Fosfomycin som oral step‑down behandling ved febril urinvejsinfektion hos mænd forårsaget af Escherichia coli – sammenlignet med drug combination

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Der undersøges mænd med en febrile urinary tract infection forårsaget af bakterien Escherichia coli. Tilstanden giver typisk feber over 38 °C og symptomer som smertefuld eller hyppig vandladning. Undersøgelsen sammenligner den orale antibiotikabehandling fosfomycin med de almindelige orale behandlinger, som tilhører grupperne fluoroquinolones eller cotrimoxazole.

Formålet er at vise, at fosfomycin ikke er dårligere end de etablerede antibiotika til at kurere infektionen. Deltagerne fordeles tilfældigt til at få enten fosfomycin eller en standardbehandling i cirka 12 dage, hvorefter de følges i yderligere to uger for at vurdere, om feberen er væk og symptomerne er forsvundet uden behov for ekstra medicin.

Under studiet tages den ordinerede medicin som tabletter, temperatur måles regelmæssigt, og eventuelle bivirkninger noteres. Deltagerne giver også oplysninger om eventuelle nye symptomer eller komplikationer, så forskerne kan sammenligne sikkerhed og effektivitet mellem de to behandlingsgrupper.

1 tilmelding og randomisering

du får information om undersøgelsen og giver skriftligt samtykke til at deltage.

herefter bliver du tilfældigt placeret i enten fosfomycin-gruppen eller i en gruppe med en fluoroquinolon (ofloxacin, levofloxacin eller ciprofloxacin) eller cotrimoxazol (sulfamethoxazol/trimethoprim).

2 start af oral behandling

den tildelte medicin tages som tablet eller pulver, som anvist af lægen.

dosering er som følger:

fosfomycin: 3 g én gang dagligt i 12 dage.

ofloxacin: 400 mg én gang dagligt i 12 dage.

levofloxacin: 500 mg én gang dagligt i 12 dage.

ciprofloxacin: 1000 mg én gang dagligt i 12 dage.

cotrimoxazol (sulfamethoxazol/trimethoprim): den almindelige dosis, typisk 800 mg sulfamethoxazol + 160 mg trimethoprim, én gang dagligt i 12 dage.

medicinen skal indtages med vand, helst på samme tidspunkt hver dag.

3 daglig observation

du skal holde øje med din kropstemperatur og notere, om den er under 38 °C.

du skal også registrere eventuelle symptomer på urinvejsinfektion eller bivirkninger som kvalme, diarré eller hovedpine.

kontakt lægen kun hvis du får høj feber (over 38 °C) eller forværring af symptomer.

4 første evaluering – dag 26

14 dage efter du er færdig med den 12‑dages behandling mødes du med lægen for en klinisk vurdering.

lægen kontrollerer, om du har opnået klinisk helbred (kropstemperatur < 38 °C og ingen symptomer på urinvejsinfektion) og om du har haft brug for ekstra antibiotika.

5 opfølgning – dag 40

28 dage efter afslutning af behandlingen foretages en opfølgning for at se, om der er opstået nye eller tilbagevendende infektioner.

derudover kan der foretages en prøve fra endetarmen for at undersøge, om der er resistente bakterier.

6 afslutning af deltagelse

alle nødvendige data indsamles, og du afslutter din deltagelse i undersøgelsen.

du kan fortsætte med almindelig medicinsk opfølgning hos din egen læge, hvis det ønskes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Din kropstemperatur skal have været 38 °C eller højere inden for de seneste 72 timer før diagnosen af urinvejsinfektion.
  • Du skal have mindst et af følgende symptomer: smerte ved vandladning (dysuri), hyppigere vandladning, stærk trang til at tisse (urgens), blod i urinen (hæmaturi), smerte i lænden under navlen (suprapubisk smerte), smerte i prostataområdet (prostatisk smerte), smerte i siden af ryggen (flankesmerte) eller smerte i underlivet (perineal smerte).
  • En urinprøve (urinkultur) skal vise mindst 10 hvide blodlegemer per mikroliter og kun én type bakterie, nemlig Escherichia coli, med mindst 1.000 bakterier per milliliter (bakteriuri ≥ 10³ CFU/mL). Prøven skal tages, før du starter på de første antibiotika.
  • Den fundne bakterie skal kunne behandles med fosfomycin og enten med fluoroquinoloner eller cotrimoxazol ifølge EUCAST‑retningslinjerne (EUCAST er en europæisk gruppe, der fastsætter hvilke antibiotika der virker mod hvilke bakterier).
  • Bakterien skal også have vist sig at være følsom (susceptibel) over for de første antibiotika, du allerede har fået.
  • Du skal kunne tage medicinen i form af tabletter eller suspension (oral behandling).
  • Efter du har fået de første effektive antibiotika i cirka 72 ± 24 timer, skal du have haft en god klinisk udvikling: din temperatur skal være under 38 °C, og symptomerne på urinvejsinfektionen skal være blevet bedre.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har en anden sygdom, der kan forklare feberen
  • Har haft en urinvejsinfektion, som blev behandlet inden for de sidste 3 måneder
  • Har en meget høj risiko for at dø inden for 3 måneder
  • Har alvorlige problemer med hukommelse eller tænkning
  • Er i fængsel eller under juridisk/administrativ frihedsbegrænsning, eller under værgemål
  • Har ikke social sikring (forsikring)
  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • Deltager allerede i et andet klinisk studie
  • Har septisk chok (svær blodforgiftning) fra urinvejene
  • Behøver en operation eller andet urologisk indgreb
  • Har strukturelle abnormiteter i urinvejene, såsom kunstige dele eller operationer (fx prostetiske urinrørsimplantater, Bricker‑procedure, neobladder, fjernelse af prostata, ureterostomi, nyrekateter eller urinlækage)
  • Har et fast kateter i blæren, medmindre det blev sat i forbindelse med den nuværende infektion
  • Har en neurogen blære (blæren kontrolleres ikke korrekt af nerverne)
  • Har et svækket immunsystem (fx på grund af medicin eller sygdom)
  • Har en medicinsk grund til, at du ikke kan få de nævnte antibiotika (fluoroquinoloner, trimetoprim‑sulfametoxazol eller fosfomycin‑trometamol)
  • Har alvorlig kronisk nyresygdom med en beregnet nyrefunktionsrate (eGFR) under 20 ml/min

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Denis St Denis Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Covmhp Hiqjpzsbnbu Rdytzkmr Uywvccrhwtcze Da Tsfrt Tours Frankrig
Ckub Da Ndaoh Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Rhaosoxysmgpygww Hwolgpzp Garches Frankrig
Ctpzgo Hmrpahwdmoe Dd Svhgsqdzjhpa Saint-Brieuc Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026

Forsøgssteder

Fosfomycin er et antibiotikum, der bruges til at behandle urinvejsinfektioner. I denne undersøgelse blev det givet som en oral behandling efter indlæggelse. Det virker ved at forhindre bakterier i at bygge deres cellevæg, så bakterierne dør eller stopper med at vokse.

Ofloxacin er et fluoroquinolon‑antibiotikum, der kan tages som tablet. Det er en af de sammenligningsbehandlinger i studiet. Lægemidlet hæmmer bakteriernes evne til at kopiere deres DNA, hvilket gør det svært for bakterierne at overleve.

Levofloxacin er også et fluoroquinolon‑antibiotikum, som gives som tablet. I forsøget fungerer det som en af de standardbehandlinger. Det virker ved at forstyrre bakteriernes DNA‑syntese, så bakterierne ikke kan formere sig.

Ciprofloxacin er et fluoroquinolon‑antibiotikum, der tages oralt som tablet. Det bruges som en anden sammenligningsbehandling i studiet. Lægemidlet hæmmer bakteriernes DNA‑gyrase, hvilket forhindrer bakterier i at reproducere deres genetiske materiale.

Sulfamethoxazol og trimethoprim (ofte kaldet cotrimoxazol) er en kombination af to antibiotika, der tages som tablet. Kombinationen virker ved at blokere to forskellige trin i bakteriernes produktion af folsyre, et vigtigt næringsstof for bakterierne, så de ikke kan vokse eller overleve. Dette lægemiddel er også en af de sammenligningsbehandlinger i undersøgelsen.

Male febrile urinary tract infection caused by Escherichia coli – En infektion i mænds urinveje, der giver feber. Bakterierne Escherichia coli kommer ind gennem urinrøret og spreder sig til blæren og eventuelt prostata. Symptomerne starter ofte med smertefuld vandladning, hyppig trang og derefter feber og kuldegysninger. Infektionen kan bevæge sig opad og forårsage mere generel utilpashed. Over flere dage kan betændelsen blive ved med at udvikle sig, hvis den ikke naturligt løses.

Forsøgs-ID:
2026-525972-25-00
Protokolkode:
APHP240801
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af SAR445399 og PB0867488 8mL løsning til injektion hos voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Spanien +1
  • Undersøgelse af kræftmedicinen datopotamab deruxtecan alene eller sammen med andre lægemidler hos patienter med fremskreden kræft i forskellige organer

    Rekrutterer

    2 1 1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien