Dette studie undersøger epilepsi, en neurologisk tilstand hvor hjernen producerer unormale elektriske signaler, der forårsager anfald. Anfald kan være forskellige typer – nogle starter i en bestemt del af hjernen og kaldes fokale anfald, mens andre påvirker hele hjernen fra starten og kaldes primære generaliserede tonisk-kloniske anfald. Studiet tester et lægemiddel kaldet XEN1101 for at vurdere, hvor sikkert og effektivt det er til langvarig behandling af disse anfaldstyper.
Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af langvarig behandling med XEN1101 hos personer med epilepsi. Dette er en forlængelses-undersøgelse, hvilket betyder, at deltagerne skal have gennemført et tidligere studie med samme medicin for at kunne deltage. Under studiet vil deltagerne modtage XEN1101 over en længere periode, mens læger overvåger deres tilstand og registrerer eventuelle bivirkninger eller ændringer i anfaldsfrekvensen.
Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives – der bruges ingen placebo. Deltagerne skal føre anfaldsdagbøger for at registrere, hvor ofte de oplever anfald, og der vil blive foretaget regelmæssige lægeundersøgelser, blodprøver og andre tests for at overvåge deres helbred. Læger vil også vurdere ændringer i deltagernes livskvalitet og generelle tilstand gennem forskellige spørgeskemaer og bedømmelser.
1Overgang fra tidligere studie
Du overgår til dette studie efter at have gennemført et af de tidligere studier (X-TOLE2, X-TOLE3 eller X-ACKT) med succes.
Dette studie er designet til at undersøge langtidssikkerheden og tolerabiliteten af medicinen XEN1101 hos personer med fokale anfald eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Du vil modtage detaljeret information om studiets karakter og risici, og du skal give dit skriftlige samtykke før deltagelse.
2Forberedelse til behandlingsperioden
Du vil blive instrueret i at føre nøjagtige anfaldsdagbøger gennem hele studiet.
Du skal være villig til at overholde specifikke krav vedrørende prævention som defineret i studieprotokollen.
Mandlige deltagere skal acceptere ikke at donere sæd indtil 3 måneder efter den sidste dosis studiemedicin.
Kvindelige deltagere skal acceptere ikke at donere æg indtil 6 måneder efter den sidste dosis studiemedicin.
3Behandling med XEN1101
Du vil modtage behandling med XEN1101 i kapselform.
Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både du og lægen ved, hvilken medicin du modtager.
Behandlingen fortsætter over en længere periode for at vurdere langtidseffekterne af medicinen.
4Regelmæssige vurderinger hver 4. uge
Du vil have regelmæssige besøg hos lægen hver 4. uge gennem behandlingsperioden.
Ved hvert besøg vil lægen gennemgå dine anfaldsdagbøger og vurdere ændringer i din månedlige anfaldsrate sammenlignet med baseline fra det tidligere studie.
Lægen vil kontrollere, om du oplever en reduktion på 50% eller mere i anfaldshyppigheden sammenlignet med baseline.
5Sikkerhedsovervågning
Ved hvert besøg vil lægen kontrollere for eventuelle bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der kræver dosisreduktion.
Du vil få målt vitale tegn såsom blodtryk, puls og temperatur.
Der vil blive taget blodprøver og foretaget EKG-undersøgelser (hjerterytmeundersøgelser) for at overvåge din sundhed.
Du vil få foretaget øjenundersøgelser for at kontrollere eventuelle ændringer i synet.
6Psykologiske vurderinger
Du vil blive vurderet for eventuel øget selvmordsrisiko ved hjælp af et spørgeskema kaldet C-SSRS.
Din generelle tilstand vil blive vurderet ved hjælp af CGI-S skalaen (lægens vurdering) og PGI-S skalaen (din egen vurdering).
Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema kaldet QOLIE-31, som fokuserer på, hvordan epilepsi påvirker dit daglige liv.
7Specialiseret overvågning
Du vil blive spurgt om eventuelle urologiske symptomer, herunder problemer med vandladning, som vil blive målt ved hjælp af AUA-SI skalaen.
Hvis du er teenager, vil din vækst og udvikling blive overvåget gennem fysiske undersøgelser og hormonelle blodprøver.
8Løbende dataindsamling
Through hele studiet skal du fortsætte med at føre dine anfaldsdagbøger nøjagtigt.
Alle ændringer i din tilstand, bivirkninger og behandlingsrespons vil blive registreret og analyseret over tid.
Studiet vil fortsætte for at indsamle langtidsdata om medicinens sikkerhed og effekt.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have gennemført med succes en tidligere undersøgelse kaldet Study XPF-010-301, XPF-010-302 eller XPF-010-303. Dette betyder, at du skal have deltaget i og afsluttet en af disse studier uden at stoppe tidligt
Du skal have gennemført den dobbeltblinde periode (en periode hvor hverken du eller lægen vidste, hvilken medicin du fik) i tidligere studier kaldet X-TOLE2, X-TOLE3 eller X-ACKT
Du må ikke have haft vigtige protokolafvigelser (situationer hvor studiets regler ikke blev fulgt korrekt) eller bivirkninger (uønskede reaktioner på medicin), som kunne forhindre dig i at deltage i dette langvarige opfølgningsstudie
Du skal være i stand til at føre nøjagtige anfaldsdagbøger (optegnelser over hvornår og hvordan dine epilepsianfald sker)
Du skal være ordentligt informeret om undersøgelsens art og risici og give dit skriftlige samtykke til at deltage, før du starter i studiet
Du skal være villig til at følge kravene om prævention (svangerskabsforebyggelse), som er beskrevet i studieprotokollen
Hvis du er mand, skal du acceptere ikke at donere sæd (sædceller) i 3 måneder efter din sidste dosis af studiemedicinen
Hvis du er kvinde, skal du acceptere ikke at donere æg (ægceller) i 6 måneder efter din sidste dosis af studiemedicinen
Lægen skal vurdere, at du er i stand til at forstå mundtlige og skriftlige instruktioner og vil overholde alle studiets tidsplaner og krav
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du ikke har gennemført et af de tidligere undersøgelser kaldet XPF-010-301, XPF-010-302 eller XPF-010-303
Du kan ikke deltage hvis du ikke har fokale epileptiske anfald (anfald der starter i en bestemt del af hjernen) eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (anfald der påvirker hele hjernen og får kroppen til at blive stiv og ryste)
Du kan ikke deltage hvis du har andre typer epileptiske anfald end de to nævnte typer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle eller har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling med XEN1101
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande som kan påvirke din sikkerhed
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan have farlige vekselvirkninger med XEN1101
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instrukserne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at deltage
XEN1101 er et nyt lægemiddel, der undersøges som en behandling for epilepsi. Det er designet til at hjælpe med at kontrollere og forebygge epileptiske anfald hos patienter, der lider af forskellige typer epilepsi. I dette studie undersøger forskerne, hvor sikkert og effektivt XEN1101 er, når det gives over en længere periode. Lægemidlet arbejder ved at påvirke de elektriske signaler i hjernen, som kan udløse anfald, og formålet er at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af anfald hos patienter med epilepsi.
Fokal-onset epilepsi – Dette er en type epilepsi hvor anfald starter i en specifik del af hjernen. Anfaldene begynder i et afgrænset område og kan enten forblive lokaliseret eller sprede sig til andre dele af hjernen. Symptomerne afhænger af, hvilken del af hjernen der er påvirket, og kan omfatte ufrivillige bevægelser, sensoriske oplevelser eller ændringer i bevidsthedsniveauet. Anfaldene kan være enkle, hvor personen forbliver ved bevidsthed, eller komplekse, hvor bevidstheden påvirkes. Tilstanden udvikler sig forskelligt fra person til person, og anfaldenes hyppighed og intensitet kan variere over tid.
Primær generaliseret tonisk-klonisk epilepsi – Denne form for epilepsi er karakteriseret ved anfald, der påvirker hele hjernen fra begyndelsen. Anfaldene starter med en tonisk fase, hvor musklerne stivner, efterfulgt af en klonisk fase med rytmiske muskeltrækninger. Under anfaldet mister personen bevidstheden og kan falde om. Anfaldene varer typisk mellem et og tre minutter og efterfølges ofte af en forvirringstilstand. Tilstanden kan optræde i alle aldre, men starter ofte i barndommen eller adolescensen. Anfaldenes hyppighed varierer betydeligt mellem individer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Finland 
Frankrig 
Holland 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 
