Undersøgelse af væsketerapi med Starling-systemet for at mindske komplikationer efter planlagt hjerneoperation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, der skal have en planlagt hjernekirurgi for at behandle forskellige hjernetilstande. Behandlingen fokuserer på at styre væskebehandlingen under operationen ved hjælp af en ikke-invasiv enhed kaldet Starling SV System, som måler hjertets pumpefunktion uden behov for at indsætte instrumenter i kroppen. Formålet med studiet er at finde ud af, om denne måde at styre væskebehandlingen på kan mindske antallet af komplikationer efter operationen.

Under studiet vil patienter blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil få væskebehandling styret af det specielle måleudstyr, mens den anden gruppe vil få standardbehandling. Alle patienter vil få den samme type operation, som forventes at vare mindst 2 timer. Læger vil overvåge patienternes tilstand både under og efter operationen for at se, hvordan de forskellige behandlingsmetoder påvirker helingsforløbet.

Studiet vil måle forskellige ting som blodtryk, hjerterytme og væskeniveauer i kroppen under operationen. Efter operationen vil læger registrere eventuelle komplikationer, hvor længe patienten skal være indlagt på hospitalet, og om der er behov for intensiv behandling. De vil også måle ting som blodtab under operationen, hvor meget væske patienten får, og om der er behov for blodtransfusion. Alle disse oplysninger vil hjælpe med at vurdere, hvilken behandlingsmetode der er bedst for patienter, der skal have hjernekirurgi.

1 Indledende forberedelser og overvågningsopsætning

Du vil blive forberedt til din hjernekirurgi, som forventes at vare mindst 2 timer.

Du vil blive placeret enten på siden eller på ryggen under operationen, afhængigt af hvilken type indgreb du skal have.

Specialudstyr kaldet Starling™ SV System vil blive sat op til at overvåge din krop uden at være invasivt. Dette system hjælper lægerne med at styre, hvor meget væske du får under operationen.

2 Overvågning under operationen

Under hele operationen vil forskellige målinger blive taget kontinuerligt.

Dit blodtryk (MAP), hjerterytme (HR) og blodvolumenændringer (SVV) vil blive overvåget løbende.

Antallet af episoder med lavt blodtryk og eventuel brug af medicin til at hæve blodtrykket vil blive registreret.

Din hæmoglobin (røde blodlegemer) og mælkesyreniveau i blodet vil blive målt.

3 Væskebehandling under operationen

Du vil modtage infusionsopløsninger gennem en slange i din blodåre under operationen.

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil du enten få Isolyte infusionsopløsning eller Gelaspan 4% infusionsopløsning.

Isolyte indeholder salte som magnesiumklorid, kaliumklorid, natriumklorid og natriumacetat.

Gelaspan indeholder lignende salte plus calciumklorid og et protein kaldet sukcinyleret gelatine.

Mængden af væske du får vil blive nøje styret baseret på overvågningssystemet.

4 Registrering af væskebalance

Mængden af blodtab under operationen vil blive målt og registreret.

Din urinproduktion vil blive overvåget gennem et kateter.

Hvis du har brug for blodtransfusion, vil antallet af blodposer blive registreret.

Den samlede mængde af både krystalloide (saltopløsninger) og kolloide (proteinopløsninger) du modtager, vil blive noteret.

5 Overvågning efter operationen

Efter operationen vil du blive overvåget for eventuelle komplikationer eller bivirkninger.

Længden af dit ophold på hospitalet vil blive registreret.

Hvis du har brug for behandling på intensiv afdeling, vil længden af dette ophold også blive noteret.

Din tilstand vil blive fulgt i op til 28 dage efter operationen.

6 Dataindsamling og opfølgning

Alle data om din behandling og dit forløb vil blive indsamlet og analyseret.

Dette inkluderer information om operationens varighed, eventuelle komplikationer og dit generelle helbred efter indgrebet.

Din deltagelse i undersøgelsen vil hjælpe med at afgøre, om den nye metode til væskestyring kan reducere risikoen for komplikationer efter hjernekirurgi.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have planlagt hjernekirurgi, som betyder en operation på hjernen, der er planlagt på forhånd og ikke er akut
Din operation skal forventes at vare mindst 2 timer
Du skal være i ASA kategori 1-3, hvilket betyder at din generelle helbredstilstand er vurderet som værende fra normal og sund til at have en alvorlig sygdom, men ikke livstruende
Under operationen skal du ligge på siden eller på ryggen
Du skal have underskrevet samtykkeerklæringen, som betyder at du har givet dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har akut hjerteinsufficiens, hvilket betyder at dit hjerte pludseligt ikke kan pumpe blod godt nok rundt i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har moderate til svære hjerteklapsygdomme, hvilket betyder at klapperne i dit hjerte ikke fungerer ordentligt og enten er for stramme eller lukker ikke tæt nok
Du kan ikke deltage hvis du har svære hjerterytmeforstyrrelser, hvilket betyder at dit hjerte slår uregelmæssigt eller for hurtigt/langsomt på en måde der er farlig
Du kan ikke deltage hvis du har perikarditis, hvilket betyder betændelse i hinden omkring dit hjerte
Du kan ikke deltage hvis du har aortastenose, hvilket betyder at hovedpulsåren fra dit hjerte er indsnævret
Du kan ikke deltage hvis du bruger intraaortisk ballonpumpe, hvilket er en særlig hjælpeenhed der støtter hjertets funktion
Du kan ikke deltage hvis du har åben brystkasse efter en operation
Du kan ikke deltage hvis du er gravid
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Ustredni Vojenska Nemocnice Vojenska Fakultni Nemocnice Praha	Prag	Tjekkiet
Krajska Nemocnice T Bati a.s.	Zlín	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tjekkiet	rekrutterer	02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Starling™ SV System
Dette er et ikke-invasivt medicinsk udstyr, der bruges til at overvåge patientens væskebalance under operation. Systemet hjælper læger med at tage beslutninger om, hvor meget væske der skal gives til patienten under kirurgi. Det måler, hvor godt hjertet pumper blod rundt i kroppen, uden at der skal indsættes rør eller katetere ind i kroppen. Ved at bruge dette system kan lægerne give den rigtige mængde væske på det rigtige tidspunkt, hvilket kan hjælpe med at reducere risikoen for komplikationer efter operationen.

Uspecificerede hjernetilstande – Denne kategori omfatter forskellige sygdomme og tilstande, der påvirker hjernen, men som ikke er blevet præcist identificeret eller klassificeret. Disse tilstande kan omfatte abnormiteter i hjernevævet, funktionsforstyrrelser eller strukturelle forandringer, der kræver kirurgisk indgreb. Symptomerne varierer afhængigt af den specifikke tilstand og kan omfatte neurologiske tegn som hovedpine, krampeanfald, hukommelsesændringer eller motoriske problemer. Sygdommens udvikling afhænger af den underliggende årsag og kan være progressiv, stabil eller forbedres efter behandling. Disse tilstande diagnosticeres typisk gennem neurologisk undersøgelse og bildediagnostiske metoder. Den kirurgiske behandling planlægges baseret på den specifikke lokalisering og art af hjernetilstanden.

Forsøgs-ID:

2024-511153-21-00

Protokolkode:

NCHGDT

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af væsketerapi med Starling-systemet for at mindske komplikationer efter planlagt hjerneoperation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?