Indholdsfortegnelse
- Overblik over forsøgene
- Hvilke sygdomme studierne handler om
- Hvem der kan deltage
- Hvilke faser og designs
- Hvad forskerne måler
- Oversigt over de vigtigste forsøg
Overblik over forsøgene
De tilgængelige studier med Atacicept er alle interventionelle forsøg, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, og forskerne følger resultaterne over tid.[1][2][3][4]
Forsøgene er autoriserede og spænder fra mindre fase 2-studier til et større fase 4-studie med 481 deltagere.[1][2][3][4]
Hvilke sygdomme studierne handler om
Det vigtigste sygdomsområde er IgA-nefropati (IgAN), som også kaldes Berger sygdom.[1][2][4] Denne sygdom hører til blandt nyresygdomme og kan påvirke nyrernes filtre, så der kommer protein i urinen.[1][4]
Et andet studie undersøger flere autoimmune glomerulære sygdomme, altså sygdomme hvor immunforsvaret er involveret, og hvor nyrernes små filterenheder er påvirket.[3]
Studierne fokuserer derfor både på en bestemt nyresygdom og på en bredere gruppe af relaterede sygdomme.[1][3][4]
Hvem der kan deltage
Forsøgene er lavet til personer med IgA-nefropati eller andre autoimmune glomerulære sygdomme.[1][3][4]
Ét studie beskrives som et forsøg i voksne med IgAN, mens et andet studie også nævner pædiatriske kohorter, som betyder børne- eller ungdomsgrupper.[3][4]
Der er ikke oplyst detaljer i materialet om alle optagelseskriterier, men målgruppen er tydeligt personer med disse nyresygdomme.[1][3][4]
Hvilke faser og designs
Tre af studierne er i fase 2, som er en tidlig fase, hvor man ser på både sikkerhed og om behandlingen ser ud til at have en effekt.[1][2][3]
Det ene større studie er i fase 4, som følger behandlingen i en større gruppe og kan give mere viden om brug over tid.[4]
Alle fire studier er interventionelle, og nogle bruger sammenligning med placebo, som er en behandling uden aktivt lægemiddel, for at se om Atacicept virker bedre end ingen aktiv behandling.[4]
Ét studie er et rollover-studie, som betyder, at deltagere fra et tidligere studie fortsætter i et nyt studie for at se langtidsdata.[2]
Hvad forskerne måler
Forskerne måler flere forskellige primære endepunkter, som er de vigtigste resultater i studiet.[1][2][3][4]
I ét studie måles Gd-IgA1 gennem uge 24, som er en blodmarkør, der bruges i forskningen ved IgAN.[1]
I flere studier måles UPCR, altså forholdet mellem protein og kreatinin i urinen, som bruges til at vurdere proteinuri.[3][4]
Et andet vigtigt mål er sikkerhed og tolerabilitet, som vurderes med rutinemæssige kliniske undersøgelser, laboratorieprøver og registrering af bivirkninger.[2][3]
Det større studie i fase 2 ser også på serumkoncentration af Atacicept hos pædiatriske kohorter, altså hvor meget af lægemidlet der kan måles i blodet hos børn og unge.[3]
Oversigt over de vigtigste forsøg
Nedenfor er en kort oversigt over de vigtigste studier, så man hurtigt kan se forskelle i fase, sygdom og mål.[1][2][3][4]
-
2025-521519-37-00: Et fase 2-studie med 90 deltagere, som undersøger månedlig dosering af Atacicept hos personer med IgAN og måler Gd-IgA1 til uge 24.[1]
-
2024-516380-81-00: Et fase 2-rolloverstudie med 75 deltagere, som undersøger langtids-sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af kliniske undersøgelser, laboratorieprøver og bivirkninger.[2]
-
2024-518465-10-00: Et fase 2-studie med 250 deltagere, som undersøger flere autoimmune glomerulære sygdomme, sikkerhed, proteinuri og lægemiddelniveauer hos pædiatriske kohorter.[3]
-
NCT04716231: Et fase 4-studie med 481 deltagere, som sammenligner Atacicept med placebo og også bruger standardbehandlinger som losartan og enalapril i en del af forsøgsdesignet.[4]
