Undersøgelse af lurbinectedin og irinotecan hos voksne og unge patienter med fremskreden desmoplastisk småcellet rundcelletumor (DSRCT)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af desmoplastisk småcellet rundcelletumor (DSRCT), som er en sjælden type kræft. Forsøget vil teste en kombination af to lægemidler: lurbinectedin og irinotecan, som gives gennem drop i en blodåre. Formålet med forsøget er at undersøge, hvor godt denne kombination virker hos voksne og unge voksne patienter med fremskreden DSRCT, der tidligere har modtaget anden behandling.

Behandlingen gives til patienter, der er 15 år eller ældre, og som har sygdom, der enten har spredt sig eller ikke kan fjernes ved operation. Patienterne skal tidligere have modtaget mellem én og tre forskellige former for kemoterapi. Under forsøget vil patienterne blive behandlet i op til 12 måneder, afhængigt af hvordan de reagerer på behandlingen.

Forsøgets hovedformål er at måle, hvor mange patienter der opnår en reduktion i deres tumorer efter behandlingen. Andre vigtige mål omfatter, hvor længe patienterne lever uden forværring af deres sygdom, den samlede overlevelse, hvor længe behandlingseffekten varer ved, og hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet.

1 Indledende undersøgelse

Der vil blive foretaget en histologisk bekræftelse af DSRCT-diagnosen med dokumenteret tilstedeværelse af EWSR1-WT1-translokation.

Der udføres grundlæggende helbredsundersøgelser, herunder blodprøver, hjerte-scanning (med krav om hjerte-funktion på mindst 50%) og vurdering af fysisk tilstand.

2 Behandlingsforløb

Behandlingen består af to lægemidler: lurbinectedin og irinotecan.

Begge lægemidler gives som intravenøs infusion (direkte i blodåren).

Behandlingen gives til patienter, der tidligere har modtaget mellem 1 og 3 behandlinger med anthracyclin-baseret kemoterapi.

3 Opfølgning og vurdering

Der foretages regelmæssige tumorvurderinger for at måle behandlingens effekt.

Bivirkninger overvåges og vurderes løbende efter internationale standarder.

Livskvalitet måles gennem særlige spørgeskemaer (EORTC-QLQ-C30) og smertevurdering.

4 Sikkerhedsforanstaltninger

Fertile kvinder skal anvende sikker prævention under studiet og i 7 måneder efter sidste behandling.

Mænd i den fertile alder skal anvende sikker prævention under studiet og i 4 måneder efter sidste behandling.

Regelmæssig kontrol af blodtal, lever- og nyrefunktion samt andre vigtige helbredsparametre.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 15 år eller ældre
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen DSRCT (en sjælden type bløddelskræft) med påvist EWSR1-WT1 translokation gennem en vævsprøve
  • Du skal have fremskreden sygdom som enten:
    – Ikke kan fjernes ved operation, eller
    – Har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal tidligere have modtaget mindst én og højst tre behandlinger med kemoterapi, hvor mindst én behandling var med anthracycliner
  • Din almentilstand (ECOG) skal være 2 eller bedre, hvilket betyder at du skal kunne klare dig selv det meste af dagen
  • Du skal have tilstrækkelig god funktion af:
    – Knoglemarv (blodtal)
    – Nyrer
    – Lever
    – Hjerte (mindst 50% pumpefunktion)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under studiet og i op til:
    – 7 måneder efter sidste behandling for kvinder
    – 4 måneder efter sidste behandling for mænd
  • Du må ikke have haft blodpropper i de seneste 12 måneder
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 15 år kan ikke deltage i studiet
  • Patienter som ikke har fået tidligere behandling med anthracyklin-baseret behandling (en type kemoterapi) kan ikke deltage
  • Patienter som har modtaget mere end 4 tidligere behandlingslinjer kan ikke deltage
  • Patienter uden molekylært bekræftet EWSR1-WT1 translokation (en specifik genetisk ændring) kan ikke deltage
  • Patienter uden målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier (standardiserede kriterier for måling af kræftsygdom) kan ikke deltage
  • Patienter som ikke har fremskreden eller metastatisk sygdom (sygdom som har spredt sig) kan ikke deltage
  • Patienter som ikke har oplevet sygdomsprogression (forværring af sygdommen) efter tidligere behandling kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hsurxaye Cqxtncd Uaqqoblefnyut Vunetw Dh Lv Aqirhdnm Spanien
Hxspltdz Vwmm dkkcjhtu Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Lurbinectedin er et lægemiddel, der bruges til behandling af kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at vokse og dele sig. Dette lægemiddel er under undersøgelse for at se, hvor effektivt det er til behandling af en sjælden type kræft kaldet desmoplastisk småcellet rundcelletumor (DSRCT).

Irinotecan er et velkendt kræftlægemiddel, der tilhører gruppen af kemoterapeutiske lægemidler. Det virker ved at blokere et enzym, som kræftceller har brug for til at dele sig og vokse. I denne undersøgelse kombineres det med lurbinectedin for at se, om de to lægemidler sammen kan give bedre resultater i behandlingen af DSRCT.

Disse lægemidler testes hos patienter, der tidligere har modtaget andre former for kræftbehandling, særligt behandling med anthracyklin-baseret kemoterapi, og hvis sygdom er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Desmoplastic small round cell tumor – En sjælden type bløddelssarkom, der typisk udvikler sig i bughulen. Sygdommen starter ofte i det bløde væv, der omgiver maven og tarmene. Den påvirker primært unge mennesker og karakteriseres ved tilstedeværelsen af små, runde cancerceller omgivet af fibrøst væv. Tumoren kendetegnes ved en specifik genetisk ændring, hvor EWSR1- og WT1-generne er involveret. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen, særligt lever, lunger og lymfeknuder. Den opdages ofte først, når tumoren har nået en betydelig størrelse og kan give symptomer som mavesmerter og oppustethed.

Forsøgs-ID:
2024-519261-21-00
Protokolkode:
ISG-TULIPS
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet pasireotid til behandling af bløddelskræft (sarkom) og småcellet tumor med månedlige injektioner

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Test af trabectedin og lav-dosis strålebehandling til behandling af fremskreden sarkom (kræft i knogler og blødt væv)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien