Undersøgelse af effekten af REGN13335 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af sygdommen Pulmonary Arterial Hypertension, som er en tilstand, hvor blodtrykket i lungernes arterier er for højt. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan medicinen REGN13335 påvirker modstanden i lungekarrene. Medicinen er et monoklonalt antistof, hvilket er et kunstigt fremstillet protein, der er designet til at målrette og binde sig til specifikke stoffer i kroppen, i dette tilfælde et stof kaldet PDGF-B.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt opdelt i grupper, der enten modtager REGN13335 eller et placebo. Studiet er udført som et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin, og hvem der får placebo. Medicinen gives som en indsprøjtning eller gennem et drop i en åre, en hud under huden eller direkte i en muskel.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af lungearteriel hypertension, som er en tilstand, hvor blodtrykket i de små arterier i lungerne er for højt.
  • Du skal være i WHO funktionsklasse II eller III, hvilket betyder, at du har en let til betydelig begrænsning i din evne til at udføre daglige aktiviteter på grund af din sygdom.
  • Du skal modtage den standardbehandling, som læger normalt giver for denne sygdom, og din medicin skal være i en fast og stabil dosis.
  • Du skal have en høj pulmonal vaskulær modstand, hvilket måles via en højre hjertekateterisering (en undersøgelse, hvor et tyndt rør føres ind i hjertet for at måle trykket), med en værdi på 400 eller derover.
  • Du skal kunne gå en bestemt distance i 6 minutters gangtest, hvor du skal gå mellem 150 og 550 meter, og denne test skal gentages to gange.
  • Du kan deltage uanset dit køn, da studiet omfatter både kvinder og mænd.
  • Du skal tilhøre en bestemt aldersgruppe, som er defineret i studiets retningslinjer.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har lungehypertension (højt blodtryk i lungearterierne), som skyldes sygdomme i den venstre side af hjertet, sygdomme i lungerne, iltmangel, blokeringer i lungearterierne eller andre uklare årsager.
  • Du kan ikke deltage, hvis et trykmåling i hjertet kaldet pulmonalt arterielt kile-tryk (et mål for trykket i de små blodkar i lungerne) er højere end 15 mm Hg ved en undersøgelse med et kateter i hjertet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historik med hjertesygdomme i den venstre side af hjertet eller andre vigtige hjertesygdomme.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har obstruktiv lungesygdom, hvilket betyder, at dine lunger har svært ved at tømme sig for luft, målt ved en lungefunktionstest.
  • Du kan ikke deltage, hvis der er tegn på interstitiel lungesygdom, som er en type sygdom, der skaber arvæv eller inflammation i selve lungevævet.
  • Du kan ikke deltage, hvis der er tegn på kronisk tromboembolisk lungesygdom (gamle blodpropper i lungerne) eller en akut lungeemboli (en ny, pludselig blodprop i lungerne).
  • Du kan ikke deltage, hvis du er i behandling med antikoagulantia (blodfortyndende medicin) eller antiplatelet-terapi (medicin, der forhindrer blodplader i at klumpe sig sammen) på grund af en anden sygdom.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en intrakraniel blødning (en blødning inde i kraniet/hjernen) eller har haft et forhøjet tryk inde i kraniet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historik med blødninger, der opfylder de specifikke krav i undersøgelsesplanen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Krankenhaus Neuwittelsbach München Tyskland
Ighxraloe Fyz Cusichzb Axx Eamymyycwvgh Msavhwxo Prag Tjekkiet
Masqtlzoovizcyqquuonugxosy Hiyrhfwcqswdcrta Halle Tyskland
Harvcltx Usszpwfmzumbe Mdfpkks Da Vahdrgmath Santander Spanien
Ivpwvhhw dd Cyvhodcfvzda Hnodlduolza Upaykyqwrxzhh dw Schsd Ekaocmf (ztqprlo Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hqfmmvzg Vyzt dodmchii Barcelona Spanien
Hzasfjxg Utgjtpkktliiwc Shlavidjml &ydhhuc Hfwgtvm dn Hyblgicpqkj Strasbourg Frankrig
Kgonpdqfu Sxngjwi Sobxnhiyssexkiu ip Jvjx Pivcc Ie Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
29.03.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
29.03.2026
Letland Letland
rekrutterer
29.03.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
29.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
29.03.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
29.03.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
29.03.2026

Forsøgssteder

REGN13335 er et biologisk lægemiddel, der er designet til at blokere et bestemt protein i kroppen, som er involveret i vækst af blodkar. I dette forsøg undersøges det, hvordan dette stof kan hjælpe voksne med pulmonal arteriel hypertension ved at påvirke modstanden i lungeblodkarrene.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonary Arterial Hypertension – Denne tilstand opstår, når blodkarrene i lungerne bliver snævre eller stive. Det betyder, at hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod gennem lungerne. Over tid kan denne øgede modstand føre til ændringer i lungekarrenes struktur. Tilstanden udvikler sig gradvist, efterhånden som modstanden i lungekredsløbet stiger.

Forsøgs-ID:
2024-514754-79-00
Protokolkode:
R13335-PAH-2365
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ROC-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Letland Polen Spanien
  • Et åbent forlængelsesforsøg med PF-07868489 til voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension som tidligere har deltaget i et klinisk forsøg

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland Italien +1