Afprøvning af T502-behandling mod birkepollenallergi hos unge og voksne med høfeber eller øjenallergi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af allergisk rhinitis og rhinokonjunktivitis forårsaget af birkepoller. Allergisk rhinitis er en tilstand, hvor næsen bliver betændt på grund af allergi, hvilket kan medføre symptomer som løbende næse, nysen og tilstoppet næse. Rhinokonjunktivitis betyder, at også øjnene bliver påvirket med symptomer som kløe, tåreflåd og røde øjne. Behandlingen, der undersøges, hedder T502 og er et præparat fremstillet af birkepoller-allergener, som gives som indsprøjtning under huden.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt T502-behandlingen virker hos personer med birkepoller-allergi. Under studiet får deltagerne enten den aktive behandling eller placebo gennem flere indsprøjtninger over en periode. Effekten måles ved at sammenligne allergisymptomer og behovet for allergi-medicin mellem de to grupper af deltagere under den tid på året, hvor der er mest birkepoller i luften.

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo, før studiet er afsluttet. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og ikke påvirket af forventninger til behandlingen.

1 Første behandling

Du vil få din første injektion med enten det aktive lægemiddel T502 eller placebo (en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og lægen vil heller ikke vide det.

Injektionen gives under huden og indeholder enten mannan-konjugerede birke pollen allergoider (det aktive lægemiddel) eller placebo.

Efter injektionen skal du blive på klinikken i et stykke tid, så lægen kan overvåge dig for eventuelle reaktioner.

2 Opfølgende behandlinger

Du vil få flere injektioner over en periode. Hver injektion gives under huden på samme måde som den første.

Mellem hver behandling vil der være bestemte tidsintervaller, som lægen vil fortælle dig om.

Ved hver behandling vil du blive overvåget for reaktioner efter injektionen.

3 Daglig symptom- og medicinregistrering

Du skal dagligt registrere dine allergisymptomer og den medicin, du tager for din allergi.

Dette gøres ved hjælp af en Kombineret Symptom- og Medicin Score (CSMS), som er en måde at måle, hvor alvorlige dine symptomer er, og hvor meget medicin du har brug for.

Du skal registrere symptomer som løbende næse, nysen, kløende øjne og andre allergireaktioner.

4 Overvågning under birke pollensæsonen 2025

Den vigtigste del af undersøgelsen finder sted under peak birke pollensæsonen i 2025, som forventes at være omkring den 13. juni 2025.

I denne periode skal du være særligt opmærksom på at registrere dine symptomer og medicinforbrug dagligt.

Lægen vil sammenligne, hvor godt du har det under pollensæsonen i forhold til andre deltagere, der får placebo.

5 Regelmæssige lægebesøg

Du skal komme til regelmæssige kontroller hos lægen gennem hele undersøgelsen.

Ved disse besøg vil lægen tjekke dit helbred og spørge om eventuelle bivirkninger.

Hvis du har astma, vil lægen også kontrollere din lungefunktion ved at måle, hvor godt du kan puste ud.

6 Blodprøver og tests

Du skal have taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at tjekke dit immunsystem og se, hvordan behandlingen påvirker din allergi.

Lægen vil også tjekke, at dine nyrer og lever fungerer normalt.

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have taget en graviditetstest.

7 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at slutte den 4. november 2024 med den sidste deltager.

Efter behandlingsperioden vil lægen fortsætte med at følge dit helbred i en periode.

Du vil få besked om, hvilken behandling du har fået (aktiv behandling eller placebo), når undersøgelsen er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 64 år gammel
  • Du skal have underskrevet et samtykkeerklæring (dit skriftlige ja til at deltage). Hvis du er under 18 år, skal dine forældre eller værge også underskrive
  • Du skal være i god fysisk og mental sundhed
  • Du skal have birkepollenallergi (allergi over for støv fra birketræer) som giver dig allergisk snue eller allergisk øjenbetændelse. Dette betyder at du får løbende næse, nysen eller røde kløende øjne når birketræerne blomstrer
  • Din allergi skal have været moderat til svær i mindst 2 sæsoner før
  • Du skal have fået allergimedicin i mindst 2 birkepoллen-sæsoner før tilmelding
  • Du skal have en positiv hudpriktest (en test hvor man prикker huden med allergen for at se om du reagerer) til birkepollen
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention som p-piller, spiral, hormonimplantater eller andre godkendte metoder
  • Hvis du er kvinde og ikke kan få børn (før første menstruation, efter overgangsalderen, eller har fået fjernet livmoder), skal dette være bekræftet
  • Hvis du har astma (vejrtrækningsbesvær), skal din astma være velkontrolleret ifølge lægens vurdering
  • Hvis du har astma, skal din lungefunktion (hvor godt dine lunger virker) være mindst 80% af det normale
  • Du skal have høje værdier af specifikke antistoffer (IgE) mod birkepollen i dit blod, som viser at du har allergi
  • Dine nyre- og levertal skal være normale i blodprøver
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år gammel
  • Du har ikke allergisk rhinitis (høfeber med løbende eller stoppet næse) eller rhinokonjunktivitis (høfeber med både næse- og øjensymptomer) forårsaget af birk pollen
  • Du har alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi (livstruende allergisk reaktion) i din sygehistorie
  • Du har ukontrolleret astma (vejrtrækningsproblemer som ikke er velbehandlede)
  • Du bruger i øjeblikket immunterapi (allergiskud eller andre behandlinger der påvirker immunsystemet) til allergier
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du bruger medicin der påvirker immunsystemet som immunsuppressiva (medicin der svækker immunforsvaret) eller højdosis kortikosteroider (steroids)
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige psykiske sygdomme der ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke følge studieprotokollen eller komme til de planlagte besøg
  • Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser
  • Du har tidligere haft alvorlige reaktioner på lignende behandlinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
MVZ Dr. Kasche und Kollegen GmbH Hamborg Tyskland
HNO Praxis Dr. Sonja Runge Neuenhagen Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
CentroDerm GmbH Wuppertal Tyskland
Medaimun GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR Leipzig Tyskland
Studienzentrum Dr. Laßmann Saalfeld Tyskland
Hno Praxis Am Neckar Heidelberg Tyskland
MVZ DermaKiel GmbH Kiel Tyskland
Hkd Pptubf Dnkmmlpu Dreieich Tyskland
Pcgyek fzb Hzz uot Afejoycombgq Dvv Ypis Ymvtj Dresden Tyskland
Pihfjo Plzvt Vkfz Köln Tyskland
Zhrnoty fcf Rswqpbplbi uvk Akhpobyhqnkl Wiesbaden Tyskland
Pzbcnq Doq Jqjd Wcmozbt Pqqkfljxumacmws Sqpquaoxgywfdq Leipzig Tyskland
Psjdvmefafrm Aenjhgyikask Pbtfbv Dyf Tunwib Gdbkq Bonn Tyskland
Hsp Pmwfku Dgb Thblbb Duisburg Tyskland
Phwygyodobjtihuiei Rnbict &eypq Powyrdo Schorndorf Tyskland
Sosewjxygihtfm Tylgzwbjvtt München Tyskland
Ksgsivps Invhsqy Itzehoe Tyskland
Eaylegxyicow Ggjj Essen Tyskland
Sfsziyimwylvid Dhe mruo Syrgucvxi Peine Tyskland
Hhh Pkweai Dbrrtln Dwg mcpe Ucd Sjusfsm Dresden Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
04.11.2024

Forsøgssteder

T502 er en eksperimentel allergibehandling, der er designet til at hjælpe mennesker med allergi over for birkepollen. Dette lægemiddel indeholder specielle stoffer fra birkepollen, der er blevet modificeret og kombineret med et stof kaldet mannan. T502 gives som en indsprøjtning under huden og har til formål at træne immunsystemet til gradvist at blive mindre følsomt over for birkepollen. Målet er at reducere allergisymptomer som nysen, løbende næse og øjenirritation under birkepolsensæsonen. Behandlingen fungerer ved langsomt at udsætte kroppen for kontrollerede mængder af allergenerne, så immunsystemet kan lære at reagere mindre kraftigt på birkepollen over tid.

Birk pollen-induceret allergisk rhinitis – Dette er en allergisk reaktion i næsen forårsaget af birk pollen. Når personer med denne sygdom indånder birk pollen, reagerer deres immunsystem overdrevet og frigiver stoffer, der forårsager betændelse i næseslimhinden. Symptomerne omfatter typisk løbende næse, tilstoppet næse, nysen og kløe i næsen. Sygdommen opstår sæsonbestemt, hovedsageligt i foråret når birketræer blomstrer og spreder pollen i luften. Symptomerne kan variere i intensitet afhængigt af pollentallet i luften.

Birk pollen-induceret allergisk rhinokonjunktivitis – Denne sygdom er en udvidet form af birk pollen allergi, hvor både næsen og øjnene påvirkes af birk pollen. Udover næsesymptomer som løbende og tilstoppet næse samt nysen, oplever personer med denne tilstand også øjensymptomer. Øjnene bliver røde, kløende og tårende på grund af allergisk betændelse i bindehinden. Ligesom den simple næseform opstår sygdommen sæsonbestemt i birk pollensæsonen. Symptomerne i både næse og øjne kan være særligt generende og påvirke daglige aktiviteter betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-515717-17-00
Protokolkode:
T502-SIT-073
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af bilastin hos børn med allergisk rhinokonjunktivitis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af sublingual immunterapi med dermatophagoides pteronyssinus ekstrakt til patienter med husstøvmideallergi

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien