Kan tarmbakterier fra raske donorer forebygge komplikationer efter stamcelletransplantation hos patienter med blodkræft?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med hæmatologiske maligniteter, som er kræftformer der påvirker blodet, knoglemarven eller lymfesystemet. Patienterne har gennemgået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, som er en behandling hvor raske stamceller fra en donor transplanteres til patienten for at erstatte det syge blod- og immunsystem. Under denne proces får patienterne først en intensiv behandling kaldet myeloablativ konditionering, som ødelægger patientens eget knoglemarv for at gøre plads til de nye stamceller. Behandlingen der undersøges i dette studie er fækal mikrobiota transplantation, hvor sunde tarmbakterier fra en donor overføres til patientens tarmsystem.

Formålet med studiet er at vurdere effekten af allogen fækal mikrobiota transplantation sammenlignet med ingen behandling på overlevelse uden graft-versus-host sygdom og uden tilbagefald af kræften et år efter transplantationen. Graft-versus-host sygdom er en komplikation hvor de transplanterede celler angriber patientens egne væv og organer. Under studiet vil nogle patienter modtage tarmbakterie-transplantationen efter deres stamcelletransplantation, mens andre vil blive overvåget uden denne ekstra behandling.

Studiet følger patienterne i op til to år efter transplantationen for at undersøge deres overlevelse, forekomsten af komplikationer som infektioner og graft-versus-host sygdom, samt ændringer i sammensætningen af tarmbakterierne. Der vil også blive vurderet, hvor godt patienterne tåler behandlingen, og hvordan den påvirker deres livskvalitet. Forskerne vil regelmæssigt tage blodprøver og afføringsprøver for at følge patienternes tilstand og måle behandlingens effekt.

1 Initial behandling og forberedelse

Du vil modtage din allogen hæmatopoietiske stamcelletransplantation (allo-HSCT) som planlagt. En allogen stamcelletransplantation betyder, at du får stamceller fra en donor for at behandle din blodsygdom.

Du vil få myeloablativ konditionering, som er en intensiv kemoterapibehandling, der fjerner dine egne stamceller for at gøre plads til donorens stamceller.

Stamcellerne vil komme fra donorens perifere blod (blodceller cirkulerende i kroppen) frem for knoglemarv eller navlestreng.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Efter din stamcelletransplantation vil du tilfældigt blive tildelt til en af to grupper.

Du vil enten modtage fækal mikrobiota-transplantation (FMT) eller ingen yderligere behandling som kontrolgruppe.

Fækal mikrobiota-transplantation betyder, at du får tarmbakterier fra en sund donor for at genopbygge din tarmflora.

3 Administration af fækal mikrobiota-transplantation

Hvis du er tildelt behandlingsgruppen, vil du modtage allogen fækal mikrobiota som en rektal suspension.

Behandlingen gives som en væske, der indføres gennem endetarmen.

Den specifikke dosering, hyppighed og varighed af behandlingen er ikke specificeret i studieinformationen.

4 Opfølgning og overvågning første år

Du vil blive fulgt tæt de første 12 måneder efter transplantationen.

Lægen vil vurdere din graft-versus-host sygdom og tilbagefald-fri overlevelse (GRFS). Dette betyder overvågning af, om donorcellerne angriber din krop, og om din oprindelige sygdom kommer tilbage.

Du vil få regelmæssige blodprøver for at vurdere dine blodværdier og kontrollere for tegn på komplikationer.

Lægen vil undersøge dig for tegn på graft-versus-host sygdom (GVHD), som opstår når donorcellerne angriber dine normale væv.

Din risiko for infektioner vil blive overvåget nøje, da dit immunsystem er svækket efter transplantationen.

5 Evaluering af behandlingens sikkerhed

Lægen vil løbende vurdere, hvor godt du tåler FMT-behandlingen, hvis du modtager den.

Eventuelle bivirkninger eller komplikationer fra behandlingen vil blive registreret og behandlet.

Din generelle sikkerhed og velbefindende vil blive overvåget gennem hele studieperioden.

6 Mikrobiota-analyse

Du vil blive bedt om at afgive afføringsprøver på bestemte tidspunkter.

Disse prøver vil blive analyseret for at se, hvordan sammensætningen og mangfoldigheden af bakterier i din tarm udvikler sig over tid.

Analyserne vil hjælpe med at forstå, hvordan FMT-behandlingen påvirker din tarmflora.

7 Livskvalitetsevaluering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter.

Spørgeskemaerne vil fokusere på, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og generelle velbefindende.

Disse evalueringer hjælper med at forstå den samlede effekt af behandlingen på dit liv.

8 Langtidsopfølgning andet år

Du vil fortsætte med at blive fulgt i op til 2 år efter transplantationen.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din overordnede overlevelse og om sygdommen forbliver væk.

