Undersøgelse af effekten af BI 764198 hos voksne og unge med nyresygdommen fokalt segmentalt glomerulosklerose (FSGS)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet BI 764198 hos voksne og unge med en nyresygdom kaldet fokal segmental glomerulosklerose, også kendt som FSGS. Denne tilstand er en sjælden sygdom, der påvirker de små filtre i nyrerne. Studiet fokuserer specifikt på personer med den primære form for sygdommen eller dem, der har en genetisk variant relateret til TRPC6-genet, hvilket er en medfødt ændring i kroppens arvemateriale.

Formålet med studiet er at undersøge, om BI 764198 kan hjælpe med at behandle denne nyresygdom. Deltagerne vil modtage enten det aktive stof i form af en tablet eller et placebo. Nogle deltagere kan også være i behandling med en calcineurin-hæmmer, som er en anden type medicin, der bruges til at påvirke immunforsvaret. Undervejs i forløbet vil man holde øje med mængden af protein i urinen, da udskillelse af protein er et tegn på nyrernes funktion.

Studiet løber over en periode på 104 uger. I denne periode vil der blive foretaget løbende observationer for at se, hvordan medicinen påvirker nyrernes evne til at fungere og mængden af protein i urinen. Deltagerne vil blive inddelt i forskellige grupper for at sammenligne effekten af den testede medicin med effekten af placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand eller kvinde, der er fyldt 12 år eller mere på den dag, du skriver under på, at du vil deltage.
  • Du skal veje mindst 40 kg.
  • Dit BMI (et mål for forholdet mellem din vægt og din højde) skal være 40 eller derunder.
  • Du skal have fået stillet diagnosen fokal segmental glomerulosklerose (en sygdom i nyrernes små filtre), som enten er bekræftet gennem en vævsprøve (en lille prøve af nyrevævet) eller gennem en gentest, der viser en bestemt fejl i et gen kaldet TRPC6.
  • Du skal have et forhøjet niveau af protein i urinen, målt som forholdet mellem protein og kreatinin (et affaldsstof i blodet og urinen), som er på 1500 mg/g eller højere.
  • Din eGFR (et mål for, hvor godt dine nyrer renser dit blod) skal være 25 mL/min/1,73 m2 eller højere.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have en kendt årsag til din sygdom, der skyldes en enkelt genfejl eller en gruppe af symptomer kaldet et syndrom, medmindre der er tale om en specifik type genfejl kaldet TRPC6 gain-of-function mutation (en tilstand, hvor et gen er blevet for aktivt).
  • Du må ikke have tegn på, at din sygdom skyldes andre faktorer som for eksempel giftige stoffer eller andre skader på nyrerne, hvilket vurderes af lægen gennem histologisk undersøgelse (en undersøgelse af vævsprøver i et mikroskop).
  • Du kan ikke deltage, hvis din sygdom er FSGS med ukendt årsag, og denne diagnose blev stillet før selve undersøgelsen startede.
  • Du må ikke have gennemgået en organtransplantation (f.eks. en nyretransplantation) tidligere, og du må ikke planlægge at få foretaget en transplantation, mens undersøgelsen løber.
  • Du må ikke have brugt medicin, der gives direkte i en åre for at dæmpe immunforsvaret, kaldet intravenøs immunsuppressiv behandling (f.eks. cyclophosphamide eller rituximab), inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsen startede.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Sverige
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
University Hospital Sveti Duh Zagreb Kroatien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portugal
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. Amadora Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Centro Hospitalar de Setubal E.P.E. Setubal Portugal
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Rigshospitalet København Danmark
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice Košice Slovakiet
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Azorg Aalst Belgien
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italien
Ucvifuqnhs Mortzhk Cazynt Hewevdvpijtuncrub Hamborg Tyskland
Uopwclbdzpio Mjkdklb Cflapyl Gxasltlzb Groningen Holland
Uxkmyosyxv Hupjkmey Cxewjix Köln Tyskland
Azcqcesyg Ufz Amsterdam Holland
Uqylyahgkxkel Sqhgksq Kpkmpjfyt Nl 2 Peu W Sbmxcarjpj Stettin Polen
Akclzsw Umwfu Skyaxgora Lztbap De Bvaxpzs Bologna Italien
Uwqxsax Utvorwiyoh Heiltavb Uppsala Sverige
Aainolam Urvunxukjj Hoyzfgdn Lørenskog Norge
Cxcs Dg Ngeyp Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cswvhv Hfztmtjmrp E Uglowstgqypmt Di Cjryihe Erzmkv Coimbra Portugal
Hbgbvbli Vjtx duqwmovr Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
05.12.2025
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
05.12.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
05.12.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
05.12.2025
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
05.12.2025
Italien Italien
rekrutterer
05.12.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer
05.12.2025
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
05.12.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
05.12.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
05.12.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
05.12.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
05.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
05.12.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
05.12.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
05.12.2025

Forsøgssteder

BI 764198 er en medicin, der tages som en tablet, som undersøges for sin evne til at hæmme et bestemt protein i kroppen, der er involveret i nyresygdomme. Formålet med behandlingen er at se, om den kan reducere mængden af protein, som patienter med visse typer af nyresygdomme udskiller gennem urinen.

Focal segmental glomerulosclerosis – Denne sygdom er en tilstand, der påvirker de små filtreringsenheder i nyrerne. Den medfører skader på specifikke dele af disse enheder, hvilket ændrer deres struktur. Som sygdommen udvikler sig, kan nyrerne begynde at lække proteiner ud i urinen. Dette sker, fordi de beskyttende barrierer i nyrerne bliver beskadigede. Processen kan føre til en gradvis ændring i nyrenes evne til at rense blodet effektivt.

Forsøgs-ID:
2025-522191-86-00
Protokolkode:
1434-0017
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af atacicept til behandling af multiple autoimmune glomerulære sygdomme hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af nye lægemidler (frexalimab, SAR442970, rilzabrutinib) til behandling af nyresygdomme FSGS eller MCD hos personer mellem 16-75 år

    Rekrutterer

    Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn Italien +5