Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ROC-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om to sygdomme i lungerne som påvirker blodkarrene. Den første sygdom kaldes pulmonal arteriel hypertension, som betyder forhøjet blodtryk i blodkarrene i lungerne. Den anden sygdom kaldes pulmonal hypertension associeret med interstitiel lungesygdom, som er forhøjet blodtryk i lungernes blodkar sammen med ardannelse i lungevævet. Undersøgelsen vil teste et lægemiddel som hedder ROC-101, der gives som tabletter gennem munden. Lægemidlet indeholder det aktive stof ROC-101 hydrochlorid. Deltagerne vil også fortsætte med deres sædvanlige behandling for deres sygdom under undersøgelsen.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge om ROC-101 kan påvirke modstanden i blodkarrene i lungerne, samt at vurdere om lægemidlet er sikkert og kan tåles af patienterne. Under undersøgelsen vil deltagerne få ROC-101 tabletter gennem en periode på 24 uger. Der vil blive foretaget forskellige målinger for at se hvordan lægemidlet virker, herunder en procedure som kaldes højre hjertekateterisation, hvor en tynd slange føres ind i hjertet for at måle blodtrykket i lungernes blodkar. Der vil også blive foretaget gåtest hvor der måles hvor langt deltageren kan gå på seks minutter, samt blodprøver og hjerteundersøgelser med elektrokardiogram. Efter de første 24 uger kan deltagerne fortsætte i en forlængelsesperiode hvis de opfylder betingelserne.

Undersøgelsen vil følge deltagerne nøje gennem hele forløbet med regelmæssige besøg hvor der bliver tjekket for bivirkninger, målt vitale tegn som blodtryk og puls, og taget forskellige prøver. Deltagerne skal være mellem 18 år eller ældre og have en bekræftet diagnose af enten pulmonal arteriel hypertension eller pulmonal hypertension associeret med interstitiel lungesygdom. De skal allerede være i behandling med godkendte lægemidler for deres sygdom i en stabil dosis. Der vil blive foretaget lungefunktionstest og billedundersøgelser af lungerne for at vurdere sygdommens omfang. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i en periode efter den sidste dosis af lægemidlet.

1 Baseline og opstart af behandling

På dag 1 vil du gennemgå en baselineundersøgelse, som inkluderer forskellige tests for at fastslå dit udgangspunkt. Disse omfatter måling af din kropsvægt, som skal være over 50 kg, og dit body mass index (BMI), som skal ligge mellem 19 og 36.

Du vil få foretaget en hjertekateteriseringsundersøgelse (højre hjertekatheter), som måler trykket i dine lungekar. For deltagere med pulmonal arteriel hypertension måles pulmonær vaskulær resistens (modstanden i lungekarrene), som skal være 5 Wood-enheder eller højere. For deltagere med interstitiel lungesygdom og pulmonal hypertension skal denne værdi være 3 Wood-enheder eller højere.

Der foretages en gangtest (6-minutters gangdistance), hvor du skal gå mellem 100 og 550 meter. Denne test gentages for at sikre, at resultaterne er sammenlignelige.

Du vil få taget et elektrokardiogram (EKG), som måler hjertets elektriske aktivitet. Din puls skal være mellem 40 og 100 slag per minut.

Der vil blive foretaget en graviditetstest, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder. Testen skal være negativ for at kunne deltage.

Du vil starte behandlingen med ROC-101 tabletter, som indtages gennem munden. Medicinen gives som tillæg til din eksisterende behandling.

2 Løbende behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at tage ROC-101 tabletter dagligt gennem munden i den primære studieperiode.

Din eksisterende baggrundsbehandling fortsætter uændret. Hvis du har pulmonal arteriel hypertension, skal du være i behandling med mindst to godkendte lægemidler, som du har taget i mindst 90 dage før studiestart, og doseringen skal have været stabil i mindst 30 dage.

Der vil blive foretaget løbende sikkerhedsvurderinger gennem hele behandlingsperioden. Dette inkluderer registrering af eventuelle bivirkninger, måling af vitale tegn (kropstemperatur, puls, blodtryk, åndedrætsfrekvens og iltmætning), EKG-undersøgelser og blodprøver.

Kvinder i den fødedygtige alder skal fortsætte med at bruge sikker prævention gennem hele studieperioden og i 28 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen.

Mandlige deltagere skal bruge barriere-prævention under studiet og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen.

3 Uge 24 evaluering

Efter 24 ugers behandling vil du gennemgå en omfattende evaluering for at vurdere behandlingens effekt.

Der vil blive foretaget en ny hjertekateteriseringsundersøgelse for at måle ændringen i den pulmonære vaskulære resistens (modstanden i lungekarrene) sammenlignet med udgangspunktet.

Du vil få foretaget en ny gangtest (6-minutters gangdistance) for at måle ændringer i din fysiske funktionsevne.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle NT-proBNP, som er en markør for hjertets belastning.

Din funktionsklasse vil blive vurderet for at se, om der er sket ændringer i dine symptomer.

Der vil blive foretaget målinger af forskellige hjertefunktionsparametre, herunder tryk i højre forkammer, middeltrykket i lungearterierne, hjertets minutvolumen, blandingsvenøs iltmætning og lungekomplians.

4 Forlængelsesperiode

Hvis du gennemfører den primære studieperiode på 24 uger, har du mulighed for at fortsætte i en forlængelsesperiode.

For at deltage i forlængelsesperioden skal du have gennemført alle undersøgelser ved uge 24-besøget.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest for at fortsætte i forlængelsesperioden.

Du vil fortsætte med at tage ROC-101 tabletter dagligt gennem munden.

Kravet om prævention fortsætter: kvinder skal fortsætte i 28 dage efter sidste dosis, og mænd skal fortsætte i 90 dage efter sidste dosis.

Der vil blive foretaget løbende sikkerhedsvurderinger og effektmålinger gennem forlængelsesperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel, når du skriver under på samtykkeerklæringen
Du skal have en bekræftet diagnose af enten pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungernes blodkar) eller pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom (forhøjet blodtryk i lungernes blodkar sammen med arvævsdannelse i lungerne)
Du skal have symptomer svarende til WHO funktionsklasse II eller III, hvilket betyder at du har visse begrænsninger i din daglige fysiske aktivitet
Du skal have gennemført en højre hjertekateterisation (en undersøgelse hvor man måler tryk i hjertets højre side og lungernes blodkar) med specifikke resultater
Du skal have været i behandling med mindst to godkendte lægemidler mod din sygdom i mindst 90 dage, og dosis skal have været stabil i mindst 30 dage
Du skal kunne gå mellem 100 og 550 meter i en 6-minutters gangtest, og testen skal gentages to gange med resultater inden for 15% af hinanden
Din lungefunktionstest skal vise specifikke værdier afhængigt af din diagnose
Du skal have et acceptabelt EKG (hjerterytmeundersøgelse) med normal hjerterytme og specifikke værdier
Du skal veje mere end 50 kg, og dit BMI (kropsmasseindeks) skal være mellem 19 og 36
Du skal kunne synke tabletter
Du skal kunne kommunikere godt med lægen og forstå undersøgelsens procedurer
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have to negative graviditetstests og acceptere at bruge højeffektiv prævention (svangerskabsforebyggelse) i mindst 28 dage før studiestart, under hele studiet og i 4 uger efter sidste dosis
Hvis du er en mand, skal du enten have fået foretaget vasektomi (sterilisation) mindst 120 dage før screening med bekræftet fravær af sædceller, eller acceptere at bruge effektiv barriere-prævention under studiet og i mindst 90 dage efter sidste dosis
Kvinder må ikke amme under studiet og i mindst 28 dage efter sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse.
Kontakt den ansvarlige læge eller forskningsteam for at få fuldstændig information om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Pauls Stradins Clinical University Hospital	Riga	Letland
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l.	Palermo	Italien
Hospital Universitario De Toledo Ute	Toledo	Spanien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Arwrjkn Oopdsigxsgv Uzbdyhqjqgkhl Odbzllte Rsgcppj	Foggia	Italien
Umpkoagzof Dcjmi Svzij Dt Rcwk La Srupeuvi	Rom	Italien
Kjkstlmsp Skxakgl Sxkvpkobyyxsydx ii Jgif Pnvsz Ih	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	02.02.2026
Italien	rekrutterer	02.02.2026
Letland	rekrutterer	02.02.2026
Polen	rekrutterer endnu ikke	02.02.2026
Spanien	rekrutterer	02.02.2026
Tyskland	rekrutterer	02.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ROC-101 HYDROCHLORIDE

ROC-101 er et lægemiddel, der gives som tabletter gennem munden. Det undersøges som en mulig behandling til patienter med højt blodtryk i lungernes blodkar (pulmonal arteriel hypertension) og højt blodtryk i lungerne forbundet med bindevævssygdom i lungerne. Lægemidlet gives sammen med patientens sædvanlige behandling for at se, om det kan hjælpe med at forbedre blodgennemstrømningen i lungerne og reducere modstanden i lungekarene.

Pulmonary Arterial Hypertension – En sygdom hvor blodtrykket i lungepulsårerne bliver unormalt højt. Dette sker fordi de små blodkar i lungerne bliver snævre, blokerede eller beskadigede. Hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod gennem lungerne, hvilket over tid kan svække hjertets højre side. Symptomerne omfatter åndenød, træthed og svimmelhed, især under fysisk aktivitet. Sygdommen udvikler sig gradvist og forværres over tid. Tilstanden påvirker kroppens evne til at få tilstrækkelig ilt.

Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease – En form for forhøjet blodtryk i lungearterierne som opstår hos personer med bindevævssygdomme i lungerne. Bindevævssygdommen medfører ardannelse og betændelse i lungevævet, hvilket gør lungerne stive. Når lungevævet bliver beskadiget, påvirkes også blodkarrene i lungerne, og trykket stiger. Dette lægger ekstra belastning på hjertets højre side. Patienterne oplever forværret åndenød, hoste og nedsat fysisk ydeevne. Sygdommen er en kombination af to tilstande der forværrer hinanden.

Forsøgs-ID:

2025-522074-37-00

Protokolkode:

ROC-101-201

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ROC-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?