Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Alpha-Ketophenylalanine Calcium

Clinical trials of Alpha-Ketophenylalanine Calcium are studying whether it can help protect muscle and support nutrition in people with kidney disease. The trials look at safety, tolerability, and possible benefit in patients with stage 4–5 chronic kidney disease, nephrotic syndrome, and people starting incremental haemodialysis.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Der findes tre kliniske forsøg med Alpha-Ketophenylalanine Calcium i de data, der er givet her. Alle tre er interventionsstudier, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling som en del af forsøget, og ikke kun bliver observeret. Forsøgene er alle autoriserede og undersøger patienter med nyresygdom eller nyrerelaterede ernæringsproblemer.[1][2][3]

Ét forsøg undersøger muskelbeskyttelse hos personer med stadium 4 og 5 kronisk nyresygdom og et moderat lavt proteinindtag.[1] Et andet forsøg ser på forebyggelse af protein-energi-udtømning hos patienter med nefrotisk syndrom.[2] Det tredje forsøg undersøger, om tilskud kan støtte perioden med inkrementel hæmodialyse hos nye hæmodialysepatienter.[3]

Hvilke patienter er med

Forsøgene retter sig mod tre forskellige patientgrupper. Den første gruppe er personer med stadium 4 eller 5 kronisk nyresygdom, som også har et proteinindtag på 0,6 til 0,8 g/kg/dag.[1] Den anden gruppe er patienter med nefrotisk syndrom, fra moderat til meget svær sygdom.[2] Den tredje gruppe er patienter, som lige er startet på hæmodialyse og er i en inkrementel dialyseperiode.[3]

Det betyder, at forsøgene ikke er lavet til alle med nyresygdom, men til bestemte grupper med risiko for muskeltab eller ernæringsproblemer. Hver undersøgelse har sine egne inklusionskriterier, som afgør, om en person kan deltage.[1][2][3]

Hvad forsøgene vil finde ud af

Hovedformålet i det første forsøg er at se, om tilskud med ketoanalog kan beskytte mod sarkopeni, altså tab af muskelmasse, efter 12 måneder hos patienter med avanceret kronisk nyresygdom.[1]

I det andet forsøg vil forskerne vurdere effekt, sikkerhed og tolerabilitet af forsøgsbehandlingen i en ny klinisk anvendelse, nemlig forebyggelse af muskeltab hos patienter med nefrotisk syndrom.[2] Her bruges også et non-inferiority-design, som betyder, at man tester, om behandlingen ikke er dårligere end den sammenligning, der bruges i studiet, ud over en lille fast grænse.[2]

I det tredje forsøg vil forskerne se på, om tilføjelse af Ketosteril til den sædvanlige ernæringsplan kan forlænge den inkrementelle hæmodialyseperiode hos patienter, der starter hæmodialyse.[3] Her er fokus på, hvor længe patienten kan fortsætte med færre end 3 dialysesessioner om ugen, bortset fra situationer med palliativ eller livets afslutning.[3]

Hvilke mål der måles

De vigtigste mål i forsøgene handler om muskel og ernæring. I det første forsøg måles muskelmasseindeks ved hjælp af DEXA-scanning efter 12 måneder, nærmere bestemt appendikulær lean mass i kg/m².[1] Appendikulær muskelmasse er summen af den slanke muskelmasse i arme og ben.[1]

I det andet forsøg måles ændringen i lean body mass fra start til 6 uger efter inklusion i studiet.[2] Dette mål bruges for at se, om kroppen bevarer mere muskelmasse i løbet af forsøget.[2]

I det tredje forsøg er hovedmålet varigheden i måneder af den inkrementelle hæmodialyseperiode.[3] Det er et praktisk mål, fordi det viser, hvor længe patienten kan blive i den mindre hyppige dialysesplan.[3]

Forsøgsdesign og faser

To af forsøgene er i Phase 3, og ét er i Phase 2.[1][2][3] Phase 3-studier er større og bruges ofte til at bekræfte en mulig effekt i flere patienter.[1][2] Phase 2-studiet er mindre og bruges til at få mere viden om, hvordan behandlingen virker i en bestemt patientgruppe.[3]

Antallet af deltagere er 100 i det første forsøg, 150 i det andet og 70 i det tredje.[1][2][3] Alle tre studier giver behandlingen oralt, altså gennem munden.[1][2][3]

Hvad forskerne følger over tid

Forskerne følger forskellige resultater afhængigt af forsøget. I studiet om kronisk nyresygdom ser de især på muskelmasse efter 12 måneder.[1] I studiet om nefrotisk syndrom ser de på ændring i lean body mass inden for 6 uger og på, om behandlingen er sikker og tåles godt.[2]

I studiet om inkrementel hæmodialyse ser de på, hvor længe patienterne kan forblive i den mindre hyppige dialyseplan.[3] Samlet set handler forsøgene om at undersøge, om Alpha-Ketophenylalanine Calcium kan hjælpe patienter med nyresygdom, som også har risiko for muskeltab eller dårlig ernæring.[1][2][3]

Vigtige begreber

  • Interventionsstudie: Et forsøg, hvor deltagerne får en behandling, som forskerne undersøger.
  • Autoriseret: Studiet har fået lov til at starte.
  • Lean body mass: Den del af kropsvægten, som ikke er fedt, især muskler.
  • DEXA: En scanning, der kan måle kropssammensætning, blandt andet muskelmasse.
  • Non-inferiority: En type studie, som tester, om en behandling ikke er væsentligt dårligere end en anden.
  • Tolerabilitet: Hvor godt en behandling tåles af patienterne.
  • Inkrementel hæmodialyse: Dialyse med færre end 3 behandlinger om ugen.
  • Protein-energi-udtømning: Tab af protein- og energireserver i kroppen.
Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-516764-29-00 Phase 3 Kidney disease; muscle protection in stage 4–5 chronic kidney disease Authorised 100
NCT05716880 Phase 3 Protein-energy wasting in nephrotic syndrome Authorised 150
2025-524093-41-00 Phase 2 Incremental haemodialysis Authorised 70

FAQ

  • Who can take part in trials of Alpha-Ketophenylalanine Calcium? The trials shown here include adults with stage 4 or 5 chronic kidney disease, patients with nephrotic syndrome, and people who are starting incremental haemodialysis. Each study has its own entry rules, so not everyone with kidney disease can join.
  • What are the trials trying to find out? They are checking whether Alpha-Ketophenylalanine Calcium can help protect muscle, reduce muscle loss, and improve nutritional status. Some studies also look at safety, tolerability, and how long people can stay on an incremental haemodialysis schedule.
  • What phases are these studies in? The trials listed are in Phase 2 and Phase 3. Phase 2 studies usually explore early benefit and feasibility, while Phase 3 studies compare the treatment in larger groups.
  • What conditions are being studied? The studies focus on chronic kidney disease, protein-energy wasting in nephrotic syndrome, and incremental haemodialysis. These are all conditions linked to kidney problems and nutrition or muscle loss.
  • What outcomes are measured in these trials? The main outcomes include lean body mass, muscle mass index measured by DEXA, and the length of the incremental haemodialysis period. These measures help show whether the treatment may protect muscle or support treatment plans.

Igangværende kliniske forsøg for Alpha-Ketophenylalanine Calcium

  • Kan ketoanalog-tilskud beskytte muskler hos patienter med svær nyresygdom?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Kan ketoanaloguer af aminosyrer forebygge muskeltab hos patienter med nefrotisk syndrom?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen

  • Ketosteril til patienter med inkrementel hæmodialyse og nyresvigt

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

Ordliste

  • Chronic kidney disease: A long-term condition where the kidneys do not work as well as they should. In these trials, people with stage 4 or 5 disease are included, which means advanced kidney disease.
  • Stage 4 and 5 CKD: Later stages of chronic kidney disease. Stage 4 means severe kidney damage, and stage 5 means very severe kidney failure.
  • Nephrotic syndrome: A kidney disorder that can cause heavy protein loss in the urine and swelling. One trial studies people with moderate to very severe nephrotic syndrome.
  • Protein-energy wasting: A state where the body loses protein and energy stores. This can lead to weakness and muscle loss in people with kidney disease.
  • Sarcopenia: Loss of muscle mass and muscle strength. One study looks at whether the treatment may help protect against this problem.
  • Lean body mass: The weight of the body that is not fat, including muscle. It is used in the trials to check whether muscle is being preserved.
  • DEXA: A scan that measures body composition, including muscle and bone. In one trial, it is used to measure appendicular lean mass.
  • Appendicular lean mass: The lean muscle mass in the arms and legs. This is a main measure of muscle protection in one study.
  • Incremental haemodialysis: A dialysis schedule with fewer than 3 sessions per week. One study checks whether the treatment can help people stay on this schedule longer.
  • Phase 2: An early clinical trial phase that looks at whether a treatment may work and how it performs in a smaller group.
  • Phase 3: A later trial phase with larger groups, used to confirm benefit and gather more information about the treatment.
  • Non-inferiority: A study design that checks whether one treatment is not worse than another by more than a small, set amount.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-516764-29-00
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/kan-ketoanaloguer-af-aminosyrer-forebygge-muskeltab-hos-patienter-med-nefrotisk-syndrom/
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2025-524093-41-00