Kan lav dosis af antibiotikummet ciprofloxacin føre til resistens hos tarmbakterier? – Et forsøg med raske forsøgspersoner

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, hvordan lave doser af antibiotikummet ciprofloxacin påvirker bakterier i tarmsystemet, specifikt en type bakterie kaldet Escherichia coli. Escherichia coli er en almindelig bakterie, der naturligt findes i menneskers tarme, og som normalt ikke forårsager sygdom. Studiet fokuserer på at undersøge, om behandling med lave doser ciprofloxacin kan føre til udvikling af antibiotikaresistens, hvilket betyder, at bakterierne bliver mindre følsomme over for antibiotikumbehandling.

Formålet med studiet er at måle de individuelle ændringer i, hvor følsomme Escherichia coli bakterier er over for ciprofloxacin i menneskers mave-tarm-kanal, og at sammenligne disse ændringer mellem dem, der får aktiv behandling, og dem, der får placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får ciprofloxacin i lav dosis, mens den anden gruppe får placebo. Studiet er enkeltblindet, hvilket betyder, at deltagerne ikke ved, hvilken behandling de får, men forskerne gør.

Under studiet vil der blive taget prøver af afføringen for at undersøge bakterierne og måle deres følsomhed over for ciprofloxacin. Dette gøres ved at teste, hvor høje koncentrationer af antibiotikummet der skal til for at hæmme bakteriernes vækst, hvilket kaldes MIC (minimal inhibitorisk koncentration). Prøverne vil blive taget både før behandlingen starter og efter behandlingsperioden er afsluttet. Forskerne vil også måle koncentrationen af ciprofloxacin i afføringen for at forstå, hvor meget af medicinen der når tarmene.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til enten behandlingsgruppen eller placebogruppen ved hjælp af tilfældig udvælgelse. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du tilhører, men forskerne vil kende din gruppetildeling.

Hvis du tildeles behandlingsgruppen, vil du modtage ciprofloxacin i lav dosis. Hvis du tildeles placebogruppen, vil du modtage en inaktiv behandling, der ser identisk ud.

2 Indsamling af afføringsprøve før behandling

Du skal aflevere en afføringsprøve på dag 0, før du begynder behandlingen. Denne prøve vil blive analyseret for at måle koncentrationen af ciprofloxacin og undersøge bakterier i din tarm.

Prøven vil blive brugt som baseline, hvilket betyder et udgangspunkt til sammenligning med senere prøver.

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten ciprofloxacin i lav dosis eller placebo. Ciprofloxacin er et antibiotikum, der normalt bruges til at bekæmpe bakterieinfektioner.

Medicinen gives som infusion, hvilket betyder at den tilføres direkte i din blodåre gennem et drop. Den specifikke medicin hedder Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml.

Behandlingen vil vare i en bestemt periode, som forskerne har fastlagt for undersøgelsen.

4 Indsamling af afføringsprøve efter behandling

På dag 30 skal du aflevere en ny afføringsprøve. Denne prøve vil blive sammenlignet med din første prøve for at se, om der er sket ændringer.

Forskerne vil måle koncentrationen af ciprofloxacin i denne prøve og undersøge, om bakterierne i din tarm har ændret sig.

5 Analyse af bakterieresistens

Forskerne vil undersøge, om bakterier af typen Escherichia coli (E. coli) i din tarm har udviklet antimikrobiel resistens. Dette betyder, at bakterierne kan blive mindre følsomme over for antibiotika.

De vil måle MIC-værdier, som viser, hvor meget antibiotikum der skal til for at stoppe bakterievæksten. Højere værdier betyder større resistens.

Forskerne vil sammenligne resultaterne mellem personer, der har fået ciprofloxacin, og personer, der har fået placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du må ikke tage medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme), og du må ikke have en sygdom, der gør dit immunsystem svagt på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du være villig til at bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggende midler) under hele undersøgelsen, og du skal have en negativ graviditetstest ved første besøg. Sikker prævention omfatter: implantater (små stave under huden), indsprøjtninger (hormonsprøjter), p-piller taget hver dag, visse typer spiral, ikke at have sex eller have en partner, der er steriliseret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har taget antibiotika (medicin der bekæmper bakterier) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kronisk tarmsygdom som Crohns sygdom (langvarig betændelse i tarmen) eller colitis ulcerosa (langvarig betændelse i tyktarmen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker dit immunforsvar, såsom kortikosteroider (betændelseshæmmende medicin) eller immunsuppressiva (medicin der dæmper immunforsvaret)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige mave-tarm problemer inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for ciprofloxacin (et bestemt antibiotikum) eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager probiotika (produkter med levende bakterier der skal gavne tarmen) regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give afføringsprøver som krævet i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institute Of Tropical Medicine Antwerpen Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ciprofloxacin er et antibiotikum, der bruges til at behandle bakterielle infektioner. I dette studie gives det i lave doser for at undersøge, om det kan få bakterier til at udvikle modstandskraft mod medicinen. Ciprofloxacin virker ved at forhindre bakterier i at formere sig og vokse. Forskerne vil se, hvordan dette antibiotikum påvirker de bakterier, der naturligt findes i maven og tarmene.

Antimikrobiel resistens i Escherichia coli – Dette er en tilstand hvor bakterien Escherichia coli udvikler evnen til at overleve og formere sig på trods af behandling med antimikrobielle lægemidler som antibiotika. E. coli er en almindelig bakterie, der naturligt findes i tarmsystemet hos mennesker og dyr. Når bakterien bliver resistent, betyder det, at de normale antibiotika ikke længere kan dræbe eller stoppe dens vækst effektivt. Resistensen opstår, når bakterierne muterer eller modtager genetisk materiale, der gør dem i stand til at neutralisere eller undgå virkningen af antibiotika. Over tid kan resistente bakterier formere sig og blive den dominerende type i tarmfloraen. Denne proces kan påvirkes af faktorer som antibiotikabehandling, som kan favorisere væksten af resistente bakteriestammer.

Forsøgs-ID:
2023-506205-18-00
Protokolkode:
ITM202301
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ExPEC9V og influenzavaccine til forebyggelse af E. coli og influenza hos ældre over 65 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Belgien Polen