), som måles gennem særlige tests af dit kræftvæv
  • Din kræft skal være stabil (ikke vokset), blevet mindre eller være forsvundet efter din seneste standardbehandling
  • Du skal være mellem 13 og 50 år gammel
  • Du skal veje mindst 30 kg
  • Du skal være i god nok fysisk form til at klare daglige aktiviteter – dette måles på en skala, hvor du skal score mindst 80%
  • Der skal ikke være nogen behandling, der kan helbrede din kræft
  • Det skal være mindre end 8 uger siden du afsluttede din sidste kemoterapi (cellegift-behandling), og du skal have fået mindst 2 behandlingsrunder
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved undersøgelsen og bruge sikker prævention derefter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke synovial sarkom (en sjælden type kræft i blødt væv) eller desmoplastisk småcellet rundcelletumor (en anden sjælden kræftform)
  • Din kræft er ikke lokalt fremskreden (spredt til nærliggende væv) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Dine kræftceller udtrykker ikke SSTR2/3/5-receptorer (specielle proteiner på celleoverfladen som lægemidlet skal binde sig til)
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har ukontrolleret sukkersyge (diabetes)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du bruger medicin som ikke kan kombineres med studiets behandling
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du har andre aktive kræftformer på samme tid
  • Du har fået kemoterapi, strålebehandling eller anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du har en aktiv, alvorlig infektion
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Utznmfzrfqxujmobqpuzj Efanw Aog Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pasireotid er et lægemiddel, der gives som en månedlig indsprøjtning dybt i musklen. Dette medicin virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen kaldet somatostatin, som hjælper med at kontrollere væksten af visse typer kræftceller. I dette studie anvendes pasireotid som vedligeholdelsesbehandling for patienter med særlige typer af kræft, der udtrykker specifikke receptorer (SSTR2/3/5). Målet er at forsinke sygdommens udvikling og holde kræften under kontrol i længere tid. Medicinen gives for at hjælpe med at forlænge den tid, hvor patientens kræft ikke bliver værre.

Synovialsarkom – Dette er en sjælden form for bløddelskræft, der opstår i vævet omkring led, sener og muskler. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan senere sprede sig til andre dele af kroppen. Synovialsarkom kan opstå overalt i kroppen, men findes oftest i arme og ben nær store led. Når sygdommen er lokalt fremskreden, betyder det at tumoren er vokset betydeligt i det oprindelige område. Metastatisk synovialsarkom henviser til, at kræftceller har spredt sig til andre organer eller væv i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Desmoplastisk småcellet rundt celletumor – Dette er en ekstremt sjælden og aggressiv form for bløddelskræft, der primært rammer unge voksne mænd. Tumoren opstår mest almindeligt i bughulen, hvor den kan vokse til betydelig størrelse før den opdages. Sygdommen karakteriseres ved hurtig vækst og tendens til at sprede sig til andre organer relativt tidligt i forløbet. Når tumoren er lokalt fremskreden, har den spredt sig til nærliggende væv og strukturer. Den metastatiske form betyder, at kræftceller har spredt sig til fjerne dele af kroppen, ofte til lungerne, leveren eller andre organer.

Forsøgs-ID:
2024-511935-86-00
Protokolkode:
HEROES-AYA I
NCT ID:
NCT06456359
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lurbinectedin og irinotecan hos voksne og unge patienter med fremskreden desmoplastisk småcellet rundcelletumor (DSRCT)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien
  • Sammenligning af Trabectedin alene versus Trabectedin plus tTF-NGR hos patienter med metastatisk og/eller behandlingsresistent bløddelssarkom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland