Sammenligning af ny kombinationsbehandling (avutometinib + defactinib) med standardbehandling hos patienter med tilbagevendende lavgradig æggestokkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af recidiverende lavgradig serøs ovarie cancer, som er en type kræft der opstår i æggestokkene og har tendens til at vende tilbage efter tidligere behandling. Studiet sammenligner en kombination af to lægemidler, avutometinib og defactinib, med lægens valg af standardbehandling. Standardbehandlingen kan omfatte forskellige typer kemoterapi eller hormonbehandling afhængigt af den individuelle patients situation.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor længe sygdommen forbliver stabil eller forbedres mellem de to behandlingsgrupper. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt til enten kombinationsbehandlingen eller lægens valgte standardbehandling. Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både deltagere og læger vil vide hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssig overvågning gennem lægebesøg, blodprøver og billedundersøgelser for at følge sygdommens udvikling og behandlingens effekt. Alle deltagere skal have haft mindst én tidligere behandling med platin-baseret kemoterapi og have dokumenteret tilbagefald eller progression af kræften. Studiet kræver også at der er tilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt til genetisk testning for at bestemme specifikke mutationer i kræftcellerne.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper. Randomisering betyder, at en computer tilfældigt vælger, hvilken behandling du får.

Enten får du kombinationsbehandling med avutometinib plus defactinib, eller du får lægens valg af behandling.

Lægens valg kan være en af følgende behandlinger: pegyleret liposomal doxorubicin, paclitaxel, topotecan, letrozole eller anastrozole.

Behandlingen starter efter randomiseringen er gennemført.

2 Kombinationsbehandling (hvis du får denne gruppe)

Du vil få to lægemidler i kombination: avutometinib og defactinib.

Begge mediciner indtages som tabletter gennem munden.

Du skal tage medicinen hver dag i henhold til lægens anvisninger.

Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke forværres, og du ikke får alvorlige bivirkninger.

3 Lægens valg af behandling (hvis du får denne gruppe)

Din læge vil vælge den mest passende behandling til dig blandt følgende muligheder:

Pegyleret liposomal doxorubicin gives som infusion i en vene. Det er kræftmedicin pakket ind i små fedtpartikler.

Paclitaxel gives som infusion i en vene. Det er kæmoterapimedicin, der forhindrer kræftceller i at dele sig.

Topotecan gives som infusion i en vene. Det er kæmoterapimedicin, der beskadiger kræftcellernes DNA.

Letrozole indtages som tablet gennem munden. Det er hormonbehandling, der blokerer østrogen.

Anastrozole indtages som tablet gennem munden. Det er også hormonbehandling, der blokerer østrogen.

Din læge vil bestemme dosering og behandlingsplan baseret på din tilstand.

4 Løbende overvågning og kontroller

Du skal møde til planlagte besøg hos lægen gennem hele undersøgelsen.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at tjekke, hvordan du har det.

Du vil få taget scanninger for at se, om kræften reagerer på behandlingen.

Scanningerne følger RECIST kriterier, som er standardregler for at måle kræftknuder.

Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

5 Behandling indtil sygdomsudvikling

Du fortsætter med din tildelte behandling, så længe kræften ikke forværres.

Hvis kræften vokser eller spreder sig (progression), vil behandlingen normalt stoppes.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at stoppe eller ændre behandlingen.

Målet er at forlænge tiden, hvor kræften ikke forværres (progressionsfri overlevelse).

6 Afslutning af aktiv behandling

Når den aktive behandling stopper, vil du stadig være en del af undersøgelsen.

Lægen vil fortsætte med at følge dit helbred og kræftens udvikling.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at høre, hvordan du har det.

