Undersøgelse af dapagliflozin og semaglutid til behandling af prædiabetes hos patienter med koronararteriesygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger prediabetes hos patienter med kronisk koronarsygdom, som er en langvarig hjertesygdom hvor blodkarrene til hjertet er indsnævrede. Prediabetes er en tilstand hvor blodsukkeret er højere end normalt, men ikke så højt at det betragtes som sukkersyge. Forsøget vil undersøge om to forskellige lægemidler kan bringe blodsukkeret tilbage til normale værdier hos disse patienter. De to lægemidler der anvendes er dapagliflozin, som er en tablet der tages gennem munden, og semaglutid, som er en opløsning der gives som indsprøjtning under huden.

Formålet med forsøget er at undersøge hvor mange patienter med påvist kronisk koronarsygdom der kan gå fra at have prediabetes til at have normale blodsukkerværdier ved at bruge disse hjertevenlige blodsukkernedsættende lægemidler. Forsøget vil også undersøge forekomsten af forskellige komplikationer som kan opstå ved forhøjet blodsukker, herunder problemer med øjnene, nyrerne, nerverne og fedtaflejringer i leveren.

Deltagerne i forsøget vil blive behandlet i en periode på 12 måneder, hvor de vil modtage enten den nye behandling med de blodsukkernedsættende lægemidler eller fortsætte med deres sædvanlige behandling. Under forsøget vil der blive taget forskellige målinger og blodprøver for at vurdere hvordan behandlingen påvirker blodsukkeret og andre sundhedsparametre. Efter den første behandlingsperiode vil deltagerne blive fulgt i yderligere et år for at se om blodsukkeret forbliver normalt eller om prediabetes eller sukkersyge udvikler sig.

1 start på forsøget

efter indtræden i forsøget modtager du en behandling, der har til formål at regulere blodsukkeret.

behandlingen kan bestå af to forskellige typer medicin: dapagliflozin, som tages som en tablet (oral indtagelse) i en dosis på 10 mg, eller semaglutid, som gives som en indsprøjtning under huden i en dosis på 2,4 mg.

2 opfølgning efter 1 år

efter et år med behandlingen foretages målinger for at undersøge, om blodsukkeret er vendt tilbage til et normalt niveau.

det normale niveau defineres ved målingen af HbA1c, som er et udtryk for det gennemsnitlige blodsukker over de seneste måneder, hvor målet er en værdi under 39 mmol/mol eller under 42 mmol/mol afhængigt af de specifikke undersøgelser.

der foretages samtidig undersøgelser af forskellige værdier i kroppen, herunder nyrefunktion (målt ved eGFR og cystatin-C), betændelsestilstande i kroppen (målt ved hs-CRP), fedtstoffer i blodet (lipidparametre), samt påvirkning af leveren og vægt.

3 opfølgning efter 2 år

efter to år foretages en vurdering af, om tilstanden med prædiabetes (et stadie før type 2-diabetes) er vendt tilbage, eller om der er sket en udvikling til type 2-diabetes.

der holdes øje med, om de medicinske målinger og de fysiske forandringer i kroppen er stabile over den samlede periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kronisk koronarsyndrom (en vedvarende hjertesygdom) med dokumenteret koronararteriesygdom (indsnævring af hjertets blodårer). Hvis du tidligere har haft et myokardieinfarkt (blodprop i hjertet), skal der være gået mindst 30 dage siden dette skete, før du kan deltage.
  • Du skal have prædiabetes (forstadiet til sukkersyge), hvilket defineres som en HbA1c (langtidsblodsukker) på 42-47 mmol/mol, eller du skal have normoglykæmi (normalt blodsukker), hvilket defineres som en HbA1c under 39 mmol/mol.
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at vide præcist, om du kan deltage i undersøgelsen, skal du opfylde de generelle krav om at have koronararteriesygdom (en sygdom i hjertets blodkar) og prædiabetes (et forstadium til sukkersyge, hvor blodsukkeret er højere end normalt, men ikke højt nok til at være diabetes).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Blodsukkernedsættende medicin er lægemidler, der hjælper med at sænke blodsukkerniveauet hos personer med forhøjet blodsukker. I dette forsøg bruges disse lægemidler til at undersøge, om de kan hjælpe patienter med prædiabetes med at få deres blodsukker tilbage til normale niveauer. Disse lægemidler har også en beskyttende effekt på hjerte og kredsløb.

Undersøgte sygdomme:

Koronararteriesygdom – Dette er en tilstand hvor blodkarrene, der forsyner hjertet med ilt og næringsstoffer, bliver indsnævrede eller blokerede. Indsnævringen skyldes ophobning af fedtholdige aflejringer, kaldet plak, i arterievæggene. Over tid kan disse aflejringer vokse og reducere blodgennemstrømningen til hjertemusklen. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over mange år. Når blodtilførslen til hjertet bliver for begrænset, kan det føre til brystsmerter eller ubehag. Dette er en af de mest almindelige hjertesygdomme hos voksne.

Prædiabetes – Dette er en tilstand hvor blodsukkerniveauet er højere end normalt, men ikke højt nok til at blive klassificeret som type 2-diabetes. Kroppen begynder at have sværere ved at regulere blodsukkeret effektivt. Mange mennesker med prædiabetes har ingen symptomer og opdager derfor ikke tilstanden. Uden livsstilsændringer kan prædiabetes udvikle sig til type 2-diabetes over tid. Tilstanden påvirker kroppens evne til at bruge insulin korrekt. Prædiabetes kan opdages gennem blodprøver, der måler langtidsblodsukker.

Forsøgs-ID:
2025-522970-35-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lidocain til reduktion af betændelsesreaktion hos patienter der får hjerteklapoperation eller bypass-operation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Sammenligning af høj- og lavdosis acetylsalicylsyre med kombinationen af prasugrel og acetylsalicylsyre i tre måneder hos patienter efter koronar bypass-operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen