Sammenligning af to bedøvelsesmetoder til kontrol af blodtryk under operation af hjernesvulster i øvre del af hjernen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse sammenligner to forskellige metoder til smertelindring hos patienter, der skal have foretaget en operation i hjernen. Operationen kaldes kraniotomi og udføres for at fjerne en masse i den øverste del af hjernen, som kaldes det supratentoriale område. De to smertelindringsmetoder, der sammenlignes, er sphenopalatine ganglion block og scalp block. Begge metoder indebærer indsprøjtning af bedøvende medicin i forskellige områder for at reducere smerte under og efter operationen.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om den ene smertelindringsmetode er lige så effektiv som den anden. Under operationen vil læger måle, hvordan patientens hjerte og blodtryk reagerer, når hovedet placeres i en speciel hovedstøtte med pigge, som kaldes Mayfields hovedstøtte. De vil også overvåge andre vigtige tegn som hjertefrekvens, blodtryk og forskellige målinger, der viser, hvor dybt bedøvet patienten er. Efter operationen vil patienterne blive spurgt om deres smerteniveau, hvor søvnige de er, og hvor tilfredse de er med behandlingen.

Undersøgelsen følger patienterne fra før operationen og flere dage efter. Læger vil registrere, hvor meget smertestillende medicin som morfin der bruges, hvor længe patienten skal være på hospitalet, og om der opstår bivirkninger som kvalme, opkastning eller kløe. Patienterne vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres livskvalitet og tilfredshed med behandlingen på forskellige tidspunkter efter operationen.

1 Anæstesi og forberedelse

Du vil modtage generel anæstesi (bedøvelse) før operationen starter. Dette sker ved hjælp af forskellige lægemidler, der gives gennem en kanyle i din vene.

Du får propofol (20 mg/ml), som er et bedøvelsesmiddel der gør dig bevidstløs. Dette gives som en indsprøjtning eller infusion gennem kanylen.

Du får også remifentanil (5 mg pulver til opløsning), som er et stærkt smertestillende middel der virker hurtigt. Dette gives som indsprøjtning eller infusion.

For at sikre at dine muskler er afslappede under operationen, får du cisatracurium besilat (2 mg/ml), som er et muskelafslappende middel givet som indsprøjtning.

2 Randomisering og blokade

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper i dette studie. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen fordeles retfærdigt.

Afhængigt af hvilken gruppe du tilhører, vil du få enten en sphenopalatine ganglion blokade eller en scalp blokade. Begge er metoder til at blokere smertesignaler fra hovedet.

Hvis du får scalp blokade, vil du få levobupivacain (5 mg/ml) indsprøjtet i hovedbunden omkring operationsstedet. Dette lokalbedøvende middel blokerer smertesignaler fra huden og de øverste lag af hovedet.

Hvis du får sphenopalatine ganglion blokade, vil du få lidocainhydrochloridmonohydrat (1% opløsning) indsprøjtet ved en specifik nerve i næsen. Dette blokerer smertesignaler fra en større del af hovedet.

3 Kirurgisk procedure og overvågning

Under operationen vil din læge kontinuerligt overvåge din hjertefrekvens (hvor hurtigt dit hjerte slår) og dit blodtryk (trykket i dine blodårer).

Der vil blive målt specielle værdier kaldet Response and State Entropy og Surgical Plethysmographic Index, som hjælper med at vurdere, hvor dyb din bedøvelse er og hvor meget smerte du oplever.

Disse målinger tages på specifikke tidspunkter: når blokaden gives, når huden skæres, under kraniektomi (når dele af kraniet fjernes), og når dura mater (den hårde hinde omkring hjernen) skæres.

Du vil også få methylprednisolon (125 mg pulver til opløsning) som indsprøjtning for at reducere hævelse omkring hjernen under operationen.

4 Smertestilling under operation

Under operationen kan du få morphinhydrochlorid (10 mg/1 ml opløsning) som indsprøjtning, hvis der er behov for ekstra smertestilling.

Natriumchlorid 0,9% (saltvandsopløsning) bruges som opløsningsmiddel til forskellige lægemidler og til at holde dig hydreret under operationen.

5 Opvågning og tidlig postoperativ periode

Efter operationen vil du blive flyttet til en postoperativ overvågningsenhed, hvor du vil vågne op og blive overvåget tæt.

Dit niveau af søvnighed vil blive vurderet ved hjælp af RASS-score, som er en skala der måler, hvor vågen eller søvnig du er.

Du vil blive spurgt om din smerte på forskellige tidspunkter efter operationen. Dette måles på en skala, så lægerne kan vurdere, hvor godt smertestillingen virker.

Hvis du har brug for smertestilling, vil du få paracetamol (10 mg/ml opløsning) som infusion. Dette er et almindeligt smertestillende og febernedsættende middel.

6 Smertestilling på hospitalsafdelingen

Når du er på hospitalsafdelingen, kan du få etoricoxib (60 mg filmovertrukne tabletter) til smertestilling. Dette er et antiinflammatorisk middel, der reducerer både smerte og betændelse.

Mængden af morphin du bruger både i overvågningsenheden og på afdelingen vil blive registreret og målt.

Lægerne vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger som kvalme og opkastning efter operation, forstoppelse og kløe under dit hospitalsophold.

7 Evaluering af dit velbefindende

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet QoR15 på forskellige tidspunkter: dagen før operationen, dagen efter operationen, 3 dage efter og 7 dage efter operationen. Dette spørgeskema måler kvaliteten af dit opsving efter operationen.

Du vil også blive bedt om at evaluere din tilfredshed med behandlingen ved hjælp af EVAN-G score, som er en standardiseret måde at måle patienttilfredshed på.

Længden af dit hospitalsophold vil blive registreret som en del af studiedata.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal være af hvilket som helst køn
  • Du skal have planlagt en operation, hvor lægen åbner kraniet for at behandle en supratentorial masse, hvilket betyder en unormal vævsmasse i den øverste del af hjernen
  • Du skal gennemgå en kraniotomi, som er en operation hvor en del af kraniet fjernes midlertidigt for at få adgang til hjernen
  • Du skal være klassificeret som ASA 1-2, hvilket betyder at du enten er rask eller har let sygdom, der ikke påvirker dit daglige liv væsentligt
  • Under operationen skal der bruges en spiked headrest eller Mayfields hovedstøtte, som er et særligt udstyr der holder dit hoved fast under operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have foretaget en kraniotomi (operation hvor en del af kraniet fjernes) for en masse i den øvre del af hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis operationen ikke er for en supratentorial masse (svulst eller unormal vævsklump der befinder sig i den øvre del af hjernen over lillehjernen)
  • Du kan ikke deltage, hvis din operation ikke kræver brug af et pigsæde til hovedet (Mayfield hovedstøtte – en speciel fast hovedholder der bruges under hjerneoperationer)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.08.2024

Forsøgssteder

Sphenopalatine Ganglion Block er en behandling, hvor lægen sprøjter bedøvende medicin ind i et specifikt område bag næsen kaldet sphenopalatine ganglion. Dette område indeholder nerver, som hjælper med at kontrollere smerte i hovedet. Blokken gives for at reducere smerte og hjælpe med at holde blodtrykket stabilt under hjernekirurgi.

Scalp Block er en type lokal bedøvelse, hvor lægen sprøjter bedøvende medicin i hovedbunden omkring det område, hvor kirurgen vil operere. Dette hjælper med at blokere smertenerver i hovedbunden og kan reducere smerte og stress på kroppen under operationen. Scalp block bruges ofte under hjernekirurgi for at gøre indgrebet mere komfortabelt for patienten.

Supratentorial massiv læsion – En supratentorial massiv læsion er en abnorm vævsforøgelse, der udvikler sig i den øvre del af hjernen over tentoriet cerebelli. Disse læsioner kan være godartede eller ondartede og vokser gradvist i størrelse over tid. Når læsionen udvider sig, presser den mod det omkringliggende hjernevæv og kan forårsage øget tryk inde i kraniet. Patienter oplever ofte symptomer som hovedpine, kvalme, synsforstyrrelser og neurologiske udfald afhængigt af læsionens placering. Tilstanden kræver kirurgisk indgreb gennem kraniotomi for at fjerne eller reducere vævsforøgelsen. Symptomerne forværres typisk gradvist, efterhånden som læsionen vokser og presser mod vigtige hjernestrukturer.

Forsøgs-ID:
2024-512112-22-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Hvornår skal blodfortyndende medicin genoptages efter operation for kronisk blodansamling i hjernen hos patienter med atrieflimren?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Finland Sverige
  • Undersøgelse af væsketerapi med Starling-systemet for at mindske komplikationer efter planlagt hjerneoperation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Tjekkiet