Undersøgelse af lægemidlet efavirenz til behandling af tidlig Alzheimers sygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om Alzheimers sygdom, som er en sygdom, der påvirker hjernen og fører til problemer med hukommelse, tænkning og adfærd. Undersøgelsen tester et lægemiddel kaldet Efavirenz, som normalt bruges til at behandle HIV, men som nu undersøges for at se, om det kan hjælpe mennesker med tidlig Alzheimers sygdom. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvordan dette lægemiddel virker i hjernen, og om det er sikkert for patienter med denne tilstand.

Under undersøgelsen vil deltagerne tilfældigt få enten Efavirenz eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvad de får. Undersøgelsen varer 84 dage, og deltagerne vil få taget prøver af cerebrospinalvæske, som er væsken omkring hjernen og rygmarven, samt blodprøver på forskellige tidspunkter. Lægerne vil måle niveauerne af forskellige stoffer i disse prøver, især et stof kaldet 24-hydroxycholesterol, som kan fortælle noget om, hvordan lægemidlet påvirker hjernen. De vil også måle andre stoffer kaldet biomarkører, som er naturlige stoffer i kroppen, der kan vise, hvordan sygdommen udvikler sig.

Deltagerne vil også gennemgå forskellige tests for at måle deres hukommelse og tænkeevne. Lægemidlets sikkerhed vil blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsen ved at tjekke for bivirkninger og måle, hvor meget af lægemidlet der er i blodet og cerebrospinalvæsken. Alle deltagere skal have en pårørende eller omsorgsperson, der kan hjælpe dem gennem undersøgelsen.

1 Indledende undersøgelser og baseline måling

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at fastslå dit udgangspunkt før behandlingen starter. Dette inkluderer indsamling af cerebrospinalvæske (væske fra rygmarven) for at måle niveauet af 24-hydroxycholesterol og andre stoffer, der er relateret til Alzheimer’s sygdom.

Du vil også få taget blodprøver for at måle forskellige biomarkører (målbare stoffer i kroppen, der kan indikere sygdomsaktivitet) i dit blod.

Der vil blive foretaget kognitive tests som MMSE (Mini-Mental State Examination), som er en standardtest til vurdering af hukommelse og tænkeevne.

2 Randomisering og start på studiebehandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage efavirenz tabletter eller placebo tabletter (inaktive tabletter, der ligner den rigtige medicin). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil starte med at tage tabletter dagligt. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive fastlagt som en del af undersøgelsen af forskellige doser.

3 Tidlige opfølgningsbesøg – 3 og 6 timer

Efter den første dosis vil der blive taget prøver af cerebrospinalvæske og blod efter 3 timer og igen efter 6 timer for at måle, hvordan medicinen påvirker niveauet af 24-hydroxycholesterol og andre biomarkører.

4 Opfølgning efter 24 timer

Efter 24 timer vil der igen blive taget prøver af cerebrospinalvæske og blod for at fortsætte overvågningen af, hvordan behandlingen påvirker de forskellige biomarkører i dit system.

5 Opfølgning efter 7 dage

Efter en uge vil der blive taget nye prøver af cerebrospinalvæske og blod for at måle ændringer i 24-hydroxycholesterol og andre Alzheimer-relaterede biomarkører.

6 Opfølgning efter 28 dage (4 uger)

Efter fire ugers behandling vil der blive taget prøver af cerebrospinalvæske og blod. Du vil fortsætte med at tage din daglige tablet som ordineret.

7 Opfølgning efter 56 dage (8 uger)

Efter otte ugers behandling vil der blive taget nye prøver af cerebrospinalvæske og blod for at overvåge ændringer i biomarkørerne. Du vil stadig tage din daglige tablet.

8 Afsluttende vurdering efter 84 dage (12 uger)

Efter 12 ugers behandling vil du gennemgå den afsluttende vurdering. Der vil blive taget finale prøver af cerebrospinalvæske og blod for at måle ændringer fra baseline i 24-hydroxycholesterol og alle andre biomarkører.

Du vil også gennemgå afsluttende kognitive tests for at vurdere eventuelle ændringer i din hukommelse og tænkeevne.

Dette markerer afslutningen af behandlingsperioden, og du vil stoppe med at tage studietabletterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 50 og 75 år gammel på tidspunktet for din første undersøgelse
  • Du skal være en mand, eller en kvinde der er kommet i overgangsalderen (ikke længere kan få børn naturligt) eller på anden måde ikke kan blive gravid
  • Du skal have en diagnose af Alzheimers sygdom baseret på særlige kriterier, som vises gennem en af følgende måder:
    • En rygmarvsvæskeprøve (væske fra rygsøjlen) der viser bestemte proteiner forbundet med Alzheimers sygdom, taget i løbet af undersøgelsesperioden
    • Dokumenteret bevis for en rygmarvsvæskeprøve med Alzheimers-resultater inden for de sidste 12 måneder
    • En særlig type hjerneskanning kaldet amyloid PET-skanning inden for de sidste 12 måneder, der viser tegn på sygdommen
  • Du skal være i klinisk stadium 3 eller 4 af Alzheimers sygdom, hvilket betyder:
    • Du skal score mindst 20 point på en mini-mental test (en kort hukommelsestest)
    • Du skal have en CDR global score (en vurdering af din daglige funktionsevne) mellem 0,5 og 1,0
  • Du skal kunne tale, læse og skrive det lokale sprog flydende
  • Du skal enten:
    • Ikke være i behandling med godkendte Alzheimers-medicin, og det forventes ikke at du får brug for sådan behandling under studiet
    • Eller være stabil på godkendt Alzheimers-medicin i mindst 3 måneder før studiet starter, og dosis skal forblive den samme under hele studiet
  • Du og din pårørende (person der hjælper dig) skal være villige til at give samtykke til alle undersøgelser i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for demens (hukommelsestab) end Alzheimers sygdom, såsom vaskulær demens eller Lewy body demens
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiatriske sygdomme som skizofreni eller bipolar lidelse
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker hjernens funktion, såsom antipsykotisk medicin eller visse typer antidepressiva
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme)
  • Du kan ikke deltage hvis du har betydelige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller betændelse i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en blødningslidelse eller tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan få taget en lumbalpunktur (prøve af væske fra rygmarven gennem en nål i ryggen) på grund af rygproblemer eller andre årsager
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan samarbejde om undersøgelserne på grund af sprogproblemer eller andre kommunikationsvanskeligheder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Brain Research Center Amsterdam B.V. Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Efavirenz er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af HIV-infektioner. I dette studie undersøges det som en mulig behandling for tidlig Alzheimers sygdom. Forskerne vil teste, om dette lægemiddel kan påvirke visse stoffer i hjernevæsken, som kan være forbundet med Alzheimers sygdom. Lægemidlet gives til patienter for at se, om det kan have en gavnlig effekt på sygdomsforløbet.

Alzheimers sygdom – Alzheimers sygdom er en fremadskridende hjernesygdom, der gradvist ødelægger hukommelse og tænkeevne. Sygdommen opstår, når unormale proteiner ophobes i hjernen og danner plak og sammenfiltrede fibre, som skader hjernecellerne. I de tidlige stadier oplever personer ofte problemer med at huske nye oplysninger og finder det svært at udføre velkendte opgaver. Over tid spreder skaden sig til andre dele af hjernen, hvilket påvirker sproget, dømmekraften og personligheden. Efterhånden bliver personer mere forvirrede og har brug for hjælp til daglige aktiviteter som påklædning og spisning. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år og påvirker til sidst alle aspekter af en persons evne til at fungere selvstændigt.

Forsøgs-ID:
2023-509613-37-01
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1