Klinisk forsøg med lægemiddelkombination til behandling af fremskreden eller metastatisk kræft baseret på tumors molekylære ændringer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af fremskredne/metastatiske kræftformer med forskellige målrettede lægemidler. Studiet omfatter flere behandlingsmuligheder, herunder ribociclib, siremadlin, trametinib, dabrafenib, alectinib, regorafenib, cabozantinib og avapritinib. Disse lægemidler gives gennem munden og er designet til at ramme specifikke molekylære ændringer i kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere effekten af de valgte lægemidler baseret på de molekylære ændringer, der er identificeret i patienternes tumorer. Behandlingen gives til patienter, hvis kræft er modstandsdygtig over for standardbehandling, eller hvor der ikke findes nogen standardbehandling.

Patienterne vil blive tildelt en specifik behandling baseret på deres tumors særlige molekylære kendetegn. Under forsøget vil patienterne blive fulgt nøje for at vurdere, hvordan deres sygdom reagerer på behandlingen, og hvordan de håndterer medicinen. Behandlingen kan fortsætte i op til 60 måneder, afhængigt af hvordan patienten reagerer på den.

1 Indledende vurdering

Der udføres en indledende sundhedsvurdering for at bekræfte egnethed til studiet

Laboratorieprøver tages for at kontrollere organfunktion inden for 7 dage før behandlingsstart

For kvinder i den fødedygtige alder udføres en graviditetstest inden for 7 dage før første dosis

2 Behandlingsstart

Behandlingen starter baseret på den specifikke molekylære ændring i tumoren

Medicinen tages gennem munden dagligt i henhold til den tildelte behandlingsgruppe:

– Ribociclib + HDM201 for patienter med CDK4/6 ændringer

– Cabozantinib for patienter med specifikke mutationer i AXL, MET eller andre receptorer

– Alectinib for patienter med ALK-ændringer

– Regorafenib for patienter med VEGFR og andre specifikke mutationer

– Trametinib + Dabrafenib for patienter med BRAF V600 mutation

– Avapritinib for patienter med KIT eller PDGFRA mutationer

3 Opfølgning og vurdering

Der foretages scanning efter 3 måneder for at vurdere behandlingens effekt

Behandlingsresponsen måles ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier

Regelmæssig vurdering af bivirkninger udføres

4 Fortsat behandling

Behandlingen fortsætter så længe der er positiv effekt

Langtidsrespondere følges i mindst 6 måneder

Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger opstår

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Du skal have en fremskreden eller metastatisk kræftsygdom (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen), som er bekræftet ved vævsprøve.
  • Din kræftsygdom skal enten være modstandsdygtig over for standardbehandlinger, eller der findes ingen passende standardbehandling.
  • Du skal tidligere have modtaget mindst én behandling for din fremskredne/metastatiske sygdom.
  • Du skal have mindst én målbar tumor ifølge RECIST 1.1 kriterier (standardmetode til at måle tumorer).
  • Din almene tilstand skal være god, svarende til ECOG score 0 eller 1 (betyder at du enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter).
  • Du skal have normal organfunktion, dokumenteret ved blodprøver.
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger skal være ophørt eller være milde (bortset fra hårtab og visse andre undtagelser).
  • Du skal være dækket af en sundhedsforsikring.
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention.
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under studiet.
  • Din tumor skal have specifikke molekylære ændringer, som vil blive bestemt af et ekspertpanel.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk kræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået foretaget en molekylær test af din tumor (en analyse der undersøger genetiske ændringer i kræftcellerne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme (som alvorlige hjerteproblemer eller ukontrolleret højt blodtryk)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) der ikke er blevet behandlet eller er ustabile

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Clpxnf Lnpp Bicfyd Lyon Frankrig
Ixaovtof Bgzexhvm Bordeaux Frankrig
Ilthwlgw Pmwdvonniihvtxl Coeixn Cgiqim Marseille Frankrig
Hmycylki Uooepksuumkutn Scunldpahs &nryiji Hpuqzgn dr Hldwoahiybl Strasbourg Frankrig
Caoqud Pjxj Sntwkcv Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
10.06.2020

Forsøgssteder

Baseret på de tilgængelige data kan jeg ikke identificere specifikke lægemidler eller behandlinger fra denne kliniske undersøgelse. Undersøgelsen beskrives som en fase II-studie, der evaluerer aktiviteten af kræftbehandlinger rettet mod molekylære ændringer i tumorer, men de specifikke lægemidler er ikke angivet i kildedata.

For at give en præcis liste over lægemidler og deres beskrivelser ville jeg have brug for konkrete oplysninger om de specifikke behandlinger, der anvendes i hver kohorte af undersøgelsen.

Uden disse detaljer kan jeg ikke give pålidelige beskrivelser af de involverede lægemidler eller behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk cancer – En tilstand hvor kræft har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blod eller lymfesystem. De nye kræftkolonier, kaldet metastaser, vokser i det væv, hvor de har sat sig fast. Sygdommen udvikler sig typisk ved, at kræftceller løsriver sig fra den primære tumor og transporteres rundt i kroppen. Metastaser kan opstå i forskellige organer, mest almindeligt i lever, lunger, knogler og hjerne. Spredningen sker ofte gradvist over tid, og forskellige typer kræft har forskellige spredningsmønstre.

Fremskreden cancer – En cancer der har nået et senere stadium i sin udvikling, hvor tumoren er vokset og muligvis har involveret omkringliggende væv. Det er en tilstand, hvor kræften har udviklet sig ud over det tidlige stadium. Sygdommen kan påvirke organets funktion i større grad end ved tidlige stadier. Tumoren kan være større i størrelse sammenlignet med tidligere stadier.

Forsøgs-ID:
2023-510567-35-00
Protokolkode:
ET19-073
NCT ID:
NCT04116541
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien