Test af lægemidlet fasudil til behandling af tidlig Alzheimers sygdom og hukommelsestab

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tidlig Alzheimers sygdom. Alzheimers sygdom er en tilstand, der påvirker hjernen og forårsager problemer med hukommelse, tænkning og daglige aktiviteter. I de tidlige stadier af sygdommen kan personer opleve mild hukommelsestab eller forvirring. Studiet tester et lægemiddel kaldet fasudil, som gives i en dosis på 40 mg tre gange dagligt. Formålet med studiet er at vurdere, om fasudil kan hjælpe med at forhindre hukommelsestab hos personer med tidlig Alzheimers sygdom.

Studiet er planlagt til at vare 12 måneder og vil sammenligne fasudil med placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvilken behandling der gives. Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle deres hukommelse og tænkeevner ved hjælp af computerbaserede tests. Der vil også blive taget blodprøver og spinalvæskeprøver for at måle specielle proteiner i kroppen, der er forbundet med Alzheimers sygdom. Spinalvæske er den væske, der omgiver hjernen og rygmarven.

Yderligere undersøgelser omfatter PET-skanninger, som er en type billeddannelse, der kan vise, hvordan hjernen fungerer, og MR-skanninger, som giver detaljerede billeder af hjernens struktur. Deltagerne vil blive overvåget for sikkerhed gennem regelmæssige lægeundersøgelser, blodprøver og hjertets elektriske aktivitet målt med EKG. Studiet vil også vurdere, hvor godt deltagerne kan udføre daglige aktiviteter og deres generelle livskvalitet gennem forskellige spørgeskemaer og vurderinger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at det er tilfældigt, hvilken behandling du modtager.

Du vil enten modtage fasudil hydrochlorid kapsler eller placebo kapsler. Placebo er inaktive kapsler, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder det aktive stof.

Hverken du eller lægerne vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindet studie og hjælper med at sikre pålidelige resultater.

2 Daglig medicin indtagelse

Du skal tage to kapsler tre gange dagligt. Dette svarer til i alt 6 kapsler hver dag.

Hvis du er i gruppen, der får den aktive medicin, vil hver kapsel indeholde 20 mg fasudil hydrochlorid, så du får i alt 40 mg tre gange dagligt.

Du skal fortsætte med at tage medicinen hver dag i 12 måneder.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkter hver dag og følger instruktionerne nøje.

3 Computer-baserede hukommelsestests

Du vil gennemføre tests på computer ved hjælp af FLAME-systemet. Dette måler din arbejdshukommelse, som er din evne til at holde på og arbejde med information i kort tid.

Testene måler også din opmærksomhedshastighed, hvor hurtigt du kan fokusere på opgaver.

Din opmærksomhedsnøjagtighed bliver målt, hvilket viser, hvor præcist du kan udføre opgaver, der kræver fokus.

Testene undersøger også din eksekutive funktion, som er din evne til at planlægge, organisere og løse problemer.

Disse computertest vil blive gentaget efter 12 måneder for at se, om der er sket ændringer i din hukommelse og tænkeevne.

4 Hjerne-scannninger

Du vil få en FDG-PET scanning. Dette er en særlig type hjernescanning, der viser, hvor aktivt dit hjerne forbruger sukker.

Scanningen hjælper med at måle det mønster af nedsat hjerneaktivitet, der er forbundet med Alzheimers sygdom.

Scanningen viser, hvor udbredt denne ændring i hjerneaktivitet er, og hvor alvorlig den er.

Du vil få denne scanning ved starten af studiet og igen efter 12 måneder.

5 Blodprøver til biomarkører

Du vil få taget blodprøver for at måle forskellige stoffer, der kan vise ændringer i hjernen.

Der vil blive målt p-tau 217, som er et protein, der ændres ved Alzheimers sygdom.

Blodprøven vil også måle Nfl, som er en markør for skade på nerveceller.

Andre relevante markører for neurodegeneration (nedbrydning af nerveceller) vil også blive målt.

Disse blodprøver tages ved starten af studiet og igen efter 12 måneder for at se, om der er sket ændringer.

6 Rygmarvsvæske undersøgelse

Du vil få taget en prøve af rygmarvsvæske gennem en procedure kaldet lumbalpunktur.

I denne væske måles Aβ1-40 og Aβ1-42, som er proteiner, der ophober sig i hjernen ved Alzheimers sygdom.

Der måles også tau og p-tau, som er andre proteiner, der ændres ved sygdommen.

Denne undersøgelse gentages efter 12 måneder for at se, om behandlingen har påvirket disse markører.

7 Vurdering af dagligdagsaktiviteter

Din evne til at klare daglige aktiviteter bliver vurderet ved hjælp af Amsterdam ADL-skalaen.

Dette måler, hvor godt du kan udføre almindelige opgaver som at vaske dig, klæde dig på, lave mad og andre daglige gøremål.

Vurderingen foretages ved starten af studiet og igen efter 12 måneder.

Denne test hjælper med at se, om behandlingen påvirker din evne til at fungere i hverdagen.

8 Klinisk tilstandsvurdering

Din samlede kliniske tilstand bliver vurderet med Clinical Global Impression of Change.

Dette er en vurdering af, om din tilstand generelt er blevet bedre, værre eller uændret.

Sværhedsgraden af dine demens-symptomer måles med Clinical Dementia Rating (CDR)-sum af bokse.

Disse vurderinger foretages regelmæssigt gennem studiet for at følge ændringer i din tilstand.

9 Adfærdsmæssige symptomer

Eventuelle neuropsykiatriske symptomer og adfærdsændringer bliver vurderet med Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q).

Dette omfatter symptomer som depression, angst, irritabilitet, søvnproblemer og andre adfærdsændringer.

Din studiesamarbejdspartner vil hjælpe med at give information om disse symptomer.

Vurderingen gentages gennem studiet for at følge eventuelle ændringer.

10 Livskvalitetsvurdering

Din livskvalitet bliver målt ved hjælp af DEMQOL-spørgeskemaet.

Du vil også udfylde EQ-5D-spørgeskemaet, som er en kort vurdering af sundhedsrelaterede omkostninger og livskvalitet.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan sygdommen og behandlingen påvirker dit velbefindende.

Spørgeskemaerne udfyldes ved starten af studiet og igen efter 12 måneder.

11 Sikkerhedsovervågning

Der vil løbende blive indsamlet data om sikkerheden ved behandlingen.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur bliver målt regelmæssigt.

Din vægt bliver kontrolleret gennem studiet.

Du får foretaget fysiske undersøgelser og neurologiske undersøgelser for at tjekke din generelle sundhedstilstand.

Der tages blodprøver til sikkerhedslaboratorium for at kontrollere, at medicinen ikke påvirker dine organer negativt.

Du får taget EKG (hjerterytme-undersøgelse) for at sikre, at dit hjerte fungerer normalt.

Der vil også blive spurgt til selvmordstanker som en del af sikkerhedsovervågningen.

12 Studieafslutning efter 12 måneder

Efter 12 måneder afsluttes studiet, og du holder op med at tage studiemedicinen.

Alle de tests og undersøgelser, du har fået gennem studiet, vil blive sammenlignet for at se, om behandlingen har haft effekt.

Resultaterne fra din arbejdshukommelse på computertestene vil være det primære mål for, om behandlingen har virket.

Alle de andre tests og målinger vil blive brugt til at give et komplet billede af behandlingens effekt på din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tidlig Alzheimers sygdom, som er en sygdom der påvirker hukommelsen, i stadium 3 (lettere hukommelsesproblemer) eller stadium 4 (mild demens)
  • Du skal have forandringer i særlige proteiner i hjernen, som kan måles ved hjernescanning, rygmarvsvæske eller blodprøver – disse proteiner kaldes amyloid og tau og viser tegn på Alzheimers sygdom
  • Du skal have en CDR-score (en måling af hvor alvorlige dine hukommelsesproblemer er) på 0,5 eller 1,0
  • Du skal have fået taget en MR-scanning af hjernen inden for de sidste to år, som ikke viser andre fund end dem der passer med Alzheimers sygdom
  • Du skal være i stand til at forstå og give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en pålidelig støtteperson, som du har regelmæssig kontakt med (både ansigt til ansigt og telefonisk), og som kender dig godt nok til at kunne besvare spørgsmål om dit helbred
  • Du skal være mindst 50 år gammel
  • Du skal tale flydende norsk og have vist tegn på normal intellektuel fungering før sygdommen begyndte
  • Du skal være i stand til at deltage i alle planlagte undersøgelser og gennemføre alle nødvendige tests
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne få børn længere, eller have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før undersøgelsen starter og bruge sikker prævention gennem hele deltagelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 85 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær demens – det betyder hvis din hukommelse og tænkeevne er meget dårlig
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre sygdomme i hjernen som stroke (blodprop i hjernen), hjernetumor eller Parkinsons sygdom (en sygdom der påvirker bevægelse)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som hedder blodfortyndende medicin – det er medicin der gør dit blod tyndere
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme som for eksempel nyligt hjerteanfald eller hjertesvigt (når hjertet ikke pumper godt nok)
  • Du kan ikke deltage hvis du har leverproblemer – det betyder hvis din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har nyreproblemer – det betyder hvis dine nyrer ikke renser blodet godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergiske reaktioner over for fasudil eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har lavt blodtryk – det betyder hvis dit blodtryk er under det normale
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Hwymz Frnqz Hq Haugesund Norge
Hzwkofggrvit Dwicyyniy Shkttnl Al Bergen Norge
Autnhxkc Ubxpecxshx Hvwdxvjj Lørenskog Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fasudil er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af problemer med blodkarrene i hjernen. I dette studie undersøges det, om fasudil kan hjælpe med at forebygge hukommelsestab hos personer med tidlig Alzheimers sygdom. Lægemidlet virker ved at slappe af i blodkarrene og forbedre blodgennemstrømningen til hjernen, hvilket potentielt kan beskytte hjernecellerne mod yderligere skade.

Alzheimers sygdom – En progressiv hjerneforstyrelse, der gradvist ødelægger hukommelse og tænkeevner. Sygdommen opstår, når unormale proteinaflejringer, kaldet amyloid plaques og tau tangles, opbygges i hjernen og forårsager nervecellernes død. I de tidlige stadier oplever patienter ofte hukommelsesproblemer, især med at huske nye informationer og nylige begivenheder. Efterhånden som sygdommen skrider frem, påvirkes andre kognitive funktioner som opmærksomhed, eksekutive funktioner og evnen til at udføre daglige aktiviteter. Patienter kan udvikle ændringer i adfærd og personlighed, samt neuropsykiatriske symptomer. Sygdommen forårsager også en karakteristisk nedsat stofskifteaktivitet i specifikke hjerneområder, som kan måles med særlige skanningsmetoder.

Forsøgs-ID:
2023-506514-44-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1