Ny behandling med polatuzumab vedotin mod aggressiv lymfekræft (diffust storcellet B-celle lymfom) hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige behandlingsmetoder for diffus storcellet B-celle lymfom, som er en type kræft i lymfeknuderne og det lymfatiske system. Sygdommen kan opstå på ny efter tidligere behandling eller ikke reagere på den første behandling. Studiet sammenligner to behandlingsmuligheder: den ene gruppe vil modtage polatuzumab vedotin kombineret med rituximab, ifosfamid, karboplatin og etoposid, mens den anden gruppe kun vil få rituximab, ifosfamid, karboplatin og etoposid. Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af polatuzumab vedotin til standardbehandlingen kan forbedre resultaterne for patienter med denne sygdom.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i to grupper tilfældigt, og de vil modtage deres tildelte behandling som redningsbehandling, hvilket betyder behandling der gives når sygdommen er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling. Behandlingen består af flere kemoterapi-lægemidler givet i cyklusser. Alle deltagerne vil blive overvåget nøje under hele behandlingsforløbet for at vurdere, hvor godt behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Efter behandlingen vil deltagerne blive fulgt over tid for at se, hvordan sygdommen udvikler sig og vurdere deres generelle sundhedstilstand. Studiet vil også undersøge, om patienterne kan fortsætte til højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation, hvis det er relevant for deres behandlingsplan. Læger vil regelmæssigt kontrollere deltagernes tilstand gennem forskellige undersøgelser og tests for at måle behandlingens effektivitet og sikkerhed.

1 indledende evaluering og randomisering

Du vil blive grundigt undersøgt for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og andre tests.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. En gruppe vil modtage polatuzumab vedotin sammen med rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid (kaldet Pola-R-ICE). Den anden gruppe vil kun modtage rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid (kaldet R-ICE).

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt, da dette er en åben undersøgelse, hvor både du og dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får.

2 behandlingscyklusser

Du vil modtage behandling i cyklusser, hvor hver cyklus varer 21 dage.

Alle lægemidler gives gennem en slange i din blodåre (intravenøs infusion) på hospitalet.

Hvis du er i Pola-R-ICE gruppen, vil du modtage: polatuzumab vedotin givet som infusion, rituximab givet som infusion, ifosfamid givet som infusion, carboplatin givet som infusion, og etoposid givet som infusion.

Hvis du er i R-ICE gruppen, vil du modtage: rituximab givet som infusion, ifosfamid givet som infusion, carboplatin givet som infusion, og etoposid givet som infusion.

Behandlingen gives typisk over flere dage i hver cyklus, og du skal komme på hospitalet på bestemte dage for at modtage infusionerne.

3 overvågning under behandling

Mellem hver behandlingscyklus vil du blive undersøgt af dit lægehold for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen og for at tjekke for eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dine blodtal og organfunktioner.

Du vil blive observeret for tegn på neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og trombocytopeni (lavt antal blodplader), som er almindelige bivirkninger.

4 evaluering af behandlingsrespons

Efter afslutning af behandlingscyklusserne vil du få foretaget billedundersøgelser som PET-CT for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Dit lægehold vil vurdere, om du har opnået komplet respons (fuldstændig tilbagegang af sygdommen), delvis respons (delvis tilbagegang), eller om sygdommen ikke har responderet på behandlingen.

Baseret på dit respons vil lægehold beslutte de næste trin i din behandling.

5 forberedelse til stamcelletransplantation

Hvis behandlingen har været effektiv, vil du blive vurderet for højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation.

Der vil blive indsamlet stamceller fra dit blod til brug ved transplantationen. Dette sker ved en procedure kaldet stamcellemobilisering.

Antallet af CD34+ celler (en type stamceller) vil blive målt for at sikre, at der er indsamlet nok celler til transplantationen.

6 langtidsopfølgning

Efter behandlingen vil du blive fulgt regelmæssigt for at overvåge din tilstand og for at opdage eventuel tilbagevenden af sygdommen.

Du vil få foretaget regelmæssige undersøgelser, blodprøver og billedundersøgelser.

Dit lægehold vil overvåge dig for sene bivirkninger af behandlingen og for udvikling af andre kræftformer.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det generelt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for deltagelse i studiet
  • Du skal have en specifik type kræft kaldet DLBCL (diffust storcellet B-celle lymfom), som enten er kommet tilbage efter behandling eller ikke reagerede på den første behandling
  • Din kræftdiagnose skal være bekræftet gennem en biopsi (vævsprøve) fra det område, hvor kræften findes
  • Du skal have modtaget passende førstelinjebehandling, som minimum skal have inkluderet både anti-CD20 monoklonal antistof (en type målrettet medicin) og antracyklin-holdigt kemoterapi (en bestemt type cellegift)
  • Du skal være villig til at fortsætte med højdosis behandling og stamcelletransplantation (en procedure hvor dine egne stamceller bruges til at genopbygge dit immunsystem), hvis du reagerer godt på denne behandling
  • Du skal have underskrevet et samtykkeformular, før der udføres nogen undersøgelser eller procedurer relateret til studiet
  • Din ECOG performance status (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0-2, eller 3 hvis det skyldes kræften og forbedres til 2 eller mindre efter 7 dages steroidbehandling
  • Du skal have tilstrækkelig blodcelleproduktion, hvilket betyder: hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 8 g/dL, neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) på mindst 1,0 x 10⁹/L, og blodplader på mindst 75 x 10⁹/L
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før den første studiemedicin gives
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere enten at være seksuelt afholdenhed eller bruge sikker prævention under studiet, og du må ikke donere æg
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere enten at være seksuelt afholdenhed eller bruge sikker prævention under studiet, og du må ikke donere sæd
  • Du skal være i stand til at forstå og følge instruktioner relateret til studiet
  • Du skal have PET-positive læsioner (områder der lyser op på en PET-scanning, hvilket viser aktivt kræftvæv)
  • Der skal foreligge information om alle 5 faktorer i den internationale prognostiske indeks (IPI), som er en måde at vurdere, hvor alvorlig din kræft er

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type lymfekræft end DLBCL (diffust storcellet B-celle lymfom), som er en bestemt type blodkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er kommet tilbage efter behandling eller hvis den ikke reagerede på den første behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der ikke kan behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en knoglemarvstransplantation tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden kræfttype, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige neurologiske problemer, herunder problemer med nervesystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogle af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C, som er forskellige virusinfektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er alvorligt svækket af andre årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Hospital Universitario De Cabuenes Gijon Spanien
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Wien Østrig
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Marien Hospital Duesseldorf GmbH Düsseldorf Tyskland
Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Urzgzcpojz Mifdlsn Codmkp Hlijinnmuitqfyzcn Hamborg Tyskland
Oudnbhxlbneyvi Lcwm Gotr Linz Østrig
Htdxoilb Uchemioyhiftm Mdvnnhm Db Vgyklmlxzh Santander Spanien
Imyeaowv Cwxcnk Dlycckyemwgkdosxb L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ccmnmfih Hlhndywaczfq Uxdzhghoqzkru Dy Vium Vigo Spanien
Hrwkivec Ujzrlymglmkss Dnmluitx Donostia Spanien
Gsmhuc Uqwufgwsvb Fjnigpyrz Frankfurt am Main Tyskland
Umjuhpekdqrdgqdpkffcm Mubzrqne Acz Münster Tyskland
Fscbnwdrl Pgoj Lc Ixlgkqpqkefvg Bwobkiwji Dwz Hzpmrqas Umlhyylfppppm Lm Pqo Madrid Spanien
Jxfizqdo Kobgjd Ujfqqrvvit Linz Østrig
Hjmmsgpv Vuib dxvztaty Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.04.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.04.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
30.04.2021

Forsøgssteder

Polatuzumab vedotin er et målrettet kræftlægemiddel, der er designet til at angribe specifikke kræftceller. Det virker ved at binde sig til bestemte proteiner på overfladen af kræftceller og derefter levere et giftigt stof direkte ind i cellen for at dræbe den. Dette lægemiddel bruges til behandling af visse typer blodkræft.

Rituximab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at genkende og binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller, hvilket markerer dem til ødelæggelse af immunsystemet. Det bruges ofte til behandling af forskellige typer blodkræft.

Ifosfamid er et kemoterapilægemiddel, der virker ved at skade DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at vokse og formere sig. Det er et alkylerende middel, der påvirker kræftcellernes evne til at dele sig og overleve.

Carboplatin er et kemoterapilægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet platinforbindelser. Det virker ved at skade DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at vokse og formere sig. Det bruges til at behandle forskellige typer kræft ved at stoppe kræftcellernes deling.

Etoposid er et kemoterapilægemiddel, der virker ved at blokere et enzym, som kræftceller har brug for for at reparere deres DNA. Når dette enzym blokeres, kan kræftcellerne ikke reparere skader på deres DNA, hvilket fører til celledød.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en aggressiv form for non-Hodgkin lymfom, der opstår når B-celler i immunsystemet bliver maligne og vokser ukontrolleret. Sygdommen karakteriseres ved hurtig celledeling og spredning til forskellige organer i kroppen, herunder lymfeknuder, milt, lever og knoglemarv. Cancercellerne er store og har et diffust vækstmønster, hvilket betyder at de spreder sig uorganiseret gennem vævet. Sygdommen kan opstå primært eller udvikle sig fra andre former for indolente lymfomer. Uden behandling progredierer tilstanden hurtigt og påvirker normale kropsfunktioner. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved, vægttab og træthed.

Forsøgs-ID:
2023-508259-38-00
Protokolkode:
MO40599/GLA 2017-R2
NCT ID:
NCT04833114
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af BGB-16673 i kombination med andre lægemidler hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Polen
  • Undersøgelse af AZD0486 efter R-mini-CHOP hos ældre eller svækkede patienter med nydiagnosticeret storcellet B-celle-lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Polen