Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Keto-Valine Calcium

KETO-VALINE CALCIUM er en vigtig del af ketoanalog-præparater, der undersøges i kliniske forsøg for at hjælpe patienter med nyresygdomme og muskeltab. Denne artikel forklarer, hvad vi ved om brugen af KETO-VALINE CALCIUM baseret på aktuelle kliniske forsøg, herunder hvordan det virker, hvilke patienter det kan hjælpe, og hvad forskningen viser.

Indholdsfortegnelse

Hvad er KETO-VALINE CALCIUM?

KETO-VALINE CALCIUM er en kemisk forbindelse, der består af en calciumform af keto-valin[1][2][3]. Stoffet er en ketoanalog af den essentielle aminosyre valin, hvilket betyder, at det kan omdannes til valin i kroppen uden at producere kvælstofaffald på samme måde som normale aminosyrer[1][2][3].

KETO-VALINE CALCIUM indgår som en aktiv bestanddel i medicinske præparater sammen med andre ketoanaloger og essentielle aminosyrer[1][2][3]. Disse præparater markedsføres under navnet Ketosteril og er godkendt til behandling af patienter med nyresygdomme[2][3].

Oversigt over kliniske forsøg

Der pågår i øjeblikket flere vigtige kliniske forsøg, der undersøger brugen af KETO-VALINE CALCIUM hos forskellige patientgrupper med nyresygdomme:

  • Dialysepatienter: Et forsøg undersøger, om aminosyretilskud og træning kan forbedre muskelmasse og reducere træthed hos patienter, der får dialysebehandling[1]
  • Kronisk nyresygdom stadium 4-5: Et forsøg evaluerer, om ketoanalog-tilskud kan beskytte mod sarkopeni (muskeltab) hos patienter med svær nyresygdom[2]
  • Nefrotisk syndrom: Et forsøg undersøger, om ketoanaloger kan forebygge protein-energi-spild hos patienter med denne alvorlige nyresygdom[3]

Behandling af dialysepatienter

I det første kliniske forsøg undersøges effekten af KETO-VALINE CALCIUM hos patienter, der får dialysebehandling[1]. Dialysepatienter har ofte problemer med muskeltab og træthed, fordi dialyseprocessen kan fjerne vigtige næringsstoffer fra kroppen[1].

Forsøget sammenligner fire forskellige behandlingsgrupper:

  1. Patienter, der kun får ketoanalog-tilskud[1]
  2. Patienter, der får både ketoanalog-tilskud og laver træning under dialyse[1]
  3. Patienter, der kun laver træning under dialyse[1]
  4. En kontrolgruppe, der ikke får behandling[1]

Forskerne måler behandlingens effekt på muskelmasse, muskelkraft og træthedsniveau ved hjælp af forskellige tests og målinger[1].

Anvendelse ved kronisk nyresygdom

Det andet forsøg fokuserer på patienter med kronisk nyresygdom i stadium 4 og 5, som betyder, at deres nyrer fungerer meget dårligt[2]. Disse patienter har ofte en eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) under 30 mL/min/m², hvilket indikerer alvorlig nyresvigt[2].

Forsøgets hovedmål er at undersøge, om KETO-VALINE CALCIUM og andre ketoanaloger kan forhindre udvikling af sarkopeni hos disse patienter over en 12-måneders periode[2]. Patienterne følger samtidig en moderat proteinbegrænset kost med 0,6-0,8 gram protein per kilogram kropsvægt dagligt[2].

Forskerne måler behandlingseffekten ved hjælp af DEXA-scanning, som kan vurdere den skeletmuskulære masse meget præcist[2]. De følger også patienternes nyrefunktion for at se, om behandlingen kan forsinke progressionen til dialyse[2].

Behandling af nefrotisk syndrom

Det tredje forsøg undersøger KETO-VALINE CALCIUM hos patienter med nefrotisk syndrom, en tilstand hvor nyrerne lækker store mængder protein ud i urinen[3]. Disse patienter har typisk et serum-albumin under 3,0 g/dL og daglig proteinuri på over 3,5 gram[3].

Formålet med dette forsøg er at evaluere, om ketoanaloger kan forebygge protein-energi-spild, som er en alvorlig komplikation ved nefrotisk syndrom[3]. Protein-energi-spild opstår, når kroppen mister vigtige proteiner gennem nyrerne, hvilket kan føre til muskeltab og underernæring[3].

Det primære endepunkt i dette forsøg er det maksimale tab af lean body mass (mager kroppsmasse) inden for de første 6 måneder af behandlingen[3].

Hvordan virker KETO-VALINE CALCIUM?

KETO-VALINE CALCIUM virker ved at give kroppen en alternativ kilde til den essentielle aminosyre valin[1][2][3]. Når patienter med nyresygdomme har begrænset proteinindtag eller taber protein gennem urinen, kan ketoanaloger hjælpe med at opretholde kroppens proteinbalance[1][2][3].

Fordelen ved ketoanaloger som KETO-VALINE CALCIUM er, at de ikke producerer kvælstofaffald på samme måde som normale aminosyrer[1][2][3]. Dette er særligt vigtigt for nyrepatienter, da deres nyrer har svært ved at udskille kvælstofaffald[1][2][3].

Dosering og administration

I de kliniske forsøg gives KETO-VALINE CALCIUM som en del af ketoanalog-præparater i tabletform[1][2][3]. Den typiske dosering er:

  • Daglig dosis: 6 tabletter fordelt på tre doser[1]
  • Administration: Tabletter tages gennem munden[1][2][3]
  • Behandlingsvarighed: 3-12 måneder afhængigt af forsøget[1][2][3]

Præparatet indeholder også andre vigtige bestanddele, herunder essentielle aminosyrer som L-lysin, L-threonin, L-tryptofan, L-histidin og L-tyrosin, samt andre ketoanaloger[1][2][3].

Måling af behandlingseffekt

Forskerne bruger forskellige metoder til at måle effekten af KETO-VALINE CALCIUM-behandlingen:

Muskelmålinger

  • DEXA-scanning: Måler den præcise muskelmasse i arme og ben[2][3]
  • Ultralydsscanning: Vurderer tykkelsen af specifikke muskler som quadriceps[1]
  • Antropometriske mål: Måling af midtarmsomkreds og hudfoldstykkelse[1][2]

Funktionelle tests

  • Sit-to-stand test: Måler hvor mange gange patienten kan rejse sig fra en stol på 30 sekunder[1]
  • 6-minutters gangtest: Vurderer hvor langt patienten kan gå på 6 minutter[3]
  • Gribstyrke: Måles med en håndholdt dynamometer[2][3]

Blodprøver og biomarkører

  • Albumin og præalbumin: Markører for ernæringsstatus[2][3]
  • Nyrefunktionsmålinger: eGFR og proteinuri[2][3]
  • Mineral- og knogleparametre: Calcium, fosfat og parathormonniveauer[2]

Sikkerhed og bivirkninger

KETO-VALINE CALCIUM indgår i præparater, der er godkendt til brug ved nyresygdomme af medicinske myndigheder[1][2][3]. I det egyptiske forsøg er præparatet godkendt af den egyptiske lægemiddelmyndighed med registreringsnummer 34677/2021[1].

De kliniske forsøg overvåger nøje patienternes sikkerhed og tolerance af behandlingen[2][3]. Patienter med overfølsomhed over for de aktive stoffer i ketoanalog-præparater udelukkes fra forsøgene[2][3].

Forsøgene følger også patienternes generelle helbred, herunder hjerte- og leverfunktion, for at sikre, at behandlingen er sikker over længere perioder[2][3].

Emne Information
Hvad er KETO-VALINE CALCIUM En calciumform af keto-valin, der indgår i ketoanalog-præparater til nyrepatienter
Anvendelse Behandling af patienter med dialyse, kronisk nyresygdom og nefrotisk syndrom
Administration 6 tabletter dagligt i tre doser gennem 3-12 måneder
Primære mål Bevare muskelmasse, forbedre muskelkraft og ernæringsstatus
Patientgrupper Dialysepatienter, CKD stadium 4-5, nefrotisk syndrom
Måling af effekt DEXA-scanning, muskelkraftstests, blodprøver, funktionelle tests

FAQ

  • Hvad er KETO-VALINE CALCIUM? KETO-VALINE CALCIUM er en calciumform af keto-valin, som er en ketoanalog af den essentielle aminosyre valin. Det indgår i medicinske præparater, der bruges til at hjælpe patienter med nyresygdomme ved at erstatte nogle af de aminosyrer, som kroppen har brug for til at opbygge proteiner.
  • Hvilke patienter får KETO-VALINE CALCIUM i kliniske forsøg? I kliniske forsøg gives KETO-VALINE CALCIUM primært til patienter med nyresygdomme, herunder dem der får dialyse, patienter med kronisk nyresygdom stadium 4 og 5, samt patienter med nefrotisk syndrom. Disse patienter har ofte problemer med muskeltab og ernæring.
  • Hvordan gives KETO-VALINE CALCIUM til patienterne? KETO-VALINE CALCIUM gives som tabletter, der tages gennem munden. I forsøgene tager patienterne typisk 6 tabletter dagligt fordelt på tre doser. Behandlingen kan vare i flere måneder, ofte op til 12 måneder afhængigt af forsøget.
  • Hvilke fordele undersøges der for KETO-VALINE CALCIUM? Forskerne undersøger, om KETO-VALINE CALCIUM kan hjælpe med at bevare muskelmasse, forbedre muskelkraft, reducere træthed og beskytte mod ernæringsmæssige problemer hos patienter med nyresygdomme. De måler også effekten på nyrefunktion og knoglehelbred.
  • Er der bivirkninger ved KETO-VALINE CALCIUM? De kliniske forsøg undersøger sikkerheden af KETO-VALINE CALCIUM, men specifikke bivirkninger nævnes ikke i detaljer i de tilgængelige data. Præparatet er godkendt til brug ved nyresygdomme, men som med al medicin, overvåges patienterne nøje for eventuelle uønskede reaktioner.

Igangværende kliniske forsøg for Keto-Valine Calcium

  • Kan ketoanalog-tilskud beskytte muskler hos patienter med svær nyresygdom?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Kan ketoanaloguer af aminosyrer forebygge muskeltab hos patienter med nefrotisk syndrom?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen

  • Ketosteril til patienter med inkrementel hæmodialyse og nyresvigt

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

Ordliste

  • KETO-VALINE CALCIUM: En calciumform af keto-valin, som er en ketoanalog af aminosyren valin. Bruges som diættilskud til patienter med nyresygdomme.
  • Ketoanalog: En kemisk forbindelse, der ligner en aminosyre, men mangler aminogruppen. Kan omdannes til den tilsvarende aminosyre i kroppen.
  • Dialyse: En behandling, der renser blodet for affaldsstoffer og overskydende væske, når nyrerne ikke længere kan gøre det tilstrækkeligt.
  • Kronisk nyresygdom (CKD): En langvarig tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet.
  • Nefrotisk syndrom: En nyresygdom, der får nyrerne til at udskille for meget protein i urinen, hvilket kan føre til væskeansamlinger og andre komplikationer.
  • Sarkopeni: Et aldersbetinget tab af muskelmasse og muskelkraft, som kan forekomme tidligere hos patienter med kroniske sygdomme.
  • Lean body mass (LBM): Kroppens magre masse, som omfatter muskler, knogler og organer, men ikke fedt. Et vigtigt mål for ernæringsstatus.
  • eGFR: Estimeret glomerulær filtrationshastighed – et mål for, hvor godt nyrerne fungerer. Måles i mL/min/1.73m².
  • Proteinuri: Tilstedeværelse af protein i urinen, som kan være et tegn på nyresygdom.
  • DEXA-scanning: En type røntgenundersøgelse, der måler knogletæthed og kan bruges til at vurdere muskelmasse.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06452563
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/kan-ketoanalog-tilskud-beskytte-muskler-hos-patienter-med-svaer-nyresygdom/
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/kan-ketoanaloguer-af-aminosyrer-forebygge-muskeltab-hos-patienter-med-nefrotisk-syndrom/