Sammenligning af RO7771950 i kombination med en lægemiddelkombination mod tucatinib i kombination med en lægemiddelkombination til patienter med HER2-positiv brystkræft
Dette studie undersøger behandlingen af brystkræft, som er en type kræft i brysterne. Den specifikke form for sygdom, der fokuseres på, er HER2-positiv brystkræft, hvilket betyder, at kræftcellerne har for mange af et bestemt protein på overfladen. Sygdommen er i et stadie, hvor den enten er avanceret eller har spredt sig til andre dele af kroppen, herunder potentielt til det centralnervesystemet, som er hjernen og rygmarven.
Formålet med studiet er at sammenligne effekten af to forskellige kombinationer af medicin. Den ene gruppe modtager RO7771950 sammen med trastuzumab og capecitabin. Den anden gruppe modtager tucatinib sammen med de samme to typer medicin. Ved at sammenligne disse grupper ønsker man at se, hvilken kombination der bedst forhindrer, at sygdommen udvikler sig yderligere.
Forløbet i studiet indebærer, at deltagerne får tildelt en af de to behandlingsformer. Behandlingen foregår ved, at deltagerne indtager medicinen som piller eller får den givet som medicin gennem et drop eller som en indsprøjtning under huden. Gennem hele forløbet følges deltagernes tilstand nøje for at holde øje med både sygdommens udvikling og eventuelle bivirkninger fra medicinen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have konstateret brystkræft, som enten er lokalt avanceret (det vil sige kræften er vokset længere ind i vævet og kan ikke opereres væk) eller metastatisk (det vil sige at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen).
Din kræfttype skal være HER2-positiv. Dette betyder, at der er for mange af et bestemt protein kaldet HER2 på overfladen af dine kræftceller, hvilket kan bekræftes gennem en laboratorietest af en vævsprøve.
Der skal være målbare tegn på sygdommen. Det betyder, at lægerne skal kunne se og måle kræften ved hjælp af scanninger som CT-scanning, MR-scanning eller røntgen. Dette gælder også, hvis der er knogleskader (lytiske læsioner), som kan ses på disse scanninger.
Du skal have modtaget mindst én form for behandling mod HER2 tidligere i dit sygdomsforløb.
Du skal have fået behandling med et såkaldt ADC (et lægemiddel, der kombinerer et antistof med medicin, som leveres direkte til kræftcellerne), som for eksempel trastuzumab-deruxtecan eller trastuzumab emtansine.
Hvis du tidligere har fået behandling med en TKI (en type medicin, der blokerer bestemte signaler i cellerne), må denne behandling kun være givet som forebyggende behandling, og der skal være gået mere end 12 måneder fra afslutningen af behandlingen, til sygdommen blev lokalt avanceret eller spredte sig.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du må ikke have modtaget anden eksperimentel behandling (behandling der stadig undersøges) inden for de sidste 28 dage før studiestart.
Du må ikke være i gang med anden kræftbehandling samtidig med dette forsøg.
Hvis du har metastaser i hjernen (spredning af kræft til hjernen), må du ikke have tiltagende neurologiske problemer (svigt i nervesystemet) eller øget intrakranielt tryk (for højt tryk inde i kraniet), som giver symptomer som kvalme, opkastning, sløret syn, hovedpine eller epilepsi.
Du må ikke have hjerneskader, der kræver øjeblikkelig lokal behandling.
Du må ikke have brug for en høj daglig dosis af kortikosteroider (hormonmedicin mod betændelse), hvis dosis af medicinen dexamethason overstiger 2 mg om dagen.
Du må ikke have brug for medicin mod epilepsi (anfald), medmindre du er på en stabil dosis af medicinen levetiracetam.
Du må ikke have hjertesvigt af moderat til svær grad (kategoriseret som NYHA 2 eller højere).
Du må ikke have væsentlige blodkarsygdomme, såsom sygdom i hjertets kranspulsårer eller forstørret hjertemuskel.
Du må ikke have uregelmæssig hjerterytme (arytmi) eller hjerteblok (forstyrrelse i hjertets elektriske signaler), der kræver behandling.
Du må ikke have haft ustabil angina (brystsmerter) eller et myokardieinfarkt (hjertestop/blodprop i hjertet) inden for de sidste 6 måneder.
Du må ikke have gennemgået ballonudvidelse (angioplastik) eller bypass-operation i hjertet inden for de sidste 6 måneder.
Du må ikke have en forlænget QT-interval (en måling af hjertets elektriske rytme på et EKG), som kan øge risikoen for farlige hjerterytmeforstyrrelser.
Du må ikke have hypertension (for højt blodtryk), der er dårligt kontrolleret.
Du må ikke have elektrolytforstyrrelser (ubalance i kroppens salte som kalium, magnesium eller calcium).
Du må ikke have aktiv eller ubehandlet hepatitis B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus) eller kronisk leversygdom.
Trastuzumab gives patienten et målrettet behandling mod HER2-positive brystkræftceller, som gives enten som væske gennem et drop i en åre eller som en indsprøjtning under huden.
Tucatinib er en medicin, der tages som en tablet, og som bruges til at sammenligne effekten af den nye behandling i dette forsøg.
RO7771950 er et eksperimentelt lægemiddel, der tages som en tablet, og som undersøges for dets evne til at trænge igennem blod-hjerne-barrieren for at behandle kræftceller.
Capecitabin er en type kemoterapi, der tages som en tablet, og som bruges sammen med de andre behandlinger i forsøget.
HER2-Positive Breast Cancer – Dette er en form for brystkræft, hvor cellerne har et overdrevent antal af en bestemt proteinreceptor kaldet HER2. Sygdommen kan være lokalt avanceret, hvilket betyder, at kræften er vokset uden for selve brystet, eller metastatisk, hvilket betyder, at den har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræften kan også sprede sig til centralnervesystemet, herunder hjernen. Sygdommen udvikler sig ved, at kræftcellerne deler sig ukontrolleret og potentielt migrerer til fjerne organer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.