Undersøgelse af forebyggende HIPEC-kemoterapi og FLOT-behandling ved operabel mavekræft og kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sjælden og aggressiv form for kræft i mavesækken og spiserørsovergangen, der kaldes diffus type adenocarcinom. Kræften opstår i det område, hvor spiserøret møder mavesækken, og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe får standardbehandling med FLOT kemoterapi (en kombination af kræftmedicin) før og efter operationen, mens den anden gruppe får samme behandling plus en særlig teknik kaldet HIPEC. HIPEC står for “hypertermisk intraperitoneal kemoterapi”, hvilket betyder, at varmt kræftmedicin skylles rundt i bughulen under operationen for at dræbe eventuelle kræftceller, der måtte være tilbage.

Formålet med studiet er at finde ud af, om tilføjelsen af HIPEC-behandlingen kan forlænge den tid, hvor patienterne lever uden, at kræften kommer tilbage. Alle deltagere vil først få tre til seks omgange FLOT kemoterapi for at skrumpe tumoren, inden operationen finder sted. Herefter vil halvdelen af deltagerne blive valgt tilfældigt til at få standardoperationen alene, mens den anden halvdel får HIPEC-behandlingen under operationen. Efter operationen vil alle deltagere få yderligere FLOT-behandling.

Under studiet vil deltagernes helbred blive nøje overvåget gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker. Forskerne vil også måle livskvaliteten ved hjælp af spørgeskemaer og følge op på eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Studiet vil sammenligne, hvor mange i hver gruppe, der lever uden tilbagefald af kræften, og hvor længe de overlever samlet set.

1 Randomisering og behandlingsvalg

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Den ene gruppe får kun FLOT-behandling (standard behandling).

Den anden gruppe får FLOT-behandling kombineret med HIPEC (heated intraperitoneal chemotherapy – opvarmet kemoterapi i bughulen).

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i.

2 Fortsættelse af FLOT kemoterapi

Du vil fortsætte med din FLOT-behandling, som du allerede har påbegyndt.

FLOT består af fire forskellige lægemidler: fluorouracil, calcium folinate, oxaliplatin og docetaxel.

Du skal have yderligere kemoterapi-cyklusser indtil du i alt har fået mellem 3 og 6 cyklusser.

Dosering og frekvens vil blive fastlagt af dit behandlingsteam baseret på din tidligere behandling.

3 Operation

Du vil gennemgå en operation for at fjerne kræftsvulsten.

Operationen vil fjerne den del af maven eller mavesæk-tarm-overgangen, hvor kræften befinder sig.

Hvis du er i HIPEC-gruppen, vil du også få opvarmet kemoterapi direkte i bughulen under operationen.

HIPEC-behandlingen indebærer, at lægemidlerne cisplatin og docetaxel opvarmes og skylles rundt i bughulen i omkring 90 minutter.

Temperaturen på kemoterapien vil være mellem 41-43 grader celsius.

4 Overvågning efter operation

Du vil blive overvåget nøje i de første 30 dage efter operationen.

Dit behandlingsteam vil holde øje med eventuelle komplikationer eller bivirkninger.

Du vil blive bedt om at vurdere dit smerteniveau på en skala fra 0 til 100.

Eventuelle alvorlige hændelser vil blive registreret og behandlet.

5 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Der er to forskellige skemaer: EORTC QLQ C30 og EORTC QLQ STO22.

Disse skemaer spørger om dit generelle velbefindende og specifikke symptomer relateret til mavekræft.

Du vil skulle udfylde disse skemaer på forskellige tidspunkter under studiet.

6 Regelmæssige opfølgninger

Du vil have regelmæssige kontroller for at overvåge din helbredstilstand.

Dette kan inkludere billedundersøgelser som CT- eller MRI-scanninger.

Formålet er at opdage eventuel tilbagefald af kræften så tidligt som muligt.

Opfølgningerne fortsætter i flere år efter operationen.

7 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i mindst 5 år efter randomiseringen.

Behandlingsteamet vil særligt holde øje med, om kræften kommer tilbage.

Der vil blive lagt særlig vægt på at overvåge for kræft i bughinden (peritoneal tilbagefald).

Dit overordnede helbred og overlevelse vil blive registreret gennem hele opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have mavekræft eller kræft ved overgangen mellem spiserør og mavesæk af en bestemt type, som kaldes diffus type eller blandet type
Din kræft skal kunne opereres væk og være begrænset til mavesækken eller området omkring den (ikke spredt til andre organer)
Du skal have fået bekræftet din kræftdiagnose gennem mikroskopisk undersøgelse af væv
Du skal være i stand til og villig til at underskrive et informeret samtykke og følge studiets regler og planlagte operationer
Du skal have fået mellem 3 og 6 behandlinger med en type kemoterapi kaldet FLOT før operationen
Du må ikke tidligere have fået andre former for kræftbehandling end FLOT-kemoterapien
Du må ikke tidligere have fået opereret noget af din tumor væk
Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før studiet starter
Både mænd og kvinder, der kan få børn, skal bruge meget sikker svangerskabsforebyggelse under studiet
Mænd skal også bruge kondom under behandlingsperioden og må ikke få børn i denne periode
Din daglige funktionsevne skal være god nok til, at du kan klare normale aktiviteter med lille eller ingen begrænsning
Der skal være foretaget scanninger af din krop for at bekræfte, at kræften ikke har spredt sig til andre organer
Du skal have fået foretaget en kikkertundersøgelse af bughulen for at sikre, at der ikke er kræftceller spredt i bughulen
Dine blodprøver og organfunktioner skal være gode nok til, at du kan tåle både operation og en særlig varmbehandling i bughulen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indhold
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller immunsystem-sygdomme, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke studiemedicinen på en farlig måde
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft, som ikke er blevet behandlet succesfuldt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser, som kan påvirke din evne til at følge behandlingsplanen
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage eller fordøje mad normalt
Du kan ikke deltage, hvis din performance status er for dårlig, hvilket betyder din evne til at klare daglige aktiviteter
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dit immunsystem eller andre vigtige kropsfunktioner ikke fungerer godt nok

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaetsmedizin Goettingen	Göttingen	Tyskland
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Krankenhaus Nordwest GmbH	Frankfurt am Main	Tyskland
Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH	Frankfurt am Main	Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH	Karlsruhe	Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR	Aachen	Tyskland
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH	Bochum	Tyskland
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH	Ludwigsburg	Tyskland
Klinikum Bielefeld gGmbH	Bielefeld	Tyskland
Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer	Speyer	Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH	Regensburg	Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Staedtisches Klinikum Dresden	Dresden	Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH	Mannheim	Tyskland
DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU	Deggendorf	Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH	Köln	Tyskland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR	Leipzig	Tyskland
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg	Magdeburg	Tyskland
Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie / Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf	Hamborg	Tyskland
Uptjskrfoy Hrojrzzr Cjedfyz	Köln	Tyskland
Mbqjla Hrzzbcni Wpykmg	Witten	Tyskland
Ugjjsqvfyqftighbanvcr Mvhjemxp Avs	Münster	Tyskland
Mjbpej Hjlcabmx Hzusf Uipkwxdylildekuerouh dex Riakxgstkcmswcyx Bzncpo	Herne	Tyskland
Mcschebzdoowexirqowikdaxhl Hvkghtqxwhpbwfwd	Halle	Tyskland
Ghznpb Udwxqvrxye Fbreizbeg	Frankfurt am Main	Tyskland
Ucdqqdflqzgipvfiqqbqh Wcnvzumdh Anf	Würzburg	Tyskland
Khdbachk dhh Ujxuhwpmrifh Mmbfoonp Aud	München	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer	18.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

FLOT er en kombinationsbehandling, der består af fire forskellige kræftmediciner. Denne behandling gives som infusion direkte i blodåren og bruges til at bekæmpe kræftceller i maven og spiserøret. FLOT-behandlingen gives både før og efter operationen for at gøre kræfttumoren mindre og fjerne eventuelle resterende kræftceller.

HIPEC er en særlig behandlingsmetode, hvor opvarmet kræftmedicin skylles rundt i bughulen under operationen. Medicinen opvarmes til omkring 42-43 grader, hvilket gør den mere effektiv til at dræbe kræftceller. Denne behandling gives direkte i bughulen, mens patienten er i fuld bedøvelse under operationen, og den varer omkring en time.

Undersøgte sygdomme:

Diffust type gastrisk adenokarcinom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i mavens slimhinde og har en diffus vækstform. Sygdommen er karakteriseret ved, at kræftcellerne spreder sig bredt gennem mavevæggen i stedet for at danne en samlet tumor. Diffust type gastrisk adenokarcinom vokser ofte hurtigt og kan være svært at opdage i tidlige stadier. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen.

Gastroøsofagealt junction adenokarcinom type II/III – Denne kræftform opstår ved overgangen mellem spiserøret og maven. Type II/III henviser til tumorens placering, hvor type II er centreret ved overgangen, og type III primært ligger i maven men strækker sig op mod overgangen. Sygdommen udvikler sig fra kirtelcellerne i dette område og kan vokse både opad i spiserøret og nedad i maven. Kræften kan forårsage forsnævring af området mellem spiserør og mave, hvilket kan påvirke fødepassagen.

Forsøgs-ID:

2024-517300-10-01

Protokolkode:

HIPEC/FLOT9

NCT ID:

NCT04447352

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af forebyggende HIPEC-kemoterapi og FLOT-behandling ved operabel mavekræft og kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?