Du vil gennemgå en grundig screening for at afgøre, om du opfylder alle krav til deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver, urinprøver og undersøgelser af din nyrefunktion.

Din læge vil kontrollere, at du tager en ARB-medicin (angiotensin II receptor blocker) i den højeste dosis, du kan tåle, og som udgør mindst 50% af den maksimale anbefalede dosis. ARB-medicin hjælper med at beskytte dine nyrer.

Hvis du tager andre mediciner som kortikosteroider, skal dosen være stabil i mindst 4 uger før denne periode. Andre nyremediciner skal have været stabile i mindst 12 uger.

Der vil blive taget urinprøver for at måle protein-kreatinin forholdet (PCR), som viser, hvor meget protein der lækker fra dine nyrer. Dette forhold skal være over 1,5 g/g.

Din estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) vil blive målt. Dette tal viser, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet. Det skal være mellem 25 og 120 mL/min/1,73 m².

Du vil fortsætte med at tage din nuværende ARB-medicin i en stabil dosis gennem hele denne periode.

Alle andre mediciner, der påvirker dine nyrer, skal holdes på samme dosis som under screeningperioden.

Din læge vil overvåge dit helbred og sikre, at din tilstand er stabil, før du kan gå videre til behandlingsperioden.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage DMX-200 eller en placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil fortsætte med at tage din ARB-medicin som normalt sammen med den nye studiebehandling.

Studiebehandlingen kommer i form af kapsler, som du skal tage som anvist af dit studiehold.

Du vil tage studiekapsler dagligt i op til 104 uger (cirka 2 år). Du skal fortsætte med at tage din ARB-medicin samtidig.

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for overvågning. Ved disse besøg vil dit studiehold:

Tage blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion og måle eGFR-værdier

Indsamle urinprøver for at måle protein-kreatinin forholdet gennem 24-timers urinopsamling

Overvåge dit blodtryk, puls og andre vitale tegn

Udføre fysiske undersøgelser og EKG (hjertediagram)

Kontrollere for eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred

Det primære formål med denne periode er at måle, hvor meget protein der lækker fra dine nyrer, og hvor hurtigt din nyrefunktion ændrer sig over tid.

Ved uge 104 vil du have et afsluttende besøg for den dobbeltblinde del af studiet.

Dit studiehold vil udføre de samme undersøgelser som under behandlingsperioden for at evaluere, hvordan behandlingen har påvirket din tilstand.

På dette tidspunkt vil du få mulighed for at deltage i den åbne forlængelsesdel af studiet, hvis du opfylder kravene.

Hvis du har gennemført hele den dobbeltblinde periode og ønsker at fortsætte, kan du deltage i forlængelsesstudiet.

I denne fase vil alle deltagere modtage DMX-200 (ikke placebo), og både du og din læge vil vide, at du får den aktive behandling.

Du vil fortsætte med at tage DMX-200 kapsler dagligt sammen med din ARB-medicin.

Overvågningen vil fortsætte med regelmæssige klinikbesøg, hvor dit studiehold vil:

Måle din nyrefunktion gennem eGFR-værdier

Indsamle urinprøver for at overvåge proteinlækage

Kontrollere for eventuelle langsigtede bivirkninger af behandlingen

Formålet med denne periode er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af DMX-200.