Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af kombinationsbehandling med kemoterapi og Lorlatinib hos patienter med ALK-positiv lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger non-småcellet lungecancer (NSCLC), der er positiv for ALK. ALK er et protein, som når det er ændret, kan få kræftceller til at vokse ukontrolleret. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom kun har spredt sig til områder uden for hjernen, og som har oplevet forværring af deres tilstand under behandling med medicinen Lorlatinib. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv en kombination af behandlinger er for at stoppe sygdommens udvikling.

Behandlingen består af en kombination af platin-baseret kemoterapi sammen med pemetrexed og Lorlatinib. Platin og pemetrexed er kemoterapimediciner, der hjælper med at ødelægge kræftceller, mens Lorlatinib er en målrettet behandling, der specifikt blokerer ALK-proteinet. Alle deltagere vil modtage denne samme kombinationsbehandling, da studiet ikke sammenligner forskellige behandlinger eller bruger placebo.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger som computertomografi og magnetisk resonans billeddannelse for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Læger vil også følge eventuelle bivirkninger og måle patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Studiet vil fortsætte, indtil sygdommen forværres, eller indtil bivirkninger bliver for alvorlige til at fortsætte behandlingen.

1 Start af behandling med kombineret medicin

Du vil begynde behandlingen med en kombination af tre forskellige lægemidler. Disse mediciner arbejder sammen for at bekæmpe din ALK positive ikke-småcellet lungekræft.

Du vil modtage lorlatinib som tabletter, som du skal tage gennem munden. Lorlatinib kommer som filmovertrukne tabletter i dosering på enten 25 mg eller 100 mg.

Du vil også modtage pemetrexed og enten carboplatin eller cisplatin gennem en infusion direkte i din blodåre. Pemetrexed gives som 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske. Carboplatin gives som 10 mg/ml infusionsvæske, og cisplatin gives som 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske.

2 Regelmæssige behandlingscyklusser

Din behandling vil være organiseret i cyklusser. Du vil modtage infusionerne med pemetrexed og platinum-medicinen (carboplatin eller cisplatin) på hospitalet.

Lorlatinib-tabletterne skal du tage derhjemme som ordineret af dit behandlingsteam.

Du vil skulle møde op til regelmæssige besøg på hospitalet for at modtage infusionsbehandlingerne og for at blive overvåget for bivirkninger.

3 Overvågning og opfølgning

Under hele behandlingsforløbet vil dit behandlingsteam regelmæssigt tjekke, hvordan du har det, og hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion, herunder nyrer, knoglemarv og lever.

Der vil blive foretaget billeddannelse som computertomografi (CT) og magnetisk resonans billeddannelse (MRI) for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

4 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13 og handler om, hvordan kræften og behandlingen påvirker dit daglige liv.

QLQ-C30 indeholder 30 spørgsmål om generelle kræftsymptomer og din funktionsevne. QLQ-LC13 indeholder 13 spørgsmål specifikt om lungekræftsymptomer.

5 Løbende vurdering af behandlingens effekt

Dit behandlingsteam vil følge din progressionsfri overlevelse, som er den tid, der går, før din kræft forværres eller spreder sig yderligere.

De vil også overvåge din intrakranielle progressionsfri overlevelse, som specifikt måler, om kræften spreder sig til hjernen.

Din samlede overlevelse vil også blive fulgt som en del af undersøgelsen.

6 Håndtering af bivirkninger

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter et standardsystem kaldet NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger og justere din behandling efter behov.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i din tilstand til dit behandlingsteam.

7 Afslutning af behandlingsperioden

Behandlingen vil fortsætte, indtil din kræft forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

