Undersøgelse af 68Ga-NOTA-ABSCINT-HER2 til forudsigelse af behandlingsrespons efter kemoterapi før operation hos patienter med HER2-positiv brystkræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger brystkræft hos patienter med en bestemt type af sygdommen, der kaldes HER2-positiv brystkræft. HER2-positiv betyder, at kræftcellerne har store mængder af et bestemt protein på deres overflade, som får cellerne til at vokse hurtigere. Undersøgelsen vil bruge et nyt sporingsstof kaldet 68Ga-ABS011, som er en injektionsvæske der indeholder stoffet 68Ga-NOTA-ABSCINT-HER2. Dette sporingsstof er udviklet til at binde sig til HER2-proteinet på kræftcellerne, så de kan ses ved en særlig type scanning.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere om scanning med dette nye sporingsstof kan forudsige, hvorvidt patienter vil få en fuldstændig respons på deres kræftbehandling. En fuldstændig respons betyder, at der ikke længere kan findes kræftceller i brystet eller lymfeknuderne efter behandlingen. Patienterne i undersøgelsen vil modtage standardbehandling, som består af neoadjuvant kemoterapi, hvilket er kemoterapi givet før operation, sammen med målrettet behandling mod HER2-proteinet. Under forløbet vil patienterne få foretaget en PET/CT-scanning med det nye sporingsstof, som kombinerer to scanningsmetoder for at skabe detaljerede billeder af kroppen.

Undersøgelsen vil sammenligne resultaterne fra scanningen med de faktiske resultater, der findes ved mikroskopisk undersøgelse af vævet efter operationen. På denne måde kan forskerne finde ud af, om det nye sporingsstof er godt til at forudsige, hvilke patienter der vil få fuldstændig fjernet deres kræft gennem behandlingen. Sporingsstoffet gives som en enkelt indsprøjtning direkte i en blodåre, hvilket kaldes intravenøs administration.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage neoadjuvant kemoterapi, som er kræftbehandling givet før operationen. Denne behandling kombineres med anti-HER2 målrettet terapi, som er medicin rettet mod specifikke proteiner på kræftcellerne.

Varigheden og den nøjagtige behandlingsplan vil blive fastlagt af dit behandlingsteam baseret på din specifikke situation.

2 PET/CT-scanning med radioaktiv sporstof

Du vil få foretaget en PET/CT-scanning med et radioaktivt sporstof kaldet [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb. Dette er et scanningsstof, der kan binde sig til HER2-proteiner på kræftceller.

Stoffet gives som en indsprøjtning direkte i en vene.

Scanningen udføres for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

3 Fortsættelse af kemoterapi

Du fortsætter med den planlagte neoadjuvant kemoterapi kombineret med anti-HER2 målrettet terapi indtil behandlingen er afsluttet.

Behandlingen fortsætter indtil det planlagte tidspunkt for operation.

4 Kirurgisk indgreb

Efter afsluttet kemoterapi vil du gennemgå en operation for at fjerne tumoren.

Under operationen vil der blive udtaget væv til undersøgelse.

5 Vævsprøveanalyse

Det fjernede væv vil blive undersøgt for at fastslå, om der er opnået komplet patologisk respons, hvilket betyder, at der ikke længere kan påvises invasive kræftceller i brystet eller lymfeknuderne.

Resultatet af denne analyse vil blive sammenlignet med resultatet fra PET/CT-scanningen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået information om undersøgelsen og accepteret at deltage
  • Din performance status skal være 0-1, hvilket er et mål for hvor godt du kan klare dine daglige aktiviteter – 0 betyder at du er fuldt aktiv, og 1 betyder at du har lette begrænsninger
  • Du skal være kvinde og være over 18 år gammel
  • Du skal have HER2-positiv brystkræft som er bekræftet ved vævsprøve – HER2 er et protein på kræftcellernes overflade, og positiv betyder at der er meget af dette protein
  • Din brystkræft skal være tidlig brystkræft, hvilket betyder at sygdommen ikke er fremskreden
  • HER2-positiv status skal være bekræftet ved IHC 3+ eller IHC2+ og ISH + – dette er forskellige laboratorietests der måler mængden af HER2-protein i kræftcellerne
  • Du skal have indikation for neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling der gives før operation
  • Behandlingen skal bestå af kemoterapi (cellegift) kombineret med anti-HER2 målrettet behandling (medicin der specifikt retter sig mod HER2-proteinet)
  • Efter behandlingen skal du have operation
  • Behandlingsplanen skal være besluttet af det lokale Bryst Tumor Board, som er et team af specialister der sammen vurderer den bedste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Mænd kan ikke deltage i dette studie, da det kun er åbent for kvinder.
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet.
  • Patienter med andre kræftformer end HER2-positiv brystkræft kan ikke deltage. HER2-positiv betyder, at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein på deres overflade.
  • Patienter med fremskreden brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, kan ikke deltage, da studiet kun omfatter tidlig brystkræft.
  • Patienter som ikke har HER2-positiv brystkræft kan ikke deltage i studiet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

[68Ga] Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb er et sporingsmiddel, der bruges til PET/CT-scanning. Dette stof er mærket med et radioaktivt materiale, som gør det muligt at tage billeder af kræftceller i kroppen. Stoffet er designet til at binde sig til HER2-proteiner, som findes i store mængder på visse brystkræftceller. Under undersøgelsen vil dette sporingsmiddel blive brugt til at vurdere, hvordan brystkræften reagerer på kemoterapi-behandling, og om kræften er forsvundet helt efter behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Breast Cancer – Brystkræft er en sygdom, hvor der dannes ondartet væv i brystet. Sygdommen opstår, når celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Kræftcellerne kan spredes til nærliggende væv og lymfeknuder. I nogle tilfælde kan sygdommen være HER2-positiv, hvilket betyder, at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein på deres overflade. Dette protein får cellerne til at vokse hurtigere. Sygdommen kan udvikle sig over tid og påvirke forskellige dele af brystet.

Forsøgs-ID:
2025-523286-23-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af RO7771950 i kombination med en lægemiddelkombination mod tucatinib i kombination med en lægemiddelkombination til patienter med HER2-positiv brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan og pertuzumab til patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft som førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Spanien