Undersøgelse af lavere blodtryksmål med reduceret noradrenalin hos patienter med kardiogent shock efter akut myokardieinfarkt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med akut myokardieinfarkt (blodprop i hjertet) kompliceret af kardiogent shock, en alvorlig tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen. Tilstanden medfører lavt blodtryk og nedsat blodforsyning til vigtige organer.

I studiet undersøges effekten af at reducere brugen af lægemidlet noradrenalin, som normalt bruges til at øge blodtrykket hos patienter med kardiogent shock. Formålet er at undersøge om en behandlingsstrategi med mindre noradrenalin kan forbedre overlevelsen og mindske risikoen for nyresvigt sammenlignet med standardbehandling.

Behandlingen gives som intravenøs infusion (drop i blodåren) i op til 10 dage. Alle patienter i studiet vil få udført perkutan koronar intervention (ballonudvidelse af hjertets kranspulsårer) som en del af den akutte behandling af blodproppen i hjertet. Patienterne vil blive fulgt i 30 dage efter behandlingens start for at vurdere effekten.

1 Start af forsøget

Efter indlæggelse med akut hjerteinfarkt og udvikling af kardiogent shock (en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod til kroppen) bliver patienten vurderet for deltagelse.

Lægen kontrollerer om følgende forhold er til stede: blodtryk under 90 mmHg i mere end 30 minutter, eller behov for medicin til at holde blodtrykket over 90 mmHg.

Der skal også være tegn på nedsat blodforsyning til organerne, som f.eks. forvirring, kold og klam hud, nedsat urinproduktion eller forhøjet mælkesyre i blodet.

2 Behandling med noradrenalin

Patienten modtager noradrenalin gennem et drop i en blodåre (intravenøs infusion).

Doseringen af medicinen justeres løbende baseret på blodtryksmålinger.

Behandlingen fortsætter så længe der er behov for at støtte blodtrykket.

3 Opfølgning i 30 dage

I løbet af de følgende 30 dage registreres patientens tilstand.

Der fokuseres særligt på nyrefunktion og eventuel behov for dialyse.

Det noteres hvor mange dage patienten er i live og uden for hospital.

4 Afslutning af forsøget

Efter 30 dage afsluttes dataindsamlingen.

Forsøget varer samlet set fra januar 2024 til oktober 2025.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Du skal have et akut hjerteanfald (myokardieinfarkt), enten:
    • STEMI (blodprop hvor hele hjertevæggen er påvirket) eller
    • NSTEMI (mindre omfattende blodprop i hjertet)
  • Du skal have gennemgået tidlig behandling med ballonudvidelse (PCI)
  • Du skal have kardiogent shock, som betyder at hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt, med følgende tegn:
    • Lavt blodtryk (under 90 mmHg) i mere end 30 minutter, eller
    • Behov for medicin for at holde blodtrykket over 90 mmHg
  • Du skal have mindst ét af disse symptomer:
    • Påvirket mental tilstand
    • Kold, klam hud
    • Nedsat urinproduktion (mindre end 30 ml i timen)
    • Forhøjet mælkesyre i blodet (over 2,0 mmol/L)
    • Tegn på væske i lungerne
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi over for noradrenalin kan ikke deltage
  • Patienter med svær nyresvigt før det akutte hjerteanfald kan ikke deltage
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke inkluderes
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage) kan ikke inkluderes
  • Patienter med andre former for shock end kardiogent shock kan ikke deltage
  • Personer med terminal sygdom med forventet levetid under 30 dage kan ikke deltage
  • Patienter der allerede får behandling med andre former for blodtrykshævende medicin kan ikke inkluderes
  • Personer der ikke taler og forstår dansk kan ikke deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
General Hospital Asklepeion Voula Athen Grækenland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
UNIVERZITETNI KLINICNI CENTER MARIBOR Maribor Slovenien
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis Tilburg Holland
Lund University Hospital Lund Sverige
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
CHC MontLegia Liège Belgien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Rigshospitalet København Danmark
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Ldxcu Uwdgoyvwothr Mygoaug Cmkdamc (lqnmp Leiden Holland
Rzmnrhdav Zuyxhjzbyx Swycyrvmz Arnhem Holland
Unlcsymcustq Mbnxmju Cobighy Gozcfmdth Groningen Holland
Ukbbuhzsyd Hkclvxlqu Lmeekw Leuven Belgien
Avootgyzh Uww Amsterdam Holland
Hgrvx Bpimtl He Bergen Norge
Czf dr Cwslxfzio Htohjpl Cpsln Mpcmh Cxyav Charleroi Belgien
Upsdoyzzbnnsfpdcpnpea Daacxbvofly Afs Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
16.01.2024
Danmark Danmark
rekrutterer
16.01.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer
16.01.2024
Holland Holland
rekrutterer
16.01.2024
Norge Norge
rekrutterer
16.01.2024
Slovenien Slovenien
rekrutterer
16.01.2024
Sverige Sverige
rekrutterer
16.01.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
16.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
16.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Noradrenalin er et lægemiddel, der bruges til at øge blodtrykket hos patienter i kardiogent shock (en alvorlig tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod). Det er et naturligt forekommende hormon, der hjælper med at stramme blodkarrene og øge hjertets pumpeevne. I dette studie undersøges effekten af at bruge en lavere dosis af dette lægemiddel sammenlignet med standardbehandling.

Dette lægemiddel gives gennem et drop direkte i blodbanen og bruges ofte på intensivafdelinger til at behandle patienter med meget lavt blodtryk. Formålet med at bruge en lavere mængde er at undersøge, om det kan reducere bivirkninger og forbedre overlevelsen hos patienter med kardiogent shock efter et hjerteanfald.

Akut myokardieinfarkt med kardiogent shock – En alvorlig hjertesygdom, hvor en del af hjertemusklen pludselig mister sin blodforsyning på grund af en blokering i kranspulsårerne. Dette fører til en svær påvirkning af hjertets pumpefunktion, hvilket resulterer i kardiogent shock, hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen. Tilstanden medfører et kraftigt fald i blodtrykket og nedsat blodforsyning til kroppens vigtige organer. Der ses typisk symptomer som ekstrem træthed, forvirring, hurtig vejrtrækning og kold, klam hud. Denne tilstand kan påvirke andre organsystemer, særligt nyrerne, som kan få nedsat funktion på grund af den dårlige blodforsyning.

Forsøgs-ID:
2024-510892-40-00
Protokolkode:
NL79416.018.21
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af ranolazin til forebyggelse af mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med ST-elevations myokardieinfarkt og flerkarsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Behandling af patienter med en blodprop i hjertet med methylprednisolon og saltvand

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark