Undersøgelse af atacicept til behandling af multiple autoimmune glomerulære sygdomme hos voksne patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af multiple autoimmune glomerulære sygdomme, som er en gruppe af nyresygdomme, hvor immunsystemet angriber nyrerne. Forsøget vil teste lægemidlet atacicept, som gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte. Formålet med forsøget er at undersøge, hvor sikkert og effektivt dette lægemiddel er til behandling af forskellige former for nyresygdomme.

Forsøget fokuserer på flere forskellige nyresygdomme, herunder IgA nefropati, membranøs nefropati og nefrotisk syndrom. Disse tilstande er kendetegnet ved, at der udskilles for meget protein i urinen. Behandlingen med atacicept gives sammen med den almindelige standardbehandling, som patienterne allerede modtager for deres sygdom.

Forsøgsbehandlingen varer i 52 uger, hvor deltagerne vil modtage regelmæssige indsprøjtninger med atacicept. I løbet af forsøget vil læger følge deltagernes nyrefunktion og mængden af protein i urinen for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Der vil også blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i blodet og undersøge, hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen.

1 Indledende undersøgelse

Din læge vil kontrollere dit blodtryk og bekræfte, at du vejer mindst 40 kg

Der vil blive taget prøver for at måle din nyrefunktion og proteinindhold i urinen

2 Behandlingsstart

Du vil modtage atacicept som en indsprøjtning under huden

Medicinen gives i form af en fyldt injektionssprøjte

Du fortsætter med din nuværende behandling som foreskrevet af din læge

3 Opfølgning uge 12

Kontrol af protein i urinen

Vurdering af nyrefunktion

4 Opfølgning uge 24

Ny måling af protein i urinen

Vurdering af behandlingens virkning

5 Hovedevaluering uge 36

Omfattende vurdering af protein i urinen

Måling af nyrefunktion

Blodprøver for at måle mængden af atacicept i blodet

6 Afsluttende evaluering uge 52

Endelig måling af protein i urinen

Samlet vurdering af nyrefunktion

Afsluttende blodprøver

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være på en stabil behandling i henhold til lokale retningslinjer for din specifikke nyresygdom
  • Dit blodtryk skal være under følgende grænser:
    – For voksne: systolisk (det øverste tal) højst 160 mmHg og diastolisk (det nederste tal) højst 90 mmHg
    – For unge mellem 10-18 år: blodtryk under 95-percentilen for alder, køn og højde
  • Du skal veje mindst 40 kg
  • Du skal være villig til at følge studiets retningslinjer for prævention
  • Afhængigt af din specifikke nyresygdom skal du opfylde et af følgende kriterier:
    – Ved IgA nefropati: Bekræftet via vævsprøve, protein i urinen (UPCR) mellem 0,5 og 5 g/g, nyrefunktion (eGFR) over 20
    – Ved membranøs nefropati: Over 18 år, diagnose bekræftet via vævsprøve, særlige antistoffer (anti-PLA2R) over 25 RU/mL, protein i urinen over 1,5 g/g
    – Ved minimal change/fokal segmental glomerulosklerose: Nyrefunktion over 30, diagnose bekræftet via vævsprøve, protein i urinen over 1,0 g/g

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlig nyresygdom der kræver dialyse
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk over 160/100 mmHg)
  • Personer med aktiv infektion eller betændelsestilstand
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med svækket immunforsvar på grund af sygdom eller behandling
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Personer med alvorlig leversygdom (levertal mere end 3 gange over normalværdien)
  • Personer med malign sygdom (kræft) inden for de sidste 5 år
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Ranica Italien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hospital Polusa S.A. Lugo Spanien
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Ccucbmqap Ugwnbpnzcngcmj Snrhxfauz Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uoetljxwmaugqjchfotzw Ewxpb Azh Essen Tyskland
Afouxcw Ojfvxpwdloc Uyitogzobkoto Czayzldzvqeb Dwpps Sszktu E Dzpln Sghyvym Dg Tqndrd Turin Italien
Grufox Ucgxeqtnbq Fimqitrow Frankfurt am Main Tyskland
Abuydqu Usokr Smcurbdht Lawxog Dx Bpaxakl Bologna Italien
Hpqkeyrk Vize dohhhoyz Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.01.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Italien Italien
rekrutterer
01.01.2026
Polen Polen
rekrutterer
01.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
01.01.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atacicept er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle autoimmune nyresygdomme. Det virker ved at påvirke immunsystemet og reducere inflammation i nyrerne. Dette lægemiddel gives som en injektion og har til formål at mindske proteinuri, som er en tilstand hvor der er for meget protein i urinen. Det er designet til at hjælpe patienter med forskellige former for glomerulære sygdomme, som er en gruppe af nyresygdomme der påvirker nyrernes filterenheder.

Lægemidlet arbejder ved at målrette specifikke proteiner i immunsystemet, der er involveret i betændelsesprocessen. Det har potentiale til at reducere skader på nyrerne og forbedre nyrefunktionen hos patienter med autoimmune nyresygdomme.

Multiple Autoimmune Glomerular Diseases – En gruppe af autoimmune nyresygdomme, hvor immunsystemet angriber nyrernes glomeruli (små blodkar i nyrerne). Tilstanden påvirker nyrernes evne til at filtrere blod og kan føre til protein i urinen (proteinuri). Sygdommen kan omfatte flere forskellige former for glomerulonefritis, herunder IgA nefropati og membranøs nefropati. Det er en kronisk tilstand, hvor inflammation i nyrerne gradvist kan påvirke nyrefunktionen. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over tid og kan have perioder med forværring og forbedring. De mest almindelige symptomer omfatter protein i urinen, hævelser (særligt i ben og ankler) og ændringer i urinproduktionen.

Forsøgs-ID:
2024-518465-10-00
Protokolkode:
VT-001-0060
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af mezagitamab til voksne med primær IgA nefropati (Bergers sygdom) sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +6
  • Undersøgelse af effekten af BI 764198 hos voksne og unge med nyresygdommen fokalt segmentalt glomerulosklerose (FSGS)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Kroatien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +9