Langtidsundersøgelse af sikkerheden ved genmodificeret celleterapi hos patienter med kræft i organer og blod

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie følger patienter, der tidligere har fået behandling med genmodificerede celler i andre Kite-sponsorerede undersøgelser. Genmodificerede celler er celler, der er blevet ændret i laboratoriet for at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Studiet omfatter patienter med både solide tumorer (kræftknuder der er faste) og hæmatologiske maligniteter (kræft i blodet og lymfesystemet). Formålet med studiet er at undersøge forekomsten og alvorligheden af sene bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der mistænkes for at være relateret til behandlingen med genmodificerede celler.

Under opfølgningen vil forskerne overvåge forskellige typer af sene komplikationer, herunder neurologiske lidelser (problemer med nervesystemet), autoimmune lidelser (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler), hæmatologiske lidelser (problemer med blodet), alvorlige infektioner og udvikling af nye kræftformer. For børn og unge deltagere vil studiet også følge deres vækst, udvikling og kønsmodning efter behandlingen med genmodificerede celler.

Studiet er en opfølgningsundersøgelse, hvor deltagerne vil have regelmæssige besøg eller kontakt med sundhedspersonale over en længere periode. Under disse besøg vil læger og sygeplejersker kontrollere deltagerens generelle helbred, tage blodprøver og spørge om eventuelle nye symptomer eller helbredsproblemer. Forskerne vil også følge deltagerens overlevelse og status af deres oprindelige kræftsygdom samt registrere eventuelle nye kræftbehandlinger, der måtte blive nødvendige.

1 Optagelse i opfølgningsstudiet

Du vil blive inkluderet i dette langvarige opfølgningsstudie efter at have modtaget behandling med genmodificerede celler i et tidligere studie.

Du skal have gennemført den krævede minimumsperiode for opfølgning i det oprindelige studie, før du kan deltage i dette langvarige opfølgningsstudie.

Du skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke eller en samtykkeerklæring, før nogen studieaktiviteter kan begynde.

2 Kontinuerlig overvågning af sene bivirkninger

Du vil blive overvåget for neurologiske lidelser – dette omfatter problemer med nervesystemet som kan påvirke din hjerne, rygmarv eller nerver.

Du vil blive undersøgt for autoimmune lidelser – dette er tilstande, hvor dit immunsystem ved en fejl angriber dine egne sunde celler og væv.

Din læge vil kontrollere for hæmatologiske lidelser – dette refererer til problemer med dit blod og blodproducerende organer som knoglemarv.

Du vil blive overvåget for alvorlige infektioner – dette inkluderer virus-, bakterie- eller svampeinfektioner, der kræver indlæggelse eller intensiv behandling.

Lægen vil kontrollere for udvikling af nye kræftformer – dette betyder andre typer kræft, der kan opstå efter din oprindelige behandling.

3 Registrering af bivirkningsdetaljer

For hver bivirkning vil din læge registrere typen, hvornår den begyndte, hvor alvorlig den var, hvilken behandling du fik, og hvornår den forsvandt.

Ved alvorlige infektioner vil lægen notere, hvilken type mikroorganisme der forårsagede infektionen og tidspunktet for infektionen.

Hvis du udvikler nye kræftformer, vil lægen registrere, hvor lang tid det tog for kræften at udvikle sig, hvilken type det er, hvor den er placeret, og dens stadium.

Der vil blive foretaget test for at kontrollere, om de nye kræftceller indeholder dele af de genmodificerede celler, du tidligere modtog.

4 Særlig overvågning af børn og unge

Hvis du er et barn eller en teenager, vil din læge måle din højde og vægt regelmæssigt for at overvåge din vækst.

Din seksuelle modenhed vil blive vurderet for at sikre normal udvikling efter behandlingen med genmodificerede celler.

Denne overvågning er vigtig for at forstå, hvordan behandlingen påvirker normal vækst og udvikling hos unge patienter.

5 Registrering af efterfølgende behandlinger

Din læge vil registrere alle kræftbehandlinger, du modtager efter de genmodificerede celler.

Dette inkluderer kemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller andre typer kræftbehandling.

Disse oplysninger hjælper med at forstå, hvordan den oprindelige behandling med genmodificerede celler påvirker behovet for yderligere behandling.

6 Overvågning af overlevelse og sygdomsstatus

Din læge vil regelmæssigt kontrollere din overlevelssstatus – dette betyder simpelthen, om du er i live og hvordan du har det.

Status for din primære kræftsygdom vil blive overvåget – dette refererer til den oprindelige kræft, du blev behandlet for.

Hvis der skulle ske noget med dig, vil årsagen blive registreret for at hjælpe med at forstå behandlingens langsigtede effekter.

7 Test for virus i genmodificerede celler

Du vil blive testet for tilstedeværelsen af RCR/RCL – dette er forkortelser for typer af virus, der kan opstå under produktionen af genmodificerede celler.

Disse test er vigtige sikkerhedsforanstaltninger for at sikre, at behandlingen ikke har introduceret skadelige virus i dit system.

Testresultaterne vil blive samlet for at forstå de overordnede sikkerhedsrater for denne type behandling.

8 Langvarig opfølgning indtil 2038

Dette opfølgningsstudie vil fortsætte indtil 20. september 2038, hvilket giver forskere mulighed for at overvåge langsigtede effekter over mange år.

Studiet begyndte 5. december 2022 og vil derfor løbe i cirka 16 år.

Du skal være villig og i stand til at følge den krævede opfølgningsplan og overholde studiekravene gennem hele denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal tidligere have fået en behandling med genmodificerede celler (celler der er ændret i laboratoriet) i et tidligere studie sponsoreret af firmaet Kite
  • Du må ikke have trukket dit fulde samtykke tilbage eller være stoppet i det tidligere studie
  • Du skal have gennemført den mindste nødvendige periode med opfølgende undersøgelser i det tidligere studie
  • Du skal kunne forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkeformular (et dokument hvor du giver tilladelse til at deltage) eller et informeret tilsagnsformular, før nogen undersøgelser eller procedurer i studiet udføres
  • Din læge skal vurdere, at du er villig og i stand til at følge den krævede plan for opfølgende besøg og overholde kravene for deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke være med, hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom), som ikke skyldes din kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft ud over den, som undersøges i studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, lungerne, nyrerne eller leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens forsvarssystem angriber dine egne celler)
  • Du kan ikke være med, hvis du har neurologiske problemer (problemer med nervesystemet og hjernen), som ikke skyldes din kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået genmodificerede celler (celler der er ændret i laboratoriet) som behandling
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor du får nye blodceller) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, medmindre det er tilladt i studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har deltaget i et andet behandlingsstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis forskerne vurderer, at din helbredstilstand er for dårlig til at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
University Hospital Of Montpellier Montpellier Frankrig
Ujthfaliuv Mjlwyhc Cuhaaw Hvonhdymzifimeyvi Hamborg Tyskland
Utyhvpmyyapr Mfxpfpg Cidboct Guucscyon Groningen Holland
Imseqrcx Cpwvvn Dbkismuygtidzayvb L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Aypiuhxvg Uzc Amsterdam Holland
Ewwcqos Uuselynyvhlw Mmpmuau Czgpwcn Rrxtglmjw (nwniqvy Mlf Rotterdam Holland
Aofsksnpmh Prmblars Hyfrewbk Du Pjrfl Paris Frankrig
Uuusrdavphnouexvbpufa Wdsrnnvxt Ame Würzburg Tyskland
Kyujunkh dzz Ugsqvjpzaihw Musepttq Aee München Tyskland
Hassppzb Vokj deffydhp Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
05.12.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer
05.12.2022
Holland Holland
rekrutterer
05.12.2022
Italien Italien
rekrutterer
05.12.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
05.12.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer
05.12.2022
Østrig Østrig
rekrutterer
05.12.2022

Forsøgssteder

Genmodificerede celler

Genmodificerede celler er specielle celler, der er blevet ændret i laboratoriet for at hjælpe med at bekæmpe sygdom. Disse celler tages normalt fra patientens eget blod og bliver derefter behandlet, så de bliver bedre til at genkende og angribe sygdomsceller i kroppen. Efter behandlingen bliver cellerne givet tilbage til patienten gennem en infusion. Denne type behandling bruges ofte til at bekæmpe kræft ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at finde og ødelægge kræftceller.

Undersøgte sygdomme:

Solide og hæmatologiske maligniteter – Dette er en bred kategori af kræftformer, der omfatter både faste tumorer og blodbårne kræfttyper. Solide maligniteter er faste kræftsvulster, der udvikler sig i organer og væv som lunger, bryst, tyktarm eller andre kropsdele. Hæmatologiske maligniteter er kræftformer, der påvirker blodet, knoglemarven eller lymfesystemet, såsom leukæmi, lymfom og myelom. Disse sygdomme opstår, når celler begynder at dele sig ukontrolleret og ikke følger normale vækstmønstre. Sygdommene kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Symptomerne varierer afhængigt af typen og placeringen af kræften.

Neurologiske lidelser – Dette er en gruppe sygdomme, der påvirker nervesystemet, herunder hjernen, rygmarven og nerverne i kroppen. Disse lidelser kan være medfødte eller erhvervet gennem livet og kan påvirke bevægelse, følelse, tænkning eller andre nervefunktioner. Symptomerne kan omfatte svaghed, følelsesløshed, kramper, hukommelsestab eller koordinationsproblemer. Nogle neurologiske lidelser udvikler sig langsomt over tid, mens andre kan opstå pludseligt. Sygdommene kan være permanente eller midlertidige, afhængigt af årsagen og hvilken del af nervesystemet der er påvirket.

Autoimmune lidelser – Dette er sygdomme, hvor kroppens eget immunsystem fejlagtigt angriber sunde celler og væv. Normalt beskytter immunsystemet kroppen mod skadelige stoffer, men ved autoimmune lidelser mister det evnen til at skelne mellem fremmede stoffer og kroppens egne celler. Dette kan føre til betændelse og skade på forskellige organer og vævstyper. Symptomerne varierer meget afhængigt af, hvilke dele af kroppen der er påvirket, men kan omfatte træthed, ledsmerter, hududslæt eller organproblemer. Disse tilstande kan påvirke næsten alle kropsdele, herunder led, hud, fordøjelsessystem eller indre organer.

Hæmatologiske lidelser – Dette er sygdomme, der påvirker blodet, knoglemarven eller de organer, der producerer blodceller. Disse lidelser kan påvirke antallet, formen eller funktionen af røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader. Symptomerne kan omfatte træthed, svaghed, øget risiko for infektioner eller blødningsproblemer. Nogle hæmatologiske lidelser påvirker kroppens evne til at transportere ilt, bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger. Tilstanden kan være akut eller kronisk og kan påvirke produktionen eller funktionen af forskellige blodceller.

Alvorlige infektioner – Dette refererer til infektioner forårsaget af bakterier, virus eller svampe, som er så alvorlige, at de kræver hospitalsbehandling eller udgør en betydelig sundhedsrisiko. Disse infektioner kan opstå, når immunsystemet er svækket eller når særligt aggressive mikroorganismer invaderer kroppen. Symptomerne kan omfatte høj feber, kulderystelser, vejrtrækningsbesvær eller andre tegn på, at kroppen kæmper mod infektionen. Infektionerne kan påvirke forskellige organer som lungerne, blodet, hjernen eller andre vitale strukturer. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og kræver ofte øjeblikkelig medicinsk opmærksomhed for at forhindre alvorlige komplikationer.

Forsøgs-ID:
2023-507041-28-00
Protokolkode:
KT-US-982-5968
NCT ID:
NCT05041309
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af høj og normal dosis influenzavaccine hos patienter i behandling for blodkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien
  • Kan tarmbakterier fra raske donorer forebygge komplikationer efter stamcelletransplantation hos patienter med blodkræft?

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig