Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Rupatadine

Kliniske forsøg med Rupatadine undersøger, hvordan behandlingen bruges i forskellige patientgrupper. Studierne ser blandt andet på effekt, sikkerhed og symptommåling hos personer med allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis samt i et andet forsøg med epidermolysis bullosa.

Indholdsfortegnelse

Overblik over forsøgene

De data, der er givet her, beskriver to interventionelle kliniske forsøg med Rupatadine som en del af forsøgsbehandlingen.[1][2]

Begge forsøg er i fase 3, som er en sen forsøgsfase, hvor man undersøger behandlingens effekt i større grupper af patienter.[1][2]

Det ene forsøg er knyttet til alvorlig hudsygdom, mens det andet forsøg er knyttet til birkepollenudløst allergi i næse og øjne.[1][2]

Forsøg ved epidermolysis bullosa

Det første forsøg har NCT-nummeret NCT05464381 og handler om recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa (RDEB) og junctional epidermolysis bullosa (JEB).[1]

Forsøget er autoriseret og har en planlagt inklusion på 167 deltagere.[1]

Forsøget undersøger sikkerhed og effekt af en intravenøs behandling sammenlignet med placebo hos personer med RDEB, og der er også en åben arm uden blinding til personer med JEB og til personer med RDEB under 1 år.[1]

Rupatadine er nævnt blandt de mange interventionsprodukter i forsøgsdataene, men forsøgets hovedmål er ikke selve lægemidlet alene; det handler om den samlede forsøgsbehandling og dens resultater.[1]

Forsøg ved birkepollenallergi

Det andet forsøg har nummeret 2024-515717-17-00 og er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret multicenterforsøg.[2]

Forsøget omfatter unge og voksne med birkepollenudløst allergisk rhinitis eller allergisk rhinokonjunktivitis.[2]

Det er afsluttet og har en planlagt inklusion på 360 deltagere.[2]

Her undersøges den kliniske effekt af T502, som gives subkutant, ved at sammenligne aktiv behandling med placebo i højsæsonen for birkepollen i 2025.[2]

Rupatadin AL 10 mg Tabletten er nævnt i interventionslisten, men forsøgets primære mål er at måle effekten af T502 gennem symptomer og medicinforbrug.[2]

Hvem kan deltage?

I hudforsøget er målgruppen personer med RDEB og JEB, og forsøgsbeskrivelsen nævner også en gruppe med RDEB under 1 år i den åbne arm.[1]

I allergiforsøget er målgruppen adolescente og voksne med birkepollenudløst allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis.[2]

Det betyder, at deltagelse afhænger af den konkrete sygdom og alder, som er beskrevet i hvert studie.[1][2]

Fase og endepunkter

Begge forsøg er i fase 3, hvilket normalt betyder, at behandlingen testes i en større gruppe for at se, om den virker som forventet i den relevante patientgruppe.[1][2]

I hudforsøget er det primære endepunkt andelen af personer med RDEB, som har fuldstændig lukning af et mål-sår ved måned 6, og dette skal bekræftes to uger senere.[1]

I allergiforsøget er det primære endepunkt den gennemsnitlige daglige Combined Symptom and Medication Score (CSMS) i højsæsonen for birkepollen.[2]

CSMS er en samlet score, der både tager højde for symptomer og behovet for medicin, så forskerne kan se den samlede kliniske belastning.[2]

Hvilke resultater måles?

Hudforsøget måler især sårheling, fordi fuldstændig lukning af et mål-sår er det vigtigste resultat i dette studie.[1]

Allergiforsøget måler symptomer og medicinforbrug i pollensæsonