Afprøvning af medicinen ITI-1284 mod psykotiske symptomer hos personer med Alzheimers sygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet psykose forbundet med Alzheimers sygdom. Alzheimers sygdom er en hjernelilelse, der påvirker hukommelsen og tænkningen, og hos nogle patienter kan den også føre til psykose, som betyder at personen kan opleve hallucinationer eller vrangforestillinger. Hallucinationer er når man ser, hører eller fornemmer ting, der ikke er der, mens vrangforestillinger er falske overbevisninger, som for eksempel at andre personer vil skade en eller stjæle ens ting. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet ITI-1284, som gives en gang dagligt, og sammenligner det med placebo.

Formålet med studiet er at vurdere hvor godt ITI-1284 virker til at behandle psykose hos patienter med Alzheimers sygdom og undersøge om medicinen er sikker at bruge. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltageren eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Dette kaldes et dobbelt-blindet studie og hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige.

Studiet varer seks uger, hvor deltagerne vil tage deres tildelte behandling daglig. Under studiet vil deltagernes symptomer blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, der måler psykose-symptomer og den overordnede tilstand. Dosen af medicinen kan justeres afhængigt af hvordan den enkelte deltager reagerer på behandlingen. Studiet inkluderer personer på 55 år eller ældre, som har fået bekræftet Alzheimers sygdom gennem specielle blodprøver eller tidligere undersøgelser, og som oplever psykose-symptomer, der forstyrrer deres dagligdag.

1 Baseline besøg og start på behandling

Du vil deltage i et baseline besøg, hvor din nuværende tilstand bliver grundigt vurderet.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ITI-1284 medicin eller placebo tabletter. Placebo tabletter indeholder ingen aktiv medicin og ser identiske ud med de rigtige medicin tabletter – de er gule til off-gul-cremefarvede, runde tabletter.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken type tablet du modtager.

Du vil starte med at tage tabletten en gang dagligt.

Din dosis kan justeres i løbet af studiet baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

2 Ugentlige opfølgning i 6 uger

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken i 6 uger.

Ved hvert besøg vil dit behandlingsteam vurdere dine symptomer og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive evalueret ved hjælp af BEHAVE-AD skalaen, som måler psykotiske symptomer som vrangforestillinger og hallucinationer.

Dit behandlingsteam vil også bruge CGI-S skalaen til at vurdere den overordnede sværhedsgrad af din tilstand.

Afhængigt af hvordan du reagerer, kan dosis af din daglige tablet blive justeret.

3 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 6 uger med daglig tabletindtagelse vil behandlingsperioden slutte.

Du vil have en afsluttende evaluering, hvor dit behandlingsteam vil sammenligne dine symptomer med hvordan de var i starten af studiet.

Dit behandlingsteam vil bruge de samme vurderingsværktøjer (BEHAVE-AD og CGI-S skalaer) til at måle eventuelle ændringer i dine psykotiske symptomer.

