Undersøgelse af blodfortyndende medicin til forebyggelse af blodpropper hos patienter med fortykkelse af hjertemusklen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hypertrofisk kardiomyopati, som er en sygdom hvor hjertemusklen bliver unormalt tyk og stiv. Denne tilstand kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt og kan føre til alvorlige komplikationer som blodpropper. Studiet fokuserer specifikt på patienter med denne hjertesygdom, som har nedsat funktion i venstre forkammer, hvilket måles ved hjælp af en særlig teknik kaldet left atrial reservoir strain. Behandlingen i studiet involverer brug af direkte orale antikoagulantia, som er blodfortyndende medicin, der hjælper med at forhindre dannelsen af blodpropper.

Formålet med studiet er at vise, at blodfortyndende behandling er bedre end standard behandling for patienter med hypertrofisk kardiomyopati, som har unormal funktion i venstre forkammer. Under studiet vil deltagerne blive overvåget for forskellige hændelser, herunder hjerteanfald, slagtilfælde og blødninger. Der vil også blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at måle hjertets funktion og patienternes livskvalitet.

Studiet vil følge deltagerne over en længere periode, hvor de vil modtage enten den blodfortyndende medicin eller standardbehandling. Læger vil bruge forskellige metoder til at overvåge patienternes helbred, herunder EKG og MRI-scanninger. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer relateret til deres hjertesygdom.

1 Påbegyndelse af behandling og første medicindosis

Du vil begynde at tage lægemidlet rivaroxaban, som er et blodfortyndende middel, der hjælper med at forhindre blodpropper.

Du vil få enten 15 mg tabletter eller 20 mg tabletter af rivaroxaban, som er filmovertrukne tabletter, du skal synke.

Lægen vil bestemme den rette dosis til dig baseret på din tilstand og andre faktorer.

Du skal tage medicinen som anvist af lægen gennem hele studieperioden.

2 Løbende overvågning og undersøgelser

Du vil få foretaget regelmæssige EKG-undersøgelser, som måler dit hjertes elektriske aktivitet.

Der vil også blive foretaget holter-monitorering, hvor du bærer en lille enhed, der registrerer dit hjerterytme over en periode.

Disse undersøgelser hjælper med at opdage eventuelle forkammerarytmier, som er uregelmæssige hjerterytmer i hjertets øverste kamre.

Du vil få målt din venstre forkammers reservoir strain, som er en måling af, hvor godt dit hjertes venstre forkammer fungerer.

3 Udfyldelse af livskvalitetsspørgeskema

Du vil blive bedt om at udfylde Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) på bestemte tidspunkter.

Dette spørgeskema handler om, hvordan din hjertetilstand påvirker dit daglige liv og dit velbefindende.

Spørgeskemaet hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din livskvalitet.

4 Overvågning af bivirkninger og komplikationer

Lægen vil følge dig nøje for at opdage eventuelle blødningsepisoder, som kan være en bivirkning ved blodfortyndende medicin.

Du vil blive overvåget for tegn på iskæmiske hændelser, som betyder situationer, hvor en del af kroppen ikke får nok blod og ilt.

Dette inkluderer hjerteanfald, slagtilfælde (inkluderet dem, der ikke giver symptomer, men som kan ses på en MR-scanning), og systemisk emboli (blodpropper, der flytter sig til andre dele af kroppen).

Lægen vil også holde øje med din generelle sundhedstilstand gennem hele studiet.

5 Studieperiodens varighed

Studiet vil løbe fra september 2025 til september 2030.

Du vil være en del af studiet i denne periode, medmindre lægen beslutter andet på grund af din sundhedstilstand.

Gennem hele perioden vil du få regelmæssig opfølgning og overvågning af din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Dit hjerte skal slå i normal rytme (sinusrytme – det betyder at dit hjerte slår regelmæssigt uden forstyrrelser)
  • Du skal tidligere have fået stillet diagnosen primær hypertrofisk kardiomyopati – det er en sygdom hvor hjertemusklen bliver unormalt tyk
  • Du skal have en måling af venstre forkammers reservoir strain på 20% eller mindre – dette er en måling af hvor godt dit hjertes venstre forkammer kan fyldes med blod og tømmes igen
  • Du skal underskrive et informeret samtykke – det betyder at du har fået forklaret undersøgelsen og giver tilladelse til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke være med hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager blodfortyndende medicin (medicin der forhindrer blodpropper)
  • Du kan ikke være med hvis du har haft en blødning i hjernen (når der bløder inde i hovedet)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer (når dine nyrer ikke fungerer godt nok)
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige leverproblemer (når din lever ikke fungerer godt nok)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en høj risiko for blødninger (tendens til at bløde meget)
  • Du kan ikke være med hvis du har vorhofflimren (en form for uregelmæssig hjerterytme)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft blodprop i hjernen (apopleksi) eller blodprop i hjertet (hjerteanfald) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke være med hvis du har mekanisk hjerteklap (kunstig hjerteklap lavet af metal)
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige hjertesygdomme som kræver behandling
  • Du kan ikke være med hvis du har kræft som behandles aktivt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 2 år
  • Du kan ikke være med hvis du er allergisk over for den medicin der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå informationen om undersøgelsen eller give dit samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Amxxjxvedk Pwsugtob Hhjyzjsp Da Mgrjdpips Marseille Frankrig
Cgsxcl Hhgetnqpzoj Uhdttioqmprje Dg Debki Dijon Frankrig
Cxykne Hnsajcklhaa Ranckycq Dpnzsjwpcxrmbg Angers Frankrig
Cwrrsm Heivoghcgyo Ryfbqcbu Utoeimaaoefjn Dh Tejgz Tours Frankrig
Cjjg Du Nnwxe Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Direkte orale antikoagulantia er lægemidler, der hjælper med at forhindre blodpropper. Disse piller tages gennem munden og virker ved at hæmme kroppens evne til at danne blodpropper. I dette studie vil de blive brugt til at reducere risikoen for farlige blodpropper hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati (en hjertesygdom, hvor hjertemusklen er for tyk). Lægemidlerne er en alternativ behandling til standardbehandlingen for at se, om de kan give bedre beskyttelse mod blodprop-relaterede komplikationer.

Undersøgte sygdomme:

Hypertrofisk kardiomyopati – Dette er en hjertesygdom, hvor hjertemusklen bliver unormalt tyk, især væggen mellem hjertets to nedre kamre. Sygdommen er oftest medfødt og skyldes genetiske forandringer, der påvirker hjertets muskelproteiner. Den fortykkede hjertemuskel kan gøre det sværere for hjertet at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Mange mennesker med denne tilstand udvikler uregelmæssig hjerterytme, især i hjertets øvre kamre. Sygdommen kan også påvirke hjerteklappernes funktion og skabe problemer med blodgennemstrømningen. Symptomerne kan omfatte åndenød, brystsmerter, svimmelhed og træthed, som typisk forværres ved fysisk aktivitet.

Forsøgs-ID:
2024-511084-28-00
Protokolkode:
2024-511084-28
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ninerafaxstat hos patienter med symptomatisk ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +3
  • Undersøgelse af hydrochlorthiazid sammenlignet med valsartan til behandling af forhøjet blodtryk hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig