Undersøgelse af blodforsyning til hjertet med SYN2-scanning hos patienter med forsnævrede kranspulsårer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger koronararteriesygdom, som er en tilstand hvor blodkarrene til hjertet bliver forsnævrede eller blokerede. Studiet vil anvende to forskellige scanningsmetoder: 13N-ammonia PET og SYN2 dynamisk PET-billeddannelse. Begge metoder anvender radioaktive sporstof, som injiceres i blodet for at måle blodgennemstrømningen til hjertemusklen. Formålet med studiet er at validere SYN2 som en ny metode til at måle blodgennemstrømningen i hjertet ved at sammenligne resultaterne med den etablerede 13N-ammonia metode.

Under studiet vil deltagerne gennemgå to forskellige PET-scanninger, som er en type medicinsk billeddannelse der kan vise, hvordan blodet strømmer gennem hjertet. Scanningerne udføres både i hvile og under stress, hvor stress skabes ved hjælp af medicin som adenosin eller regadenoson, der får hjertet til at arbejde hårdere, som om personen motionerede. Den samlede stråledosis under studiet vil ikke overstige 10 mSv, hvilket svarer til den normale mængde stråling fra diagnostiske procedurer.

Forskerne vil sammenligne, hvor godt de to scanningsmetoder måler blodgennemstrømningen, og undersøge om patientkarakteristika som køn, vægt og andre faktorer påvirker resultaterne. De vil også måle, hvor præcise og reproducerbare målingerne er, når de analyseres af forskellige personer. Under studiet vil eventuelle bivirkninger blive overvåget og registreret i overensstemmelse med standarder for sikkerhed i kliniske studier.

1 Informeret samtykke og screening

Du vil modtage detaljeret information om studiet og skal underskrive et informeret samtykke før nogen studierelaterede procedurer kan påbegyndes.

Der vil blive foretaget en screening for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

2 Forberedelse til undersøgelserne

Du skal acceptere at modtage en maksimal samlet stråledosis på op til 10 mSv under diagnostiske procedurer.

Du skal undgå samleje mindst 24 timer før og efter sporstof-administrationen.

Du skal følge specifikke livsstilsovervejelser gennem hele studieforløbet.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge effektiv prævention fra screening og i 30 dage efter den sidste administration af lægemidlet under afprøvning.

Hvis du er en mand i den reproduktive alder, skal du bruge kondomer eller andre metoder for at sikre effektiv prævention med din partner i 90 dage efter den sidste eksponering for lægemidlet under afprøvning.

3 13N-ammonia PET-undersøgelse

Du vil enten have gennemgået en klinisk indiceret 13N-ammonia PET-undersøgelse inden for 30 dage før informeret samtykke, eller du vil være villig til at gennemgå både 13N-ammonia og SYN2-undersøgelse til formål for dette kliniske studie.

Denne undersøgelse fungerer som referenceflødeværdi for at sammenligne med SYN2-undersøgelsen.

Der må ikke være foretaget betydelige ændringer i anti-iskæmisk terapi eller revaskularisering efter 13N-ammonia PET-undersøgelsen.

4 SYN2 PET-billeddannelse i hvile

Du vil modtage SYN2-sporstoffet som injektion mens du er i hvile.

Der vil blive foretaget dynamisk PET-billeddannelse for at måle blodgennemstrømningen i hjertemusklen.

Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af PET-CT-scanning.

5 Farmakologisk stress-test forberedelse

Du vil modtage enten adenosin (6 mg/2 ml opløsning til injektion) eller regadenoson (Rapiscan 400 mikrogram opløsning til injektion) som farmakologisk stress-middel.

Disse lægemidler bruges til at simulere fysisk anstrengelse ved at øge blodgennemstrømningen til hjertet.

Du skal være i stand til at gennemgå farmakologisk stress-billeddannelse protokoller.

6 SYN2 PET-billeddannelse under stress

Under påvirkning af stress-lægemidlet vil du modtage en anden injektion af SYN2-sporstoffet.

Der vil blive foretaget yderligere dynamisk PET-billeddannelse for at måle blodgennemstrømningen i hjertemusklen under stress-forhold.

Denne undersøgelse gør det muligt at sammenligne blodgennemstrømningen mellem hvile og stress-tilstande.

7 Dataanalyse og sammenligning

Dine billeddata fra både 13N-ammonia og SYN2-undersøgelserne vil blive analyseret for at etablere forholdet mellem de grundlæggende kinetiske SYN2-parametre og reference-flødeværdierne.

Der vil blive foretaget gentagne analyser af de samme data af forskellige observatører for at teste pålideligheden af målemetoderne.

Analyserne vil blive udført både for hvile- og stress-scannene.

8 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget for bivirkninger og alvorlige bivirkninger under hvile-studiet.

Alle bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 5.0.

Eventuelle bivirkninger vil blive dokumenteret og rapporteret som en del af studiedata.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke før alle undersøgelser i studiet
  • Du skal være mand eller kvinde og over 18 år gammel
  • Du skal have mistanke om koronarsygdom (sygdom i hjertets blodkar) baseret på symptomer og/eller ændringer i dit EKG (hjerterytmeundersøgelse) vurderet af din læge
  • Du skal enten have gennemgået en 13N-ammonia PET-scanning (en type hjertescanning med radioaktivt stof) inden for de sidste 30 dage uden væsentlige ændringer i din hjertemedicin, eller du skal være villig til at gennemgå både denne scanning og SYN2-undersøgelsen som del af studiet
  • Du skal være i stand til og villig til at følge alle procedurer i studiet som beskrevet
  • Du skal kunne gennemgå farmakologisk stresstest (en test hvor du får medicin til at belaste hjertet) med adenosin eller regadenoson (typer af medicin) under PET-CT-scanningen
  • Du skal acceptere at modtage op til maksimalt 10 mSv stråling (en måleenhed for stråledosis) under diagnostiske procedurer
  • Du skal acceptere at følge livsstilsanbefalinger gennem hele studieperioden
  • Du skal være villig til at undgå samleje mindst 24 timer før og efter indgivelse af sporstoffet (det radioaktive stof)
  • Hvis du er en mand i den fødedygtige alder: du skal bruge kondomer eller andre effektive præventionsmetoder med din partner i 90 dage efter sidste eksponering for studiemedicinen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder: du skal bruge tilstrækkelig effektiv prævention under studiet og i 30 dage efter sidste indgivelse af studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har claustrofobi (angst for lukkede rum) som forhindrer dig i at gennemføre en MR-skanning
  • Du kan ikke deltage hvis du har metalgenstande i kroppen som ikke er kompatible med MR-skanning, såsom pacemaker (hjertestimulator), metalliske implantater eller metalfragmenter
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær nyresygdom med kraftigt nedsat nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for kontrastmidler (væsker der sprøjtes ind for at forbedre billedkvaliteten)
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil angina pectoris (brystsmerter der opstår uforudsigeligt)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft hjerteanfald inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær hjertesvigt (hjertet kan ikke pumpe blod effektivt nok)
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har svære arytmier (uregelmæssig hjerterytme)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan ligge stille i længere tid under skanningen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der påvirker dit helbred betydeligt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Affidea Sp. z o.o. Warszawa Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SYN2 er en ny type radioaktiv sporstoffe, der udvikles til at måle blodgennemstrømningen i hjertemusklen. Dette stof injiceres i blodet og kan følges med en særlig scanner kaldet PET, som kan se, hvor godt blodet strømmer gennem hjertets muskelvæv. SYN2 er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan være et godt alternativ til andre sporstoffers.

13N-ammonia er et veletableret radioaktivt sporstof, som allerede bruges i hospitaler til at måle blodgennemstrømningen i hjertet. Dette stof injiceres ligeledes i blodet og følges med PET-scanning. Det betragtes som en pålidelig standardmetode til at vurdere, hvor godt hjertemusklen får tilført blod, og bruges i dette studie som sammenligningsgrundlag for det nye SYN2-sporstof.

Undersøgte sygdomme:

Koronararteriesygdom – Koronararteriesygdom er en tilstand, hvor de arterier, der forsyner hjertemusklen med blod, bliver forsnævrede eller blokerede. Dette sker typisk på grund af ophobning af fedtaflejringer, kolesterol og andre stoffer i arteriernes vægge, hvilket kaldes aterosklerose. Over tid kan disse aflejringer blive større og reducere blodstrømmen til hjertemusklen. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over mange år uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Når forsnævringerne bliver mere udtalt, kan det føre til brystsmerter, åndenød og træthed, især under fysisk aktivitet. I nogle tilfælde kan arterierne blive helt blokerede, hvilket kan resultere i hjerteanfald.

Forsøgs-ID:
2023-507520-23-00
Protokolkode:
SAFER2a
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lidocain til reduktion af betændelsesreaktion hos patienter der får hjerteklapoperation eller bypass-operation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Undersøgelse af dapagliflozin og semaglutid til behandling af prædiabetes hos patienter med koronararteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark