Prognostisk værdi af kvantitativ H2[15O] PET-perfusion hos patienter med kendt eller mistænkt koronararteriesygdom

Prognostisk værdi af kvantitativ H2[15O] PET-perfusion hos patienter med kendt eller mistænkt koronararteriesygdom – O15‑water, adenosin og regadenoson

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen fokuserer på personer med mistanke om eller kendt Coronary Artery Disease, en type Cardiovascular disease der påvirker blodforsyningen til hjertet. Deltagerne får en speciel scanning kaldet Positron Emission Tomography (PET) hvor en lille mængde af stoffet O15-water injiceres i blodet. For at få hjertet til at arbejde hårdere under scanningen gives en intravenøs medicin, enten adenosine eller regadenoson, som midlertidigt øger hjerteaktiviteten så blodgennemstrømningen kan måles. Scanningen beregner så den absolutte blodgennemstrømning i hjertemusklen (MBF) og den relative evne til at øge blodgennemstrømningen under stress (MFR).

Formålet er at finde ud af, hvordan målingerne fra denne scanning kan bruges til at forudsige fremtidige alvorlige hjertebegivenheder, samlet kaldet MACE. Efter scanningen følger deltagerne i op til ti år med periodiske kontroller for at registrere eventuelle hjerteproblemer eller andre sundhedsforandringer.

1 enrollment and consent

after you are accepted into the study, you sign a consent form that explains the purpose and procedures.

the study team records basic information such as age, medical history, and current medications.

2 baseline assessment

a brief physical examination is performed, including blood pressure, heart rate, and weight measurement.

blood samples may be taken to assess kidney function and other routine tests.

3 resting <b>pet</b> scan preparation

you are placed on a comfortable examination table and an intravenous line is inserted in a vein.

o15-water is injected as an infusion of 800 mbq (megabecquerel) to provide a radioactive tracer for imaging.

the scanner acquires images of your heart at rest to measure blood flow.

4 pharmacologic stress administration

a medication that temporarily increases blood flow to the heart is given.

if adenosine is used, it is delivered by intravenous infusion at a dose of 140 µg/kg (microgram per kilogram) for a short period, typically 6 minutes.

if regadenoson is used, a single intravenous injection of 400 µg (microgram) is administered.

the choice of medication follows the study protocol and is recorded for each participant.

5 stress <b>pet</b> scan

immediately after the stress medication, a second infusion of o15-water (800 mbq) is given.

the scanner captures images while the heart is under stress to evaluate how well blood flows during increased demand.

6 post‑scan monitoring

you remain in a recovery area for observation, usually about 30 minutes, to ensure no adverse reactions to the medications.

vital signs such as heart rate and blood pressure are checked periodically.

7 long‑term follow‑up

after the imaging visit, you will be asked to attend scheduled follow‑up visits, typically every six months to one year, for up to ten years.

during each visit, information about any hospitalizations, heart attacks, or other cardiovascular events is collected.

no additional study medication is given during follow‑up; the visits are for observation only.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give et skriftligt samtykke (underskrevet tilladelse) til at deltage i undersøgelsen.
Du skal være mand eller kvinde og være mindst 18 år gammel.
Du skal have mistanke om eller allerede have diagnosticeret koronar hjertesygdom (CAD), som betyder sygdom i de blodkar, der forsyner hjertet med blod.
Du skal have en klinisk grund til at få udført en myokardperfusions‑scanning (MPI), en billedundersøgelse af blodgennemstrømningen i hjertet, i overensstemmelse med gældende retningslinjer.
Hvis du tilhører den ekstra antianginale behandlingsgruppe, skal du have høj sandsynlighed for CAD, primært opleve angina pectoris (brystsmerter på grund af hjerteproblemer), ingen eller nyligt påbegyndt utilstrækkelig antianginal medicin som kan stoppes i 3‑5 halveringstider (tid for medicin at halvere i kroppen), og ingen tidligere koronar intervention (procedure på hjertekar).
Hvis du tilhører hjertesvigt‑behandlingsgruppen, skal du have en nyopdaget idiopatisk dilateret kardiomyopati (uforklaret udvidelse af hjertets hovedkammer) og ingen eller nyligt påbegyndt behandling for hjertesvigt.
Hvis du tilhører TAVI‑gruppen, skal du have svær aortastenose (indsnævring af hjerteklappen) og være accepteret til transkateter aortaklapudskiftning (TAVI).
Hvis du tilhører CTO‑gruppen, skal du have en koronar kronisk total okklusion (CTO) og være egnet til enten optimal medicinsk behandling alene, perkutan koronar intervention (PCI) (åbning af blokeret blodkar) eller implantation af en reducer stent (speciel stent).
Hvis du tilhører antiinflammatorisk behandlingsgruppen, skal du have cardiac sarcoidosis (betændelsestilstand i hjertet) med en klar indikation for antiinflammatorisk behandling.
Hvis du tilhører CKD‑gruppen, skal du have kronisk nyresygdom (CKD) med en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m² og ikke være i vedligeholdelses‑dialyse ved studiestart.
Hvis du tilhører langtids‑dialysegruppen, skal du være i vedligeholdelses‑dialyse for end‑stadie CKD (sidste fase af nyresygdom).
Hvis du tilhører nyretransplantationsgruppen, skal du have end‑stadie CKD og være under evaluering for nyretransplantation.
Hvis du tilhører Takotsubo‑syndrom‑gruppen, skal du have klassisk, hemodynamisk stabil akut Takotsubo syndrom (midlertidig svaghed i hjertet ofte udløst af stress).
Hvis du tilhører STEMI‑gruppen, skal du for nylig have haft en akut ST‑segment‑elevationsmyokardieinfarkt (STEMI) (alvorlig hjerteinfarkt) som er blevet revasculariseret (behandlet for at genoprette blodgennemstrømning).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have nogen kontraindikation (alvorlige helbredsmæssige grunde) til de farmakologiske stressmidler, som bruges til at sætte hjertet under stress under undersøgelsen.
Du må ikke have nogen kontraindikation til at gennemgå en PET/CT eller PET/MR-undersøgelse, f.eks. hvis du lider af svær claustrofobi (frygt for lukkede rum) eller har implantater, der ikke er godkendt til MR-scanning (såkaldte ikke‑MR‑betingede implantater).
Du skal kunne forstå og følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder den forberedelse der kræves før hver scanning; hvis du har svært ved at følge instruktionerne, kan du ikke deltage.
Du må hverken være gravid (være i en svangerskabsperiode) eller amme. Alle kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ urintest eller serumtest for graviditet før hver scanning.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer endnu ikke	01.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Adenosin er et lægemiddel, der gives gennem en vene for at få blodkarrene i hjertet til at udvide sig. Når karrene udvides, efterligner det den belastning, som kroppen får ved fysisk aktivitet. Dette gør det muligt for lægerne at se, hvordan blodet flyder i hjertet under stress, mens de bruger PET‑scanningen til at tage billeder.

Regadenoson er også et lægemiddel, der injiceres i en vene og får koronarblodkarrene til at udvide sig. Det virker på en anden måde end adenosin, men har samme mål: at skabe en stress‑situation i hjertet, så blodgennemstrømningen kan måles med PET‑scanningen.

O15‑vand er en speciel form for vand, der indeholder en lille mængde radioaktivt oxygen‑15. Når dette vand injiceres i blodet, kan PET‑scanneren følge, hvor hurtigt blodet strømmer gennem hjertemusklen. Det er den tracer, der bruges til at lave de faktiske billeder, som analyseres i forsøget.

Undersøgte sygdomme:

Koronarsygdom

Cardiovascular disease – Cardiovascular disease er en samlebetegnelse for tilstande, der påvirker hjertet og blodkarrene. Den starter ofte med ændringer i blodkarrenes vægge, som kan blive stivere eller indsnævre sig. Efterhånden kan blodgennemstrømningen til hjertet blive nedsat, hvilket kan give symptomer som træthed eller åndenød ved anstrengelse. Tilstanden kan udvikle sig over mange år og kan påvirke både store og små blodkar. Risikoen for yderligere forandringer stiger, hvis de underliggende ændringer fortsætter.

Forsøgs-ID:

2024-518706-41-01

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Prognostisk værdi af kvantitativ H2[15O] PET-perfusion hos patienter med kendt eller mistænkt koronararteriesygdom – O15‑water, adenosin og regadenoson

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?