Efter behandlingen vil du fortsætte med at blive fulgt for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Opfølgningen vil fortsætte for at overvåge din tilstand og samlede overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (en særlig type lungekræft med en bestemt genetisk forandring)
  • Du skal have skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og forstå, hvad behandlingen og opfølgningen indebærer
  • Lægerne skal vurdere, at du har mindst 3 måneder tilbage at leve, uanset din kræftdiagnose
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand med en partner, der kan blive gravid, skal du acceptere at undgå graviditet eller bruge meget sikre præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 14 uger efter den sidste medicin
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (dette betyder, at du skal være i rimelig god form og kunne klare dig selv i det daglige)
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøver (undersøgelse af kræftceller) og være i stadium IV (spredt til andre dele af kroppen)
  • Din ALK-positive kræft skal være påvist gennem særlige laboratorietest som FISH, IHC eller DNA-sekventering
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 kriterier, hvilket betyder at kræften kan måles på CT- eller MR-scanninger
  • Din kræft skal være vokset uden for hjernen, mens du fik Lorlatinib (en type kræftmedicin)
  • Du skal have ekstrakraniel progression (kræften vokser uden for hjernen) på Lorlatinib, men ikke have progression i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven)
  • Hvis du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), skal de være stabile i mindst 4 uger, og eventuel strålebehandling skal være afsluttet mindst 4 uger før undersøgelsen
  • Dine organfunktioner skal være tilstrækkelig gode, hvilket betyder:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer (mindst 1,5 x 10⁹ per liter)
    • Tilstrækkeligt antal blodplader (mindst 100 x 10⁹ per liter)
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 10 g/dL
    • Normal leverfunktion med acceptabel bilirubin, AST, ALT og alkalisk fosfatase
    • Normal nyrefunktion med acceptabel kreatinin og kreatininclearance på mindst 45 ml/min
  • Hvis det er muligt, skal der tages en frisk vævsprøve (ikke ældre end 3 måneder), der viser, at ALK-forandringen stadig er til stede

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hjerneblødninger eller nylige blødninger i hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede hjernemetastaser – dette betyder kræftceller, der har spredt sig til hjernen og ikke kan kontrolleres med behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder sygdomme i hjertet og blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svært nedsat leverfunktion – dette betyder, at din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svært nedsat nyrefunktion – dette betyder, at dine nyrer ikke renser dit blod ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger – dette er medicin, der stadig afprøves
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræfttyper, undtagen mindre hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, der kræver behandling – dette er sygdomme, hvor kroppens immunforsvar angriber egen krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker, hvordan kroppen nedbryder andre lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status er over 2 – dette er et mål for, hvor godt du klarer daglige aktiviteter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Ivofagob Rvvyrnllf Ppv Lg Scitxf Dze Tynakl Dncz Achagsm Isua Srfzyk Meldola Italien
Izexlt Iddghkoj Fmjmspcfisrsd Okwvbhygfcv Rom Italien
Ansdsod Ublxbzuavyxs Simkjbwdr Lkcjfp Thmirid Nyyw Owjwx Camaiore Italien
Aaxivqm Ofgclzgbbuy Uyamvsqsqzpdh Pdsua Parma Italien
Azvjjeu Sinejgaye Tyyyaiyszvov Pwingz e Uubwni (dzt Pqc Fano Italien
Adbfyxo Udt Tpiosok njpj obeht Livorno Italien
Alpsqpe Ohqczioxxue Pvod Gxfzhuiq Xkouo Bergamo Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lorlatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner kaldet ALK, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel er designet til at stoppe eller bremse væksten af lungekræft hos patienter, der har en bestemt genetisk ændring kaldet ALK-positiv. Lorlatinib kan krydse blod-hjerne-barrieren, hvilket betyder, at det kan nå kræftceller, der har spredt sig til hjernen.

Platinbaseret kemoterapi er en type traditionel kemoterapi, der bruger lægemidler indeholdende platin til at dræbe kræftceller. Disse lægemidler virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. Platinbaseret kemoterapi er en standardbehandling for mange typer lungekræft og gives normalt gennem en vene.

Pemetrexed er et kemoterapilægemiddel, der forstyrrer kræftcellernes evne til at producere DNA og RNA, som er nødvendige for celledeling og vækst. Dette lægemiddel gives sammen med platinbaseret kemoterapi og hjælper med at stoppe kræftceller i at formere sig. Pemetrexed gives gennem en vene og er særligt effektiv mod visse typer lungekræft.

Undersøgte sygdomme:

ALK-positiv ikke-småcellet lungecancer – Dette er en form for lungecancer, hvor kræftcellerne har ændringer i ALK-genet (anaplastisk lymfom kinase). Denne type cancer opstår i lungernes væv og tilhører kategorien ikke-småcellet lungecancer, som er den mest almindelige form for lungecancer. ALK-positive tumorer vokser og spreder sig typisk hurtigere end normale celler. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen, herunder lymfeknuder, lever, knogler og hjernen. Kræftcellerne deler sig ukontrolleret og danner klumper af unormalt væv kaldet tumorer. Denne genetiske ændring i ALK-genet gør kræftcellerne forskellige fra normale lungeceller og påvirker, hvordan de reagerer på forskellige behandlinger.

Forsøgs-ID:
2023-506714-43-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Ungarn Polen Portugal Rumænien

  • Undersøgelse af mRNA-4157 og en kombination af lægemidler til behandling af patienter med spredt ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Polen Spanien