Regelmæssige kontroller vil sikre, at eventuelle sene komplikationer opdages og behandles tidligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemgået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en behandling hvor du får raske stamceller fra en donor for at bekæmpe din blodsygdom)
  • Du skal have fået transplantationen på grund af en hæmatologisk malignitet (en type kræft i blodet eller knoglemarven)
  • Din blodsygdom skal være under kontrol
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være tilknyttet en socialforsikringsorganisation (have offentlig sygeforsikring)
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager)
  • Du skal have fået myeloablativ konditionering (en intensiv kemoterapibehandling der ødelægger dit eget knoglemarv før transplantationen)
  • Du skal have fået perifere stamceller fra en donor (stamceller taget fra donorens blod snarere end direkte fra knoglemarven)
  • Donoren kan være af enhver type, men ikke fra navlesnorsblod (stamceller fra en nyfødt babys navlesnor)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har fået en allogeneic hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en procedure hvor du har fået stamceller fra en donor) til behandling af forskellige former for blodkræft
  • Hvis du ikke har fået myeloablativ konditionering (en intensiv behandling der ødelægger knoglemarven før transplantationen) som forberedelse til din stamcelletransplantation
  • Hvis du ikke har en blodkræftsygdom der kræver stamcelletransplantation
  • Hvis det er mere end et år siden din stamcelletransplantation blev udført
  • Hvis du har udviklet graft-versus-host sygdom (en tilstand hvor de donerede celler angriber dine egne væv) eller dit kræft er vendt tilbage efter transplantationen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Capcwd Htsxnliscon Riwsphoq Dluvqjjcpacszv Angers Frankrig
Ckyhkj Hywglgpqkrc Ez Usqilrrsatsiy Dl Lijeekx Limoges Frankrig
Bprozvgm Ubxppejsyo Hustweou Crhrsk Besançon Frankrig
Cuyn Dn Nwvzz Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Iuqkjgsj dj Cqjezpoqrjdp Hfyflhoppna Uouhskfgeuavo dw Shvyd Ezmjaif (sqpsrmj Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fækal mikrobiota transplantation (FMT) er en behandling, hvor afføring fra en sund donor overføres til patientens tarm. Afføringen fra donoren indeholder millioner af gavnlige bakterier og andre mikroorganismer, som hjælper med at genoprette den naturlige balance af bakterier i tarmen. I dette studie bruges FMT til at forsøge at forebygge komplikationer efter en stamcelletransplantation. Transplantationen sker ved at overføre den sunde donors afføring til patientens tarm, typisk gennem en slange eller som kapsler, der sluges. Formålet er at hjælpe patientens tarmsystem med at komme sig efter den intensive behandling, som stamcelletransplantationen kræver.

Graft-versus-host sygdom – En tilstand der opstår efter knoglemarvstransplantation, hvor de transplanterede immunceller angriber modtagerens eget væv. Sygdommen udvikler sig når donorens T-celler ikke genkender modtagerens væv som “selv” og starter et immunangreb. Tilstanden kan ramme forskellige organer, især hud, lever og tarmkanalen. Symptomerne kan variere fra milde hudforandringer til alvorlige organskader. Sygdommen kan være akut og opstå inden for de første måneder efter transplantation, eller kronisk og udvikle sig over længere tid.

Hæmatologiske maligniteter – En gruppe kræftformer der påvirker blod, knoglemarv og lymfesystem. Disse sygdomme opstår når normale blodceller muterer og begynder at dele sig ukontrolleret. De abnorme celler kan fortrænge sunde blodceller og forstyrre normal blodproduktion. Sygdommen kan påvirke forskellige typer blodceller, herunder hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader. Udviklingen varierer mellem de forskellige undertyper, hvor nogle progredierer hurtigt mens andre udvikler sig langsomt over måneder eller år.

Infektiøse komplikationer – Infektioner der opstår som følge af svækket immunsystem efter knoglemarvstransplantation. Det transplanterede immunsystem er midlertidigt svækket og kan ikke beskytte kroppen effektivt mod bakterier, virus, svampe eller parasitter. Disse infektioner kan ramme forskellige organsystemer og udvikle sig hurtigere end hos raske personer. Risikoen er størst i de første måneder efter transplantationen, men kan fortsætte i længere tid. Infektionerne kan variere fra almindelige forkølelser til mere alvorlige systemiske infektioner.

Forsøgs-ID:
2024-512969-14-01
Protokolkode:
PHRC N 2018 BAY
NCT ID:
NCT04935684
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af maribavir til behandling af cytomegalovirus-infektion hos patienter efter knoglemarvstransplantation, som ikke kan tåle standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Undersøgelse af knoglemarvstransplantation med lægemiddelkombination hos børn og unge med akut lymfoblastisk leukæmi for at mindske bivirkninger

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +3