Europas førende søgning efter kliniske forsøg

ROC-101 HYDROCHLORIDE

Dette artikel handler om kliniske forsøg med ROC-101 HYDROCHLORIDE. Forsøget undersøger især sikkerhed, tålelighed og effekt hos voksne med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Dette kliniske forsøg hedder ROCSTAR Study og undersøger ROC-101 HYDROCHLORIDE hos personer med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom.[1]

Forsøget er godkendt, er et interventionelt studie og er i fase 2.[1]

Formålet er både at se på effekt og at vurdere, om behandlingen er sikker og kan tåles.[1]

Hvem forsøget er til

Forsøget er målrettet deltagere med enten PAH eller ILD-PH.[1]

Det betyder, at man ser på to beslægtede sygdomsgrupper, som begge påvirker blodtrykket i lungerne.[1]

Der er planlagt 40 deltagere i alt.[1]

Hvordan forsøget er bygget op

Deltagerne får ROC-101 HYDROCHLORIDE som en oral behandling, altså gennem munden.[1]

Forsøget beskrives som ROC-101 plus standardbehandling, hvilket betyder, at behandlingen gives sammen med den almindelige behandling, som deltagerne allerede får.[1]

Studiet er et klinisk forsøg, hvor forskerne aktivt giver behandlingen og derefter følger resultaterne over tid.[1]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste mål er ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR) fra start til 24 uger.[1]

PVR er et mål for, hvor svært blodet har ved at løbe gennem blodkarrene i lungerne.[1]

Forskerne måler også sikkerhedsresultater, blandt andet bivirkninger, vitalparametre, EKG og sikkerhedslaboratorieprøver.[1]

Sikkerhed og tolerabilitet

En vigtig del af forsøget er at se på sikkerhed, altså om behandlingen giver problemer, som forskerne skal kende til.[1]

De ser også på tolerabilitet, som betyder, hvor godt deltagerne kan klare behandlingen i praksis.[1]

Der følges blandt andet med i krops temperatur, puls, blodtryk, vejrtrækning, iltmætning og hjertets elektriske aktivitet via EKG.[1]

Vigtige begreber i forsøget

Adverse events betyder bivirkninger eller andre uønskede hændelser, som opstår under forsøget.[1]

Vitalparametre er de grundlæggende mål for kroppens tilstand, som temperatur, puls, blodtryk, vejrtrækning og iltmætning.[1]

12-aflednings EKG er en standardtest, der viser hjertets elektriske aktivitet fra flere vinkler.[1]

Sikkerhedslaboratorieprøver er blodprøver, som hjælper forskerne med at følge kroppens reaktion på behandlingen.[1]

24 uger er den tid, forskerne bruger som et vigtigt tidspunkt til at sammenligne resultater med udgangspunktet.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
2025-522074-37-00 Fase 2 Pulmonal arteriel hypertension (PAH), pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom (ILD-PH) Authorised 40

FAQ

  • Hvad undersøger forsøget med ROC-101 HYDROCHLORIDE? Forsøget undersøger, om ROC-101 HYDROCHLORIDE kan ændre den pulmonale vaskulære modstand, også kaldet PVR. Det ser også på sikkerhed og tålelighed efter oral behandling.
  • Hvem er målgruppen i dette forsøg? Målgruppen er deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH) og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom (ILD-PH). Disse grupper får ROC-101 HYDROCHLORIDE sammen med standardbehandling.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 2. Det betyder, at man undersøger både effekt og sikkerhed hos en mindre gruppe deltagere.
  • Hvor mange deltagere er der planlagt med? Der er planlagt 40 deltagere. Det er et relativt lille forsøg, som passer til en tidlig fase af klinisk forskning.
  • Hvilke resultater måler forsøget? Det vigtigste resultat er ændring i PVR fra start til 24 uger. Forsøget måler også bivirkninger, vitalparametre, EKG og sikkerhedsprøver i blodet.

Igangværende kliniske forsøg for ROC-101 HYDROCHLORIDE

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ROC-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Letland Polen Spanien

Ordliste

  • Pulmonal arteriel hypertension (PAH): En sygdom med forhøjet tryk i blodkarrene i lungerne. Det kan gøre det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne.
  • Pulmonal hypertension: Et generelt udtryk for forhøjet blodtryk i lungekredsløbet. Det kan have flere forskellige årsager.
  • Interstitiel lungesygdom (ILD): En gruppe lungesygdomme, som kan give arvæv i lungerne og gøre vejrtrækningen sværere.
  • ILD-PH: Pulmonal hypertension, som er forbundet med interstitiel lungesygdom. Det betyder, at begge tilstande er til stede.
  • Fase 2: Et mellemstadie i klinisk forskning, hvor man ser nærmere på både sikkerhed og tidlige tegn på effekt.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en behandling, som forskerne undersøger.
  • Pulmonal vaskulær modstand (PVR): Et mål for, hvor svært det er for blodet at passere gennem blodkarrene i lungerne.
  • Standardbehandling (SOC): Den behandling, som normalt gives til patienter med sygdommen. I dette forsøg gives ROC-101 HYDROCHLORIDE sammen med standardbehandling.
  • Bivirkninger: Uønskede virkninger eller problemer, som kan opstå under behandling.
  • Vitalparametre: Grundlæggende mål for kroppens tilstand, for eksempel temperatur, puls, blodtryk, vejrtrækning og iltmætning.
  • EKG: En undersøgelse, der måler hjertets elektriske aktivitet.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522074-37-00