Denne opfølgning fortsætter for at måle samlet overlevelse og andre vigtige resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være tilstrækkeligt restitueret (grad ≤ 1) fra eventuelle bivirkninger af tidligere behandlinger, undtagen hårtab eller nedsat skjoldbruskkirtel-funktion
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest i blodet inden for 7 dage før randomisering
  • Hvis du kan blive gravid, skal du acceptere at bruge en meget effektiv præventionsmetode under studiet og i 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen
  • Du skal være villig til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplanen, blodprøver og andre studieprocedurer
  • Du skal have en bekræftet diagnose af lavgradig serøs æggestokkræft (cancer i æggestokkene, æggelederne eller bughinden) gennem vævsprøve. Der må ikke være andre typer kræft blandet ind, men lavgradig serøs æggestokkræft sammen med serøse borderline-tumorer er tilladt. Tilstrækkeligt tumorvæv skal være tilgængeligt for central bekræftelse
  • Du skal være egnet til behandling med mindst én af lægens behandlingsvalg (såsom pegyleret liposomal doxorubicin, paclitaxel, topotecan, letrozol eller anastrozol)
  • Du skal have dokumenteret forværring eller tilbagefald af lavgradig serøs æggestokkræft efter mindst én platin-baseret kemoterapi (en type kræftbehandling med platinindeholdende medicin). Tidligere behandlinger kan omfatte kemoterapi med eller uden bevacizumab, eller hormonbehandling
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles ved blodprøver der viser: tilstrækkelige blodtal, leverfunktion, nyrefunktion, blodets evne til at størkne, protein i blodet og hjertefunktion
  • Dit hjertes elektriske aktivitet (målt ved EKG) skal være normal med en QTc-interval på højst 460 millisekunder
  • Du skal have en dokumenteret KRAS-mutationsstatus fra tumorvævet gennem en godkendt test. KRAS er et gen der kan være ændret i kræftceller
  • Du skal have mindst én målbar tumor ifølge RECIST v1.1 standarder (et system til at måle tumorstørrelse)
  • Din ECOG performance status skal være højst 1, hvilket betyder du skal være i stand til at klare de fleste daglige aktiviteter med kun lette begrænsninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer, herunder hjerteanfald, ustabil hjertekrampe eller hjerterytmeforstyrrelser inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som ikke er under kontrol eller kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention, hvis du kan blive gravid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi – kemisk behandling mod kræft – inden for de sidste 3 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke undersøgelsesmedicinen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har malabsorption – det betyder, at din krop ikke kan optage næringsstoffer og medicin ordentligt fra tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft store operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge undersøgelsesplanen eller møde til de nødvendige besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
KLINIKEN ESSEN SUED Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH Essen Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
St James’s Hospital Dublin Irland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Frankfurt am Main Tyskland
Ijcglmlo Rkclgggo Dz Cutvdw Ds Mqbmywbvkcu Montpellier Frankrig
Citjil Lgqy Bdvolj Lyon Frankrig
Uijgoqdhye Mudzofi Cdwpwi Hqyvodcbmyydxxkfs Hamborg Tyskland
Iseslm Icuuzrpn Fgpawlcqlyibk Olnwnoqvdkk Rom Italien
Hxgqtydf Umturnewohpuq Dsbynolf Donostia Spanien
Ulwvaxqfsd Ou Auuieji Edegem Belgien
Iaqsjqxd Rmweyevon Pwp Lc Sczfou Dqr Thwtvl Dzer Aqgnukx Iawv Scrvug Meldola Italien
Anvroqs Otsvtnpxodr Ptr Lgboqhgzrqfnruxle Cwcsjmtzsf Catania Italien
Uzbmwgmuhuuuty Cfdxqfw Krsiipzlw Gdańsk Polen
Bqxglekp Udwsdrsvqv Hibjfcbs Cnfzzz Besançon Frankrig
Hsbnhqzf Vdhn dguitife Barcelona Spanien
Coctqn Ofmby Lpsjqwa Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
28.06.2024
Danmark Danmark
rekrutterer
28.06.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
28.06.2024
Holland Holland
rekrutterer
28.06.2024
Irland Irland
rekrutterer
28.06.2024
Italien Italien
rekrutterer
28.06.2024
Polen Polen
rekrutterer
28.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
28.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
28.06.2024

Forsøgssteder

Avutometinib er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der blokerer specifikke signaler i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel hører til en gruppe kaldet MEK-hæmmere, som arbejder ved at forstyrre en bestemt vej, som kræftceller bruger til at overleve og formere sig. I dette studie undersøges det som en del af en kombinationsbehandling.

Defactinib er også et eksperimentelt kræftlægemiddel, der virker ved at blokere et andet protein, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen. Dette lægemiddel hører til en gruppe kaldet FAK-hæmmere. Det gives sammen med avutometinib for at se, om kombinationen af de to lægemidler kan være mere effektiv end andre behandlingsmuligheder.

Investigator’s Choice of Treatment refererer til standardbehandlinger, som lægen vælger baseret på deres erfaring og patientens specifikke situation. Dette kan omfatte forskellige typer kemoterapi eller hormonbehandlinger, som allerede er godkendte til behandling af denne type æggestokkræft. Disse behandlinger bruges som sammenligningsgruppe i studiet for at se, om den nye kombination af avutometinib og defactinib er bedre.

Undersøgte sygdomme:

Recurrent Low-Grade Serous Ovarian Cancer – Dette er en form for kræft, der opstår i æggestokkene og er karakteriseret ved langsom vækst sammenlignet med andre typer æggestokskræft. Kræften udvikler sig fra serøse celler, som er de celler, der dækker overfladerne af æggestokkene. Low-grade betyder, at kræftcellerne vokser relativt langsomt og ser mere normale ud under mikroskopet. Sygdommen betegnes som recurrent, når kræften kommer tilbage efter initial behandling. Kræften kan sprede sig til andre dele af bughinden og nabovæv. Sygdommen har tendens til at vokse stedigt over tid, selvom progressionen typisk er langsommere end ved andre former for æggestokskræft.

Forsøgs-ID:
2023-508204-38-00
Protokolkode:
VS-6766-301
NCT ID:
NCT06072781
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9