Alle bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive dokumenteret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne give samtykke til at deltage i studiet. Hvis du kan forstå studiet og give samtykke selv, skal du underskrive samtykkeerklæringen sammen med en pårørende eller omsorgsperson. Hvis du ikke kan give samtykke selv, kan en pårørende eller juridisk repræsentant (en person der lovligt kan træffe beslutninger for dig) give samtykke på dine vegne
  • Du skal være mand eller kvinde og mindst 55 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 18 og 40
  • Du skal have Alzheimers sygdom bekræftet gennem særlige undersøgelser. Dette kan være enten gennem blodprøver der måler særlige proteiner, eller gennem tidligere undersøgelser af rygmarvsvæske eller særlige hjernescanninger
  • Du skal have psykotiske symptomer (såsom vrangforestillinger eller hallucinationer) der følger bestemte kriterier: symptomerne må ikke have været til stede før Alzheimers sygdommen begyndte, de skal have været til stede i mindst en måned, og de skal være alvorlige nok til at forstyrre daglige aktiviteter for dig eller andre
  • Du skal score mindst 2 point på særlige spørgsmål om vrangforestillinger (forkerte forestillinger) og hallucinationer (at se eller høre ting der ikke er der) i en standardiseret bedømmelsesskala
  • Du skal have en score på mindst 4 på CGI-S skalaen (en skala der måler hvor alvorlig din tilstand er)
  • Du skal score mellem 6 og 24 point på MMSE-2 testen (en test der måler kognitiv funktion og hukommelse) og være i stand til at forstå og besvare spørgsmål
  • Du skal bo hjemme eller på et plejehjem og kunne komme til klinikken som ambulant patient. Hvis du bor hjemme, må du ikke bo alene. Du skal have boet på dit nuværende sted i mindst 4 uger før studiet starter og planlægge at blive der under hele studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykose (tilstand med vrangforestillinger eller hallucinationer) på grund af andre årsager end Alzheimer’s sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller ustabil hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har unkontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse mediciner, der kan påvirke hjernen eller psykiske tilstande
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige psykiatriske sygdomme som skizofreni (sygdom der påvirker tanker og opfattelse af virkeligheden) eller bipolar lidelse (sygdom med skiftende perioder af depression og mani)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft krampeanfald (ufrivillige rystelser af kroppen) inden for de sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive kræftdiagnoser, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære synkeproblemer eller kan ikke tage tabletter
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en fast omsorgsperson, der kan hjælpe med studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia Bukarest Rumænien
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. Zagreb Kroatien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Hospital Universitario De Getafe Getafe Spanien
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
Centru De Evaluare Si Tratament A Toxicodependentelor Pentru Tineri Sf. Stelian Bukarest Rumænien
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu Cefalù Italien
Complejo Asistencial De Zamora Hospital Provincial De Zamora Zamora Spanien
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spanien
Dr. Ivo Natsov Outpatient Clinic For Individual Practice For Specialized Medical Care In Psychiatry ET Cherven Bryag Bulgarien
Neuro Health Centrum s.r.o. Brno Tjekkiet
Crystal Comfort s.r.o. Vranov nad Topľou Slovakiet
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice Košice Slovakiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Neurohk s.r.o. Choceň Tjekkiet
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bukarest Rumænien
Diagnostic And Consultation Centre St.Vrach And St.St. Kuzma And Damian OOD Sofia Bulgarien
Epamed s.r.o. Košice Slovakiet
Medical Center Intermedica Ltd. Sofia Bulgarien
Klinika za psihijatriju Vrapce Zagreb Kroatien
Mhnbwsr Ctddca Srjsvcqqbf Bsslykhkydq Omf Blagoevgrad Bulgarien
Sqkvlynj Dc Psqutiolka &kmjqeoimqqiesuf Dtgafqorafakl Ghrcgy Galați Rumænien
Cqwhf Dwfh Smolst Sibiu Rumænien
Cvuhocj Dh Ncdnucdmqurop Ivumddo Sevemr Melilla Spanien
Ccdmryz Misnrmigxs Suko Zaragoza Spanien
Pzcdjflqmgh Sgxfssllddd Syj z osaq Bydgoszcz Polen
Nthqrbnmlo Sva z ojzd sgeiu Katowice Polen
Mvlfj Bhtbh Dgkuqryh nosecamajtrw ahhneqwigw spkqsi Banská Bystrica Slovakiet
Cbtzjro Zdxgzvl Rbunfr soidpl Bardejov Slovakiet
Nqyeyh sgmpge Krompachy Slovakiet
Crepbr Fdk Mcafhr Hbfyfo Vrtoby Eihu Vratsa Bulgarien
Okalcwp Bmatzemb Nhsauzw Ddxshspojuo Cdckna Ooekzcroidu Idw Kxxadyy Hynrqea Kwnbvfjpb Gpoopkhslfou Oxoofeh Alvdmdgawwlntd Sgv z ojsv Scinawa Polen
Fyunbtgbb Ptnz Lh Ijumbxizxihqe Bnezhbiaf Dfn Hbepjohd Uesweusppmlom Lj Piq Madrid Spanien
Cbooar fmm Mybofw Hjlccb “jbihv Nt Sngbxcocxhyds Eqpo Sofia Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
23.06.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
23.06.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer
23.06.2025
Polen Polen
rekrutterer
23.06.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
23.06.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
23.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
23.06.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
23.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ITI1284 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af psykose hos patienter med Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel gives én gang dagligt og er designet til at hjælpe med at reducere psykotiske symptomer som vrangforestillinger, hallucinationer og andre adfærdsmæssige problemer, der ofte opstår hos personer med Alzheimers sygdom. ITI1284 er stadig under udvikling og undersøgelse for at fastslå, hvor effektivt og sikkert det er til behandling af disse symptomer.

Undersøgte sygdomme:

Psykose associeret med Alzheimers sygdom – Denne tilstand opstår, når personer med Alzheimers sygdom udvikler psykotiske symptomer som hallucinationer, vrangforestillinger eller andre realitetsfortolkninger. Psykosen manifesterer sig typisk som en kombination af sensoriske oplevelser, der ikke eksisterer i virkeligheden, såsom at se eller høre ting, samt fastholdte falske overbevisninger. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist hos patienter, der allerede har Alzheimers sygdom, og kan variere i intensitet fra dag til dag. Symptomerne kan omfatte paranoia, mistro til plejepersonale eller familiemedlemmer, og oplevelser af at blive forfulgt eller bestjålet. Psykosen påvirker patientens adfærd og kan føre til angst, uro og forvirring. Tilstanden er en komplikation til den underliggende Alzheimers sygdom og kan gøre daglige aktiviteter mere udfordrende.

Forsøgs-ID:
2024-513035-25-00
Protokolkode:
​ITI-1284-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1