Kan ketoanalog-tilskud beskytte muskler hos patienter med svær nyresygdom?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk nyresygdom i stadie 4 og 5, som er alvorlige former for nyresygdom hvor nyrerne kun fungerer meget begrænset. Personer med denne tilstand skal ofte følge en diæt med moderat lavt proteinindtag for at aflaste nyrerne. Behandlingen i studiet består af ketoanaloge tilskud, som er særlige stoffer der kan hjælpe kroppen med at udnytte protein mere effektivt og potentielt beskytte musklerne.

Formålet med studiet er at undersøge virkningen af ketoanaloge tilskud på sarkopeni efter 12 måneder hos patienter med stadie 4 eller 5 kronisk nyresygdom, der har et proteinindtag mellem 0,6 og 0,8 gram per kilogram kropsvægt om dagen. Sarkopeni betyder tab af muskelmasse og muskelstyrke, hvilket ofte forekommer hos personer med alvorlig nyresygdom.

Studiet følger deltagerne i 12 måneder og involverer regelmæssige undersøgelser og blodprøver hver tredje måned. Der vil blive foretaget målinger af muskelmasse ved hjælp af DEXA-scanning, som er en særlig røntgenundersøgelse der kan måle både muskler og knogletæthed meget præcist. Deltagerne vil også få testet deres muskelstyrke gennem gribehåndstyrke og ganghastighed. Under forløbet overvåges forskellige blodværdier som albumin, prealbumin og forskellige stoffer relateret til knogle- og mineralstofskifte som calcium, fosfat og parathormone.

1 Opstart af behandling

Du starter med at tage Ketosteril tabletter, som indeholder specielle aminosyrer kaldet ketoanaloguer. Disse hjælper dine muskler med at bevare deres styrke, mens du følger en diæt med begrænset protein.

Tabletterne indeholder forskellige stoffer som l-lysin acetat, l-tryptofan, l-histidin og andre aminosyrer, der understøtter din krop i at opbygge proteiner uden at belaste dine nyrer.

2 Måling efter 3 måneder

Efter 3 måneder tages der blodprøver for at måle dit albumin (et protein i blodet), præalbumin (et andet protein) og CRP (et stof der viser inflammation).

Du får også målt dit calcium og fosfat i blodet, som er vigtige mineraler for dine knogler.

Din parathormone måles – dette hormon kontrollerer calcium-niveauet i din krop.

Dit D-vitamin niveau kontrolleres også.

Din vægt og BMI (Body Mass Index) registreres.

3 Måling efter 6 måneder

Efter 6 måneder gentages de samme blodprøver som efter 3 måneder: albumin, præalbumin og CRP.

Calcium, fosfat, parathormone og D-vitamin måles igen.

Din vægt og BMI registreres på ny.

4 Måling efter 9 måneder

Efter 9 måneder tages der igen blodprøver for albumin, præalbumin og CRP.

Calcium, fosfat, parathormone og D-vitamin kontrolleres.

5 Afsluttende målinger efter 12 måneder

Efter 12 måneder gennemføres de mest omfattende undersøgelser.

Du får en DEXA-scanning, som måler din muskelmasse og knogletæthed. Denne scanning bruger røntgenstråler til at se på din krop.

Der tages blodprøver for albumin, præalbumin, CRP, calcium, fosfat, parathormone og D-vitamin.

Dit fedtindhold i blodet og blodsukker måles.

Din grebsstyrke testes ved at klemme på et apparat kaldet et dynamometer.

Din ganghastighed måles ved at gå 4 meter.

Din nyrefunktion vurderes ved at beregne dit eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed), som viser hvor godt dine nyrer arbejder.

Din protein i urinen måles.

Din vægt og BMI registreres.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og være over 18 år gammel
  • Du skal have kronisk nyresygdom i stadium 4 eller 5, hvilket betyder at dine nyrer fungerer meget dårligt med en eGFR (et mål for nyrefunktion) på under 30 mL/min/m2
  • Dit daglige indtag af protein (næringsstof fra kød, fisk, æg og bønner) skal være mellem 0,6 og 0,8 gram per kilogram af din kropsvægt
  • Du skal være dækket af den sociale sikring
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdom i stadium 1, 2 eller 3 – dette betyder, at dine nyrer fungerer for godt til denne undersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du spiser mere end 0,8 gram protein pr. kilogram kropsvægt om dagen – protein er byggeklodser fra kød, fisk, æg og bønner
  • Du kan ikke deltage, hvis du spiser mindre end 0,6 gram protein pr. kilogram kropsvægt om dagen – dette betyder, at du spiser for lidt protein til undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager ketoanaloge tilskud – disse er særlige former for aminosyrer, som er byggeklodser til protein
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom – leveren er det organ, der renser dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret sukkersyge med meget høje blodsukkerniveauer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller nylig har haft hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dine muskler på en måde, der forstyrrer undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i ketoanalogerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der ikke er behandlet eller under aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller betændelse i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Aura Sante Chamalières Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.12.2024

Forsøgssteder

Ketoanalogue er et kosttilskud, der indeholder specielle aminosyrer, som er byggestenene i proteiner. Dette tilskud er designet til at hjælpe patienter med nyresygdom, som skal følge en diæt med reduceret proteinindtag. Ketoanaloguer kan omdannes til de essentielle aminosyrer, som kroppen har brug for, uden at producere så meget affald, som nyrerne skal filtrere væk. I denne undersøgelse testes det, om dette tilskud kan hjælpe med at bevare muskelmasse hos patienter med alvorlig nyresygdom, der spiser mindre protein end normalt.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom – Kronisk nyresygdom er en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år og inddeles i fem stadier baseret på nyrefunktionen. I de tidlige stadier kan der være få eller ingen symptomer, men efterhånden som sygdommen skrider frem, kan der opstå træthed, hævelser, åndenød og ændringer i vandladningen. Årsagerne til kronisk nyresygdom omfatter diabetes, højt blodtryk, arvelige nyresygdomme og gentagne nyrebetændelser. I de senere stadier kan sygdommen påvirke andre organer og systemer i kroppen, herunder knoglerne, blodproduktionen og hjerte-kar-systemet.

Sarkopeni – Sarkopeni er en tilstand karakteriseret ved progressivt tab af muskelmasse, muskelstyrke og muskelfunktion. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke evnen til at udføre daglige aktiviteter som at gå, rejse sig fra en stol eller løfte genstande. Sarkopeni kan opstå som følge af aldring, inaktivitet, dårlig ernæring eller underliggende sygdomme som kronisk nyresygdom. Tilstanden måles ofte ved hjælp af specialiserede scanninger, styrkemålinger og funktionelle tests som ganghastighedsmålinger.

Forsøgs-ID:
2024-516764-29-00
Protokolkode:
RBHP 2023 ANIORT 2
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland