Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger kronisk nyresygdom hos børn og unge. Forsøget vil teste medicinen empagliflozin, som også findes under navnet Jardiance, i form af filmovertrukne tabletter. Nogle deltagere vil modtage empagliflozin, mens andre vil modtage placebo. Formålet med forsøget er at undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen, om medicinen er sikker, og om den kan hjælpe børn og unge i alderen 2 til 17 år med kronisk nyresygdom, som har risiko for at blive værre.

Forsøget er opdelt i to dele. I den første del, som varer 24 uger, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten at få empagliflozin eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvad de får. Under forsøget vil der blive taget blodprøver og urinprøver for at måle, hvordan nyrerne fungerer. Der vil blive målt på forskellige værdier i urinen, herunder mængden af protein og glukose. Der vil også blive målt på nyrefunktionen ved at beregne den estimerede glomerulære filtrationshastighed, som er et mål for, hvor godt nyrerne renser blodet. Efter de første 24 uger kan deltagerne fortsætte i en forlængelse af forsøget, hvor alle vil vide, at de får empagliflozin. Behandlingen kan fortsætte i op til 72 uger i alt.

Under forsøget skal deltagerne fortsætte med deres sædvanlige behandling for nyresygdom, som kan omfatte medicin, der påvirker et system i kroppen, der regulerer blodtryk og væskebalance. Doseringen af denne medicin skal være stabil i mindst 30 dage før forsøgets start. Deltagerne vil blive undersøgt regelmæssigt for at se, om der opstår bivirkninger, og for at måle, om medicinen virker. Læger vil følge deltagernes tilstand nøje gennem hele forsøgsperioden.

1 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage empagliflozin eller placebo (en tablet uden aktivt lægemiddel). Dette er en dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder, at hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får i denne fase.

Du vil tage tabletten gennem munden (oral administration). Tabletten er filmovertrukket.

2 Behandlingsperiode uge 1 til uge 24

Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling (empagliflozin eller placebo) dagligt i 24 uger.

I løbet af denne periode vil der blive taget blodprøver og urinprøver for at måle, hvordan din nyrefunktion udvikler sig.

Der vil blive målt på UACR (forholdet mellem albumin og kreatinin i urinen, som viser, hvor meget protein der udskilles gennem nyrerne) og eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed, som viser, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer).

Der vil også blive målt glukose (sukker) i din urin.

Ved uge 8 vil der blive foretaget målinger af din nyrefunktion, som vil blive brugt til at beregne den årlige ændringshastighed frem til uge 24.

3 Uge 24 evaluering

Ved uge 24 vil der blive foretaget en grundig evaluering af ændringer i din nyrefunktion sammenlignet med dag 1.

Der vil blive målt ændringer i UACR (protein i urinen), eGFR (nyrefunktion) og UPCR (forholdet mellem protein og kreatinin i urinen).

Der vil blive taget en blodprøve for at måle koncentrationen af empagliflozin i dit blod.

4 Åben forlængelsesperiode

Efter uge 24 vil du fortsætte i en åben forlængelsesperiode, hvor alle deltagere vil modtage empagliflozin. I denne fase vil både du og din læge vide, at du får det aktive lægemiddel.

Du vil fortsætte med at tage empagliflozin tabletter gennem munden dagligt.

Der vil løbende blive foretaget målinger af din nyrefunktion for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

5 Opfølgning efter behandlingens afslutning

Efter at behandlingen er afsluttet, vil der være en opfølgningsperiode på 7 dage. Dette kaldes en resteffektperiode, hvor eventuelle bivirkninger stadig kan blive registreret.

I løbet af hele undersøgelsen vil der blive registreret eventuelle alvorlige bivirkninger eller bivirkninger af særlig interesse.

6 Baggrundsbehandling

Du vil fortsætte med din sædvanlige behandling for kronisk nyresygdom under hele undersøgelsen. Dette kan omfatte medicin som ARB (angiotensin receptor blokkere) eller ACE-hæmmere (angiotensin konverterende enzym hæmmere), som hjælper med at beskytte dine nyrer.

Dosis af din baggrundsbehandling skal have været stabil i 30 dage før undersøgelsen starter og vil ikke blive ændret under undersøgelsen.

Hvis du tager immunsuppressiv medicin (medicin der dæmper immunsystemet), skal dosis have været stabil i 30 dage før undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Der skal foreligge en underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke (tilladelse til at deltage i undersøgelsen) fra patientens forældre eller værge, samt patientens egen tilladelse afhængig af alder og modenhed.
  • Patienten skal være mellem 2 og 17 år gammel ved undersøgelsens start.
  • Patienten skal have kronisk nyresygdom (en langvarig sygdom i nyrerne) af enhver årsag, som opfylder følgende: eGFR (et mål for hvor godt nyrerne fungerer) mellem 20 og 90, og UACR (mængden af protein i urinen) på 300 eller højere, hvilket viser at nyrerne ikke arbejder optimalt.
  • Patienten skal have fået stabil behandling for kronisk nyresygdom i mindst 30 dage før lodtrækningen til undersøgelsen, og der må ikke være planer om at ændre dosis under undersøgelsen. Behandlingen forventes at omfatte medicin som RAAS-hæmmere (medicin der hjælper med at beskytte nyrerne, såsom ARB eller ACE-hæmmere). Det er tilladt at bruge yderligere medicin kaldet mineralocorticoid receptor antagonist hvis dosis har været stabil i 30 dage.
  • Hvis patienten tager daglig immundæmpende medicin (medicin der dæmper kroppens immunforsvar) for at behandle en immunologisk årsag til nyresygdommen, skal dosis have været stabil i 30 dage før undersøgelsens start. Hvis patienten tager rituximab eller cyclophosphamid, skal den sidste dosis være taget mindst 120 dage før undersøgelsens start.
  • Yderligere inklusionskriterier gælder for denne undersøgelse.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal patienten være mellem 2 og 17 år gammel.
  • Patienten skal have kronisk nyresygdom, hvilket betyder en langvarig sygdom i nyrerne, der kan forværres over tid.
  • Undersøgelsen er kun for patienter, hvis nyresygdom har risiko for at udvikle sig eller blive værre.
  • Både drenge og piger kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Lublinie Lublin Polen
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
CHC MontLegia Liège Belgien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Semmelweis University Budapest Ungarn
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Czxqkrspw Urnjfpionjnfve Seopxkiul Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uzdzawhqto Mtghqhq Cxltwc Holwurlkgkogpstga Hamborg Tyskland
Ujukqtfbymzt Mwqmywm Cimgntz Gtdkxebrb Groningen Holland
Ljtoba Rrjnbqjg Prbylvbkun Hwtdvsmk im Tmnxg Toruń Polen
Uarcvaxwbr Hcvjpvfy Cxyznyp Köln Tyskland
Aidemvtvgi Pdbbyxnc Hzfudzii Dc Mwcsclqft Marseille Frankrig
Ajorovxcv Ubd Amsterdam Holland
Untjjcigowytpg Cawcbvb Ktymcmijw Gdańsk Polen
Hgwfpqza Uimsvdpypcnhk Rwujjkaa Dr Mvmvbs Malaga Spanien
Ejcgkjz Uegkvzyhxzbs Mvdjjqn Cbpfoou Rmgqjftch (ftzxplz Mbg Rotterdam Holland
Cvbqvz Horimkwhcu E Uptfdfotspyvd Dv Cjtgbbs Emrseo Coimbra Portugal
Hansnils Vlvi dayzdrzq Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.11.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.11.2025
Holland Holland
rekrutterer
15.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
15.11.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.11.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
15.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.11.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
15.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.11.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
15.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Empagliflozin er en medicin, der gives som tabletter gennem munden. Denne medicin bruges til at behandle kronisk nyresygdom hos børn og unge mellem 2 og 17 år, hvor der er risiko for, at sygdommen bliver værre. I dette forsøg vil man undersøge, hvordan medicinen virker i kroppen hos børn, om den er sikker at bruge, og om den kan hjælpe med at beskytte nyrerne.

Placebo er en tablet, der ser ud som den rigtige medicin, men som ikke indeholder noget aktivt lægemiddel. Den bruges til sammenligning for at finde ud af, om empagliflozin virkelig virker.

Undersøgte sygdomme:

Chronic kidney disease – Kronisk nyresygdom er en langvarig tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at fungere normalt. Sygdommen udvikler sig over tid og medfører, at nyrerne ikke længere kan filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet effektivt. Hos børn kan kronisk nyresygdom påvirke vækst og udvikling. Tilstanden kan føre til ophobning af skadelige stoffer i kroppen. Sygdommen opdeles i forskellige stadier afhængigt af, hvor meget nyrefunktionen er nedsat. Kronisk nyresygdom hos børn kræver løbende overvågning, da den kan forværres over tid.

Forsøgs-ID:
2024-512577-27-00
Protokolkode:
1245-0256
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af effekten af levothyroxin på nyrefunktionen hos patienter med risiko for lavt stofskifte efter fjernelse af halvdelen af skjoldbruskkirtlen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark