Undersøgelse af sikkerhed og effekt af BGB-16673 i kombination med andre lægemidler hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle-kræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en ny behandling for patienter med B-celle maligniteter (en type blodkræft), som er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling. Hovedformålet er at teste sikkerheden og effektiviteten af lægemidlet BGB-16673 i kombination med andre lægemidler som zanubrutinib, sonrotoclax, mosunetuzumab, obinutuzumab og glofitamab.

Forsøget er opdelt i to dele: I den første del undersøges den rette dosis af behandlingskombinationerne, mens anden del fokuserer på at vurdere hvor godt patienterne tåler behandlingen ved den valgte dosis. Behandlingen gives både som tabletter der skal sluges og som medicin der gives direkte i blodet gennem et drop.

Under forsøget vil lægerne nøje overvåge eventuelle bivirkninger og undersøge, hvor godt behandlingen virker ved at måle, hvor mange patienter der opnår en forbedring af deres sygdom. De vil også undersøge, hvor længe forbedringen varer ved, og hvor hurtigt patienterne reagerer på behandlingen. For nogle patienter vil man også måle mængden af kræftceller i blodet og knoglemarven for at se, om sygdommen er helt forsvundet.

1 Indledende undersøgelse

Der vil blive foretaget en vurdering af din B-celle sygdom for at bekræfte, at den er tilbagevendende eller resistent mod tidligere behandling

Din almene helbredstilstand vil blive vurderet, herunder din nyrefunktion og andre organfunktioner

2 Behandlingsstart

Du vil modtage BGB-16673 i kombination med andre lægemidler

Medicinen gives på forskellige måder: nogle som tabletter der skal sluges, nogle som drop i en blodåre, og nogle som indsprøjtning under huden

Lægen vil nøje overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen

3 Løbende vurderinger

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at måle medicinens koncentration i blodet

Din sygdoms udvikling vil blive fulgt gennem hele forløbet

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

4 Opfølgning

Efter behandlingen vil du blive fulgt for at vurdere, hvor længe behandlingens virkning varer ved

Der vil blive foretaget undersøgelser for at måle, hvor godt din krop har reageret på behandlingen

Hvis du er i undergruppe 1, vil der også blive undersøgt for minimal restsygdom i blod og/eller knoglemarv

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne underskrive og forstå et informeret samtykke, hvilket inkluderer at følge alle krav og begrænsninger i dokumentet
  • Du skal have en bekræftet diagnose af tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle kræftsygdom
  • Din sygdom skal kunne måles efter protokollens definitioner
  • Du skal have en stabil ECOG funktionsstatus på 0 til 1 (dette betyder, at du skal kunne klare daglige aktiviteter selv)
  • Du skal have tilstrækkelig organ-funktion
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en eGFR på:
    – Mindst 50 mL/min for understudie 1, 3 og 4
    – Mindst 30 mL/min for understudie 2
  • For kvinder i den fødedygtige alder:
    – Skal bruge sikker prævention
    – Må ikke donere æg under studiet og i op til 90 dage efter sidste behandling
    – Skal have en negativ graviditetstest 10-14 dage før behandlingsstart
  • For mænd:
    – Skal bruge sikker prævention
    – Må ikke donere sæd under studiet og i op til 90 dage efter sidste behandling
  • For understudie 2: Du skal enten være BTK-hæmmer naiv (aldrig have fået behandling med det før) eller være stoppet med tidligere BTK-hæmmer behandling af andre årsager end sygdomsforværring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom (såsom ustabil angina eller nyligt hjerteanfald) kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner der kræver systemisk behandling kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer der har fået større kirurgiske indgreb inden for de sidste 4 uger kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende stoffer kan ikke deltage
  • Personer der ikke er i stand til at følge studiets procedurer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Supqinp Wrkxgqnywa W Owfwx Sel z owwp Opole Polen
Uklyiwgnkdpzwb Cabxqsk Kwkvnxxba Gdańsk Polen
Arcjfge Uiovp Suzcloype Lopkdu Dq Bndynut Bologna Italien
Nqcilhfp Ixpnrggl Opodtxcuq Iai Mdtqa Saugfjmivqvvgetgzexkawuurzgp Ixpraxns Bpfkyscr Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
11.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
11.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
11.09.2025

Forsøgssteder

BGB-16673 er et nyt lægemiddel, der er under udvikling til behandling af B-celle kræftsygdomme. Det er en såkaldt BTK-nedbryder, hvilket betyder, at det virker ved at nedbryde et specifikt protein (BTK), der er vigtigt for kræftcellernes overlevelse. Dette lægemiddel testes i kombination med andre lægemidler hos patienter, hvis kræftsygdom er vendt tilbage eller ikke har reageret tilstrækkeligt på tidligere behandling.

Dette lægemiddel er stadig i de tidlige faser af klinisk afprøvning (fase 1b/2), hvor forskerne undersøger, hvordan det virker bedst i kombination med andre behandlinger, og hvilken dosis der er mest hensigtsmæssig at bruge. Hovedformålet er at vurdere, hvor sikkert lægemidlet er, og hvordan patienterne tåler det, når det gives sammen med andre behandlinger.

B-celle maligniteter – En gruppe af kræftsygdomme, der opstår i B-lymfocytterne, som er en type hvide blodlegemer i immunsystemet. Disse sygdomme udvikler sig, når B-celler begynder at vokse ukontrolleret og danner unormale celler. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen, herunder knoglemarv, lymfeknuder og andre organer. B-celle maligniteter kan forekomme i forskellige former og kan udvikle sig både hurtigt og langsomt. Tilstanden kan være karakteriseret ved symptomer som hævede lymfeknuder, træthed og natlig svedtendens. Ved tilbagefald eller refraktær sygdom har kræften enten vendt tilbage efter behandling eller reagerer ikke på den givne behandling.

Forsøgs-ID:
2024-516234-35-00
Protokolkode:
BGB-16673-104
NCT ID:
NCT06634589
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller små B-celle lymfomer, som har fået tilbagefald, med acalabrutinib og venetoclax

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Irland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af NX-5948 hos voksne med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfocytært lymfom, som tidligere er behandlet med BTK- og BCL-2-hæmmere

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Ungarn Italien Polen