Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Keto-Leucine Calcium

Keto-Leucine Calcium er et aktivt stof, der indgår i ketoanalog-præparater, som bruges til at hjælpe patienter med nyresygdomme og muskeltab. Dette stof er en del af en gruppe lægemidler, der indeholder modificerede aminosyrer, som kan hjælpe kroppen med at bevare muskelmasse og forbedre ernæringsstatus hos patienter med forskellige sygdomme. I de seneste år er der gennemført flere kliniske forsøg for at undersøge, hvordan Keto-Leucine Calcium kan hjælpe patienter med kronisk nyresygdom, dialysepatienter og personer med nefrotisk syndrom.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Keto-Leucine Calcium?

Keto-Leucine Calcium er et aktivt stof, der indgår i ketoanalog-præparater[1][2][3]. Dette stof er en modificeret form af aminosyren leucin, hvor aminogruppen er erstattet med en ketogruppe. Stoffet kan omdannes til normale aminosyrer i kroppen og bruges til proteinopbygning[1][2][3].

Keto-Leucine Calcium findes i lægemidlet Ketosteril, som er godkendt til behandling af patienter med nyresygdomme[2][3]. Lægemidlet indeholder en kombination af essentielle aminosyrer og deres keto-analoger, som hjælper kroppen med at producere de nødvendige proteiner, selv når den normale proteinindtagelse er begrænset[1][2][3].

Oversigt over Kliniske Forsøg

Der er i øjeblikket tre vigtige kliniske forsøg, der undersøger brugen af Keto-Leucine Calcium hos forskellige patientgrupper:

  • NCT06452563: Forsøg med dialysepatienter, der kombinerer aminosyre-supplementering med træning[1]
  • 2024-516764-29-00: Forsøg med patienter med kronisk nyresygdom stadium 4-5[2]
  • 2024-517880-22-00: Forsøg med patienter med nefrotisk syndrom[3]

Alle tre forsøg fokuserer på at forebygge muskeltab og protein-energi underernæring hos patienter med nyresygdomme[1][2][3].

Behandling af Dialysepatienter

I forsøget med dialysepatienter undersøges effekten af ketoanalog-supplementering kombineret med intradialytisk træning[1]. Patienterne er opdelt i fire grupper:

  1. Kun ketoanalog-supplementering[1]
  2. Ketoanalog-supplementering plus træning under dialyse[1]
  3. Kun træning under dialyse[1]
  4. Kontrolgruppe uden intervention[1]

Patienterne får seks tabletter dagligt fordelt på tre doser i tre måneder[1]. Træningen består af knæudstrækning og hofteøvelser med ankelsvægte under dialysebehandlingen[1].

Forsøget måler skeletmuskelmasse med InBody-test og muskelfunktion med rejse-sætte-sig test[1]. Derudover bruges ultralydsscanning til at måle tykkelsen af lårmuskler[1].

Behandling af Kronisk Nyresygdom

For patienter med kronisk nyresygdom stadium 4-5 undersøges effekten af ketoanalog-supplementering over 12 måneder[2]. Disse patienter har en glomerulær filtrationshastighed under 30 mL/min/m² og følger en moderat proteinbegrænset kost på 0,6-0,8 g protein per kg kropsvægt dagligt[2].

Hovedformålet er at forebygge sarkopeni – det vil sige tab af muskelmasse og muskelstyrke[2]. Forsøget måler muskelmasse med DEXA-scanning, som giver meget præcise målinger af appendikulær muskelmasse – det vil sige muskler i arme og ben[2].

Sekundære målinger omfatter:

  • Griberstyrke målt med dynamometer[2]
  • Ganghastighed over 4 meter[2]
  • Blodprøver for albumin, prealbumin og CRP[2]
  • Knogletæthed målt med DEXA[2]

Behandling af Nefrotisk Syndrom

Nefrotisk syndrom er en tilstand, hvor nyrerne lækker store mængder protein ud i urinen[3]. Patienter med denne sygdom har særlig høj risiko for protein-energi underernæring på grund af det store proteintab[3].

I dette forsøg skal patienterne have et serumalbumin under 3,0 g/dL og et dagligt proteinudskillelse på over 3,5 g eller over 50 mg per kg kropsvægt[3]. Behandlingen varer seks måneder og har til formål at forebygge maksimalt muskeltab[3].

Forsøget definerer nefrotisk syndrom-associeret protein-energi underernæring som et tab af fedtfri kropsmasse på 3% inden for tre måneder eller 5% inden for seks måneder[3].

Sammensætning og Dosering

Ketoanalog-præparaterne indeholder en kombination af essentielle aminosyrer og deres keto-analoger[1][2][3]:

Essentielle aminosyrer:

  • L-lysin acetat: 75 mg[1]
  • L-threonin: 53 mg[1]
  • L-tryptophan: 23 mg[1]
  • L-histidin: 38 mg[1]
  • L-tyrosin: 30 mg[1]

Keto-analoger som calciumsalte:

Dosering varierer mellem forsøgene:

  • Dialysepatienter: 6 tabletter dagligt i 3 doser[1]
  • Kronisk nyresygdom: Op til 67 mg/kg dagligt[2]
  • Nefrotisk syndrom: Op til 15,12 g dagligt[3]

Målinger og Forventede Resultater

De kliniske forsøg bruger forskellige målemetoder til at vurdere effektiviteten af Keto-Leucine Calcium:

Muskelmålinger:

  • DEXA-scanning for præcis måling af muskelmasse[2][3]
  • InBody-test for analyse af kropssammensætning[1]
  • Ultralydsscanning af lårmuskler[1]
  • Griberstyrke med dynamometer[2]

Funktionelle test:

  • Rejse-sætte-sig test for muskelkraft[1]
  • 6-minutters gangtest for udholdenhed[3]
  • Ganghastighed over 4 meter[2]

Laboratorieprøver:

  • Serumalbumin og prealbumin som markører for ernæringsstatus[2][3]
  • CRP for betændelsestilstand[2]
  • Calcium, phosphat og parathyreoideahormon for knoglestofskifte[2]

Livskvalitet:

  • Modified Fatigue Impact Scale for måling af træthed[1]
  • Generelle livskvalitetsspørgeskemaer[3]

De forventede resultater inkluderer bevarelse af muskelmasse, forbedret muskelstyrke, reduceret træthed og forbedret ernæringsstatus hos patienter med nyresygdomme[1][2][3]. Samtidig undersøges det, om behandlingen kan forsinke progressionen af nyresygdom og udskyde behovet for dialyse[2].

Aspekt Detaljer
Aktivt stof Keto-Leucine Calcium som del af ketoanalog-præparater
Behandlingsområder Dialysepatienter, kronisk nyresygdom stadium 4-5, nefrotisk syndrom
Hovedformål Forebygge muskeltab og protein-energi underernæring
Administration Orale filmovertrukne tabletter, typisk 6 tabletter dagligt
Behandlingsvarighed 3-12 måneder afhængigt af forsøget
Målinger Muskelmasse (DEXA), muskelstyrke, blodbiomarkører, livskvalitet
Antal forsøg 3 igangværende kliniske forsøg
Forsøgsfaser Fase 3 forsøg med godkendt lægemiddel i nye indikationer

FAQ

  • Hvad er Keto-Leucine Calcium, og hvordan virker det? Keto-Leucine Calcium er et modificeret aminosyre-stof, der indgår i ketoanalog-præparater. Det virker ved at give kroppen byggesten til at producere proteiner og bevare muskelmasse, især hos patienter med nyresygdomme, hvor normal proteinindtagelse kan være begrænset.
  • Hvilke sygdomme behandles med Keto-Leucine Calcium i kliniske forsøg? I kliniske forsøg bruges Keto-Leucine Calcium til at behandle muskeltab hos dialysepatienter, kronisk nyresygdom stadium 4-5, og nefrotisk syndrom. Det hjælper med at forebygge protein-energi underernæring og bevare muskelmasse.
  • Hvordan gives Keto-Leucine Calcium til patienter? Stoffet gives som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden. I forsøgene får patienterne typisk 6 tabletter dagligt fordelt på tre doser. Behandlingsperioden varierer fra 3 måneder til 12 måneder afhængigt af det specifikke forsøg.
  • Hvilke fordele kan patienter forvente af behandlingen? Behandling med Keto-Leucine Calcium kan hjælpe med at bevare muskelmasse, forbedre muskelstyrke, reducere træthed og forbedre den overordnede ernæringsstatus. Det kan også hjælpe med at forsinke behovet for dialyse hos patienter med kronisk nyresygdom.
  • Er der bivirkninger ved Keto-Leucine Calcium? Som med alle lægemidler kan der forekomme bivirkninger, men de specifikke bivirkninger af Keto-Leucine Calcium er stadig under undersøgelse i de igangværende kliniske forsøg. Patienterne overvåges nøje for både effektivitet og sikkerhed under behandlingen.

Igangværende kliniske forsøg for Keto-Leucine Calcium

  • Kan ketoanalog-tilskud beskytte muskler hos patienter med svær nyresygdom?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Kan ketoanaloguer af aminosyrer forebygge muskeltab hos patienter med nefrotisk syndrom?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen

  • Ketosteril til patienter med inkrementel hæmodialyse og nyresvigt

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

Ordliste

  • Ketoanalog: En modificeret form af aminosyre, hvor aminogruppen er erstattet med en ketogruppe. Disse stoffer kan omdannes til normale aminosyrer i kroppen og bruges til proteinopbygning
  • Aminosyre: Grundlæggende byggesten i proteiner. Kroppen har brug for forskellige aminosyrer for at bygge og reparere muskler og andre væv
  • Dialyse: En behandling, hvor en maskine renser blodet for affaldsstoffer og overskydende væske, når nyrerne ikke længere kan gøre dette tilstrækkeligt
  • Kronisk nyresygdom: En langvarig sygdom, hvor nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet gradvist forringes over tid
  • Nefrotisk syndrom: En tilstand hvor nyrerne lækker store mængder protein ud i urinen, hvilket kan føre til hævelser og lavt protein i blodet
  • Sarkopeni: Aldersrelateret tab af muskelmasse og muskelstyrke, som også kan forekomme ved sygdom
  • Protein-energi underernæring: En tilstand hvor kroppen ikke får nok protein og kalorier, hvilket kan føre til muskeltab og svækkelse
  • DEXA-scanning: En røntgenundersøgelse, der måler knogletæthed og kan også bruges til at måle muskelmasse meget præcist
  • Intradialytisk træning: Fysiske øvelser, der udføres under dialysebehandlingen for at bevare og forbedre muskelstyrke
  • Glomerulær filtrationshastighed: Et mål for, hvor godt nyrerne filtrerer blodet. Måles i ml/min og bruges til at vurdere nyrefunktionen

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06452563
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/kan-ketoanalog-tilskud-beskytte-muskler-hos-patienter-med-svaer-nyresygdom/
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/kan-ketoanaloguer-af-aminosyrer-forebygge-muskeltab-hos-patienter-med-nefrotisk-syndrom/