Et globalt studie af nye behandlinger til børn og unge med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle non-Hodgkin lymfom med lægemiddelkombination

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af B-celle non-Hodgkin lymfom, en type kræft i immunsystemet, hos børn og unge som har fået tilbagefald eller ikke har reageret på tidligere behandling. Forsøget tester tre forskellige behandlingsarme: Den første arm bruger et antistof kaldet odronextamab, den anden arm kombinerer medicinen loncastuximab tesirine med standard kemoterapi (rituximab, ifosfamid, carboplatin, etoposid og dexamethason), og den tredje arm anvender CAR T-celle terapi.

Formålet med forsøget er at vurdere hvor godt disse behandlinger virker hos patienter, der har oplevet tilbagefald efter én eller flere tidligere behandlinger. Forsøget vil måle hvor mange patienter der opnår et positivt respons på behandlingen, samt hvor længe responset varer ved.

Behandlingen vil blive givet via drop i en blodåre. Patienterne vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsforløbet for at overvåge både effekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger. Forsøget forventes at starte i maj 2025 og fortsætte indtil udgangen af 2033.

1 Indledende behandlingsforløb

Efter bekræftelse af B-celle non-Hodgkin lymfom gennem vævsprøve eller radiologisk undersøgelse, vil behandlingen starte.

Der vil blive taget blodprøver for at sikre tilstrækkelig knoglemarvsfunktion før behandlingen påbegyndes.

2 Behandlingsarm I – BsAb behandling

Odronextamab gives gennem drop i en blodåre

Behandlingen varer 12 uger med regelmæssige kontroller

Dexamethason gives som tablet før hver behandling

3 Behandlingsarm II – Kombinationsbehandling

Behandling med følgende lægemidler gennem drop i en blodåre:

Rituximab

Ifosfamid

Carboplatin

Etoposid

Dexamethason gives som tablet

Behandlingen gives i op til tre behandlingsrunder

4 Opfølgning og vurdering

Regelmæssig scanning og undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt

Vurdering af eventuelle bivirkninger

Blodprøver til kontrol af behandlingseffekt

5 Langtidsopfølgning

Opfølgning fortsætter i op til 12 måneder efter afsluttet behandling

Regelmæssige kontroller for at overvåge langtidseffekter

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 0 og 25 år gammel ved studiets start
  • Du skal have fået påvist B-celle non-Hodgkin lymfom (en type blodkræft) gennem vævsprøve
  • Din sygdom skal kunne måles ved hjælp af scanning, enten:
    – En knude der er større end 1,5 cm, eller
    – En tumor uden for lymfeknuderne der er større end 1,0 cm, eller
    – Sygdom i knoglemarven
  • Du skal have en rimelig god almentilstand (mindst 50% på Karnofsky/Lansky-skalaen, som måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Din forventede levetid skal være mindst 8 uger
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt med:
    – Blodplader på mindst 50 x 10^9/L
    – Neutrofile (type hvide blodlegemer) på mindst 0,75 x 10^9/L
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før start
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen og i 12 måneder efter
  • Du må ikke donere æg eller sæd under behandlingen og i 12 måneder efter
  • Du eller dine forældre/værge skal give skriftligt samtykke til at deltage
  • Din nyre- og leverfunktion skal være tilstrækkelig god (specifikke værdier vil blive målt)
  • Hvis du tidligere har modtaget CAR T-celle behandling, skal der være gået mindst 28 dage, og du skal være kommet dig over akutte bivirkninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv infektion der kræver systemisk behandling
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom (herunder hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder)
  • Patienter med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion)
  • Personer med alvorlig leversygdom (nedsat leverfunktion)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk
  • Personer med kendt HIV-infektion
  • Patienter med aktiv hepatitis B eller C
  • Personer med kendt overfølsomhed over for nogle af forsøgsmedicinerne
  • Patienter med centrale nervesystem-metastaser (spredning af kræft til hjernen)
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter med andre former for kræft inden for de sidste 5 år (undtagen visse former for hudkræft)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
St. Anna Kinderspital GmbH Wien Østrig
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Ijbmizbb dzbbzzpdobpniyjletj eo dffitzbykdluowuzk Pnjrgmmgote (bycxe Lyon Frankrig
Fghprdgbm Pcex Lp Ixoudgkrbdpog Bceawszlc Drt Havmsywj Ujmyyefcvylda Lx Pls Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.05.2025
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.05.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2025
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.05.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
01.05.2025

Forsøgssteder

Rituximab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle B-celle lymfomer. Det virker ved at målrette sig mod B-celler i immunsystemet og hjælper med at bekæmpe kræftceller.

Ifosfamid er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Det virker ved at stoppe kræftcellernes vækst og deling.

Carboplatin er et platinbaseret kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at forhindre kræftcellerne i at dele sig og vokse.

Etoposid er et kemoterapeutisk lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at reparere deres DNA, hvilket fører til celledød. Det bruges ofte i kombination med andre kræftmediciner.

Dexamethason er et steroid, der hjælper med at reducere inflammation og immunsystemets reaktion. Det bruges ofte sammen med kemoterapi for at forbedre behandlingens effektivitet og reducere bivirkninger.

CAR T-celle terapi er en type immunterapi, hvor patientens egne T-celler modificeres i laboratoriet for at kunne genkende og angribe kræftceller mere effektivt.

BsAb (Bispecifikt antistof) er et specialdesignet protein, der kan binde sig til både kræftceller og immunsystemets celler samtidigt, hvilket hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræften mere effektivt.

ADC (Antistof-lægemiddel-konjugat) er en målrettet behandling, der kombinerer et antistof med et kemoterapeutisk stof for at levere medicinen direkte til kræftcellerne.

Non-Hodgkin Lymphom – En type kræft, der udvikler sig i lymfesystemet og påvirker B-cellerne, som er en vigtig del af immunforsvaret. Sygdommen opstår når B-lymfocytter begynder at vokse og dele sig ukontrolleret. Tilstanden kan påvirke forskellige dele af kroppen, hvor der findes lymfevæv, herunder lymfeknuder, milt og knoglemarv. Sygdommen kan udvikle sig i forskellige hastigheder, hvor nogle former vokser langsomt (indolent), mens andre er mere aggressive. Ved tilbagefald (relaps) betyder det, at sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling, mens refraktær betyder, at sygdommen ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling. B-celle Non-Hodgkin Lymphom adskiller sig fra Hodgkin Lymphom ved de celletyper, der er involveret, og hvordan de ser ud under mikroskop.

Forsøgs-ID:
2024-510575-38-00
Protokolkode:
RG_21-124
NCT ID:
NCT05991388
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet glofitamab alene eller sammen med obinutuzumab til behandling af tilbagevendende B-celle lymfekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Italien +2
  • Et fase II-studie med valemetostat tosylat til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle lymfom

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Frankrig