Test af axicabtagene ciloleucel behandling til patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom efter 1-5 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for diffus storcellet B-celle lymfom, som er en type blodkræft. Sygdommen opstår når visse hvide blodlegemer, kaldet B-celler, bliver kræftceller og vokser ukontrolleret i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Når sygdommen kommer tilbage efter tidligere behandling, kaldes det for tilbagefald eller relaps. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage mellem et og fem år efter afslutningen af deres første behandling.

Behandlingen der undersøges hedder axicabtagene ciloleucel og er en type CAR-T celle terapi. Dette er en avanceret behandlingsform, hvor patientens egne immunforsvarsceller tages ud af kroppen og modificeres i laboratoriet, så de bliver bedre til at bekæmpe kræftcellerne. De modificerede celler vokses derefter op til store mængder og gives tilbage til patienten gennem en infusion i blodbanen. Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv denne behandling er hos patienter med sen tilbagefald af sygdommen.

Studieforløbet starter med at tage blodceller fra patienten gennem en procedure kaldet leukapherese, hvor blod tages ud, de ønskede celler fjernes, og resten af blodet returneres til kroppen. Herefter sendes cellerne til et laboratorium for behandling og dyrkning. Når de modificerede celler er klar, får patienten dem tilbage gennem en infusion. Patienterne følges tæt med forskellige undersøgelser, herunder PET-scanninger, som er en type røntgenundersøgelse der kan vise om kræften reagerer på behandlingen. Effekten af behandlingen måles ved at se på, om kræften forsvinder helt eller delvist efter tre måneder.

1 godkendelse og opstart af behandling

Du vil modtage information om studiet og underskrive et informeret samtykkeskema.

Lægen vil gennemgå dine kvalifikationer for at deltage i studiet, herunder din alder (skal være over 18 år) og dit helbred.

Du skal have en type kræft kaldet diffust storcellet B-celle lymfom, som er kommet tilbage mellem 1 og 5 år efter din første behandling.

Du vil gennemgå tests for at sikre, at du er egnet til CAR-T-cellebehandling, som er en type immunterapi der bruger dine egne celler til at bekæmpe kræften.

2 indsamling af dine celler

Du vil gennemgå en procedure kaldet leukaferese, hvor dine hvide blodceller indsamles.

Denne procedure kræver adgang til dine blodkar, enten gennem perifere vener eller et centralt venekateter.

De indsamlede celler vil blive sendt til et laboratorium, hvor de modificeres til at bekæmpe din kræft mere effektivt.

Processen med at ændre dine celler til axicabtagene ciloleucel tager typisk flere uger.

3 forberedende kemoterapi

Inden du får dine modificerede celler tilbage, skal du have forberedende kemoterapi for at gøre plads til de nye celler.

Du vil modtage fludarabin som infusion i venerne over 3 dage.

Du vil også modtage cyklofosfamid som infusion i venerne over 2 dage.

Disse lægemidler hjælper med at forberede dit immunsystem til at modtage de modificerede celler.

4 infusion af modificerede celler

Dine modificerede celler, kaldet axicabtagene ciloleucel, vil blive givet tilbage til dig gennem en infusion i venerne.

Denne infusion finder sted på dag 0 og markerer starten af din behandling med CAR-T-celler.

Du vil blive nøje overvåget under og efter infusionen for eventuelle bivirkninger.

5 overvågning for bivirkninger

Efter infusionen vil du blive overvåget tæt for potentielle bivirkninger i de første 28 dage.

Lægen vil være særligt opmærksom på tilstande som cytokinudløsningssyndrom (en reaktion hvor dit immunsystem frigiver mange signalstoffer på én gang) og neurotoksicitet (påvirkning af nervesystemet).

Hvis du udvikler alvorlige bivirkninger, kan du få tocilizumab som infusion for at reducere inflammationen.

Du kan også få andre understøttende behandlinger efter behov.

6 evaluering efter 1 måned

Cirka 1 måned efter infusionen vil lægen vurdere, hvordan du har det.

Du vil få taget blodprøver og muligvis billedundersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer om dit velbefindende.

7 hovedevaluering efter 3 måneder

3 måneder efter infusionen vil du få foretaget en PET/CT-scanning, som er en specialiseret røntgenundersøgelse.

Denne scanning vil vise, om behandlingen har været effektiv ved at måle komplet metabolisk respons, hvilket betyder, at der ikke længere kan påvises kræftaktivitet.

Du vil igen udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Resultatet af denne scanning er det primære mål for studiet.

8 langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt op regelmæssigt i op til 12 måneder efter infusionen med lægebesøg og tests.

Lægen vil overvåge for eventuelle tegn på, at kræften kommer tilbage, og for sene bivirkninger.

Du vil få målt blodtal og andre laboratoriefund for at sikre, at dit immunsystem og andre organer fungerer normalt.

Eventuelle nye kræftbehandlinger eller medicin vil blive registreret.

9 femårig opfølgning

Efter det første år vil du blive kontaktet regelmæssigt i op til 5 år fra behandlingen.

Denne langvarige opfølgning er for at overvåge din generelle sundhed og eventuelle sene effekter af behandlingen.

Lægen vil særligt være opmærksom på tegn på nye kræftformer eller langvarige påvirkninger af dit immunsystem.

Du kan have periodiske blodprøver og undersøgelser efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder, at du har fået fuld information om studiet og accepteret at deltage
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal kunne forstå og tale et af landets officielle sprog
  • Du skal have en bestemt type blodkræft kaldet aggressiv B-celle non-Hodgkin lymfom, som er blevet bekræftet gennem vævsundersøgelse. Dette inkluderer forskellige undertyper som diffust storcellet B-celle lymfom, højgradig B-celle lymfom og follikulært lymfom grad 3B
  • Din kræft skal kunne ses på en PET-scanning, som er en særlig type røntgenundersøgelse, der kan opdage kræftceller
  • Du skal tidligere have fået tilstrækkelig førstegangsbehandling, som skal have inkluderet mindst en anti-CD20 monoklonal antistof (rituximab eller obinutuzumab) og CHOP eller CHOP-lignende kemoterapi
  • Din kræft skal være kommet tilbage efter førstegangsbehandling, bekræftet gennem både PET-scanning og vævsundersøgelse
  • Din kræft skal være kommet tilbage mellem 12 måneder og 5 år efter, at din første behandling var afsluttet
  • Du skal være vurderet egnet til CAR-T-celle behandling af en specialist
  • Du skal have en ECOG performance status på 0, 1 eller 2, som måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal have passende adgang til blodkar til en procedure kaldet leukaferese, enten gennem perifere eller centrale vener
  • Dit neutrofile granulocyttal (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1 x 10^9 per liter
  • Dit blodpladetal skal være mindst 75 x 10^9 per liter
  • Dit lymfocyttal (en anden type hvide blodlegemer) skal være mindst 0,1 x 10^9 per liter
  • Din kreatinin clearance, som måler hvor godt dine nyrer fungerer, skal være mindst 40 mL per minut
  • Dine leverenzymer (ALT/AST) må ikke være mere end 2,5 gange højere end det normale
  • Dit totale bilirubin skal være under 1,5 mg/dL, medmindre du har Gilberts syndrom
  • Din hjertets pumpeevne skal være mindst 45%
  • Din iltmætning i blodet skal være mindst 92% uden behov for ekstra ilt
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre former for kræftbehandling end den specifikke type lymfom kaldet diffust storcellet B-celle lymfom
  • Du kan ikke deltage hvis dit lymfom kom tilbage mindre end 1 år efter din første behandling var færdig
  • Du kan ikke deltage hvis dit lymfom kom tilbage mere end 5 år efter din første behandling var færdig
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået celleterapi, som er en behandling hvor dine egne celler bruges til at bekæmpe kræften
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået en knoglemarvstransplantation, som er en behandling hvor du får nye blodceller fra en donor
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem ikke fungerer normalt på grund af medfødte sygdomme eller medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit hjerte, lunger, lever eller nyrer som er så alvorlige at de kan gøre behandlingen farlig
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft andre former for kræft inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft der er blevet fjernet helt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hhrhgamq Uecuspkehxhxp Mjwxzfr Dc Vgrzcpngmt Santander Spanien
Izgwonzi Cjjykd Dotinhjyafcasmkrm L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hsitgoej Uhuollthowijd Dvcpgchy Donostia Spanien
Hscybxfw Vigc dqhqrhst Barcelona Spanien
Hexnusqz Uxweqvgrcjqvr dd A Cnczmd A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
15.10.2024

Forsøgssteder

Axicabtagene ciloleucel er en avanceret celleterapi, der bruges til behandling af visse former for lymfekræft. Dette er en særlig type immunterapi, hvor patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer) tages ud af kroppen og modificeres i laboratoriet, så de bliver bedre til at genkende og angribe kræftcellerne. De modificerede celler kaldes CAR-T celler. Efter behandlingen i laboratoriet bliver cellerne givet tilbage til patienten som en infusion i blodet, hvor de kan hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe lymfekræften mere effektivt.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der påvirker B-cellerne, som er hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Sygdommen begynder typisk i lymfeknuderne, men kan også opstå i andre organer som mave-tarm-kanalen, knoglemarv eller centralnervesystemet. Kræftcellerne er store og vokser hurtigt, hvilket betyder, at sygdommen udvikler sig relativt hurtig sammenlignet med andre former for lymfom. Cellerne spreder sig ofte fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet. Patienter kan opleve hævede lymfeknuder, feber, nattesved og utilsigtet vægttab. Sygdommen kan ramme mennesker i alle aldre, men er mest almindelig hos ældre voksne.

Forsøgs-ID:
2024-512835-53-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et globalt studie af nye behandlinger til børn og unge med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle non-Hodgkin lymfom med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Holland Spanien Sverige
  • Afprøvning af lægemidlet glofitamab alene eller sammen med obinutuzumab til behandling af tilbagevendende B-celle lymfekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Italien +2