Langtidsstudie af inhaleret seralutinib til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal arteriel hypertension)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger pulmonal arteriel hypertension, som er en tilstand hvor blodtrykket i lungernes arterier er for højt, hvilket gør det svært for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Behandlingen der undersøges hedder seralutinib, som er et lægemiddel der inhaleres gennem munden direkte ned i lungerne. Dette er et forlængelsesstudium, hvilket betyder at det kun er for personer som allerede har deltaget i et tidligere studium med samme medicin og nu kan fortsætte med behandlingen for at undersøge de langsigtede virkninger.

Formålet med studiet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af seralutinib hos personer med pulmonal arteriel hypertension. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage seralutinib som inhalation, og læger vil følge dem tæt for at se, hvordan medicinen virker over længere tid og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at overvåge deltagernes helbred og se, hvordan sygdommen udvikler sig under behandlingen.

Studiet vil også måle ændringer i hvor langt deltagerne kan gå på seks minutter, hvilket er en almindelig måde at vurdere, hvor godt personer med denne lungesygdom klarer sig i dagligdagen. Derudover vil læger måle niveauer af et stof i blodet kaldet NT-proBNP, som kan fortælle noget om, hvordan hjertet fungerer. Alle disse målinger hjælper med at forstå, om medicinen fortsætter med at hjælpe patienterne over længere tid.

1 indskrivningsbesøg

Du skal møde op til dit første besøg i undersøgelsen. Dette kaldes indskrivningsbesøget.

Under dette besøg vil lægen gennemgå alle oplysninger om undersøgelsen med dig og sikre sig, at du forstår, hvad der skal ske.

Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du have taget en graviditetstest (urin eller blod) for at sikre, at du ikke er gravid, før du kan få den første dosis af medicinen.

Du skal være villig til at bruge sikker prævention gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter din sidste dosis, hvis du er kvinde og seksuelt aktiv.

Hvis du er mand og seksuelt aktiv, skal du bruge kondom gennem hele undersøgelsen og i 90 dage efter din sidste dosis.

2 start på medicinering

Du vil begynde at tage medicinen seralutinib, som du skal inhalere gennem munden.

Medicinen kommer i form af hårde kapsler med inhalationspulver, som du bruger sammen med en særlig inhalator.

Du skal tage medicinen regelmæssigt som ordineret af lægen gennem hele undersøgelsen.

3 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele undersøgelsen.

Under disse besøg vil lægen overvåge din sikkerhed og se, hvor godt medicinen virker for dig.

Du skal gennemføre en seks minutters gangtest, hvor du skal gå så langt som muligt på seks minutter. Dette måler, hvor godt du kan klare fysisk aktivitet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle et stof kaldet NT-proBNP, som viser, hvor godt dit hjerte fungerer.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve.

4 langtidsbehandling

Du vil fortsætte med at tage seralutinib over en længere periode for at vurdere medicinens langsigtede sikkerhed og virkning.

Du skal fortsætte med at møde op til de planlagte besøg og følge lægens instruktioner om, hvordan du skal tage medicinen.

Det er vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt som foreskrevet og ikke stopper uden at tale med lægen først.

5 afslutning af undersøgelsen

Når undersøgelsen er færdig, vil du stoppe med at tage seralutinib.

Du skal stadig bruge sikker prævention i en periode efter din sidste dosis (30 dage for kvinder, 90 dage for mænd).

Lægen vil informere dig om, hvad der skal ske efter undersøgelsen, og hvilken behandling du skal have fremover.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført et tidligere studie med seralutinib (det lægemiddel, der undersøges) for PAH (en sygdom, der påvirker blodkarrene i lungerne) og have fulgt alle reglerne i det studie
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest (enten urin- eller blodprøve) inden du starter behandlingen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og er seksuelt aktiv med en mand, der ikke er steriliseret, skal du bruge sikker prævention fra du giver samtykke til studiet og indtil 30 dage efter din sidste dosis af seralutinib. Sikre præventionsmetoder inkluderer hormonel prævention (p-piller, plaster, implantat eller indsprøjtninger), spiral (et lille T-formet redskab, der indsættes i livmoderen), eller andre meget sikre præventionsmetoder. Du må ikke donere æg i denne periode
  • Hvis du er en kvinde, der ikke kan få børn, skal dette være bekræftet ved enten: kirurgisk sterilisation (fjernelse af æggestokke, æggeledere eller livmoder) eller ved at være i overgangsalderen (ikke have haft menstruation i 12 måneder og have blodprøver, der viser hormonelle ændringer typiske for overgangsalderen)
  • Hvis du er en mand, der ikke er steriliseret og er seksuelt aktiv med en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge kondom fra du giver samtykke til studiet og indtil 90 dage efter din sidste dosis af seralutinib. Du må ikke donere sæd i denne periode
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke dokument, som betyder, at du har fået alle vigtige oplysninger om studiet og forstår, hvad det indebærer, før du starter nogen studierelaterede procedurer
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg, følge behandlingsplanen, tage blodprøver og gennemgå andre studieprocedurer som aftalt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme ud over pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i lungernes blodkar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper i lungerne inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke dit hjerte eller din blodcirkulation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerteoperation inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger stoffer eller har alkoholmisbrug
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre lægemiddelundersøgelser inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungesygdomme ud over din pulmonal arteriel hypertension
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens krav og aftaler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mentale eller psykiske sygdomme, der gør det svært for dig at forstå og deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polen
Onassis Cardiac Surgery Center Kallithea Grækenland
Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Bukarest Rumænien
Institutul Inimii De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Niculae Stancioiu Cluj-Napoca Rumænien
Mediprax Centrum S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie Würzburg Tyskland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Rigshospitalet København Danmark
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Târgu Mureș Rumænien
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Krankenhaus Neuwittelsbach München Tyskland
Omryfstphmmwar Lyvy Ghjp Linz Østrig
Iujpqtmov Fwa Cvedrdwa Apj Eyjvrvhvdwer Myohhfyz Prag Tjekkiet
Mclpyfcsldzylcozalvxiubvzg Hndpkhhvljjjkvnm Halle Tyskland
Hvnlaidx Ukgocqemedjzn Mzozauz De Vxcctlusjt Santander Spanien
Lrwtpxjhlc Ugmpgvripl ob Hsnftw Snrldpri Kaunas Litauen
Uulsjpkkry Hpiqljsp Cfonaez Köln Tyskland
Azwicsaev Uha Amsterdam Holland
Ubnystijse Dklzg Sgigh Dk Rbud Lo Sgferfbt Rom Italien
Akjllp Uxsksgjcpr Hhzqejhn Aarhus Danmark
Ewgjyeo Unyorgufpbhh Mgjceui Cdtfyqx Rcpbncvfz (rgkculc Mpm Rotterdam Holland
Kwjtaydt dxg Uujipfniqkcj Mkfugauf Acr München Tyskland
Avyglps Uckap Saxposhae Lrliwu Da Bmdprmy Bologna Italien
Hxajthtx Vslb dpivnggs Barcelona Spanien
Ubmxdqzmon Ggrvwvr Hbyevtqm Agpenuf Athen Grækenland
Kuwhitlei Sejrqvx Skagpronawfpfgy ii Jmls Prmsb Iw Krakow Polen
Csf Kndebrc Bohcbvk Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.06.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
30.06.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.06.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
30.06.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
30.06.2024
Irland Irland
rekrutterer ikke
30.06.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.06.2024
Letland Letland
rekrutterer ikke
30.06.2024
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
30.06.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.06.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
30.06.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
30.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.06.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.06.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
30.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Seralutinib er et lægemiddel, der indåndes gennem munden ved hjælp af en inhalator. Det er udviklet til at behandle pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er en alvorlig lungesygdom, hvor blodtrykket i lungernes arterier bliver farligt højt. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe med at udvide blodkarrene i lungerne og reducere det høje blodtryk. Seralutinib gives som en indåndet behandling, hvilket betyder, at medicinen leveres direkte til lungerne, hvor den er mest nødvendig. I dette studie undersøger forskerne, om seralutinib er sikkert og effektivt at bruge over længere tid hos patienter med PAH.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonær Arteriel Hypertension – Pulmonær arteriel hypertension er en sjælden sygdom, der påvirker blodkarrene i lungerne. Tilstanden opstår, når de små arterier i lungerne bliver forsnævrede, blokerede eller ødelagte. Dette fører til øget tryk i lungernes blodkar, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Over tid bliver højre side af hjertet overanstrengt, fordi det skal arbejde hårdere for at pumpe blod mod det øgede modstand. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan føre til symptomer som åndenød, træthed og brystsmerter. Den påvirker kroppens evne til at få tilstrækkelig ilt til vævet.

Forsøgs-ID:
2023-506334-75-00
Protokolkode:
GB002-3102
NCT ID:
NCT06274801
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af REGN13335 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Letland Polen +1
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ROC-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Letland Polen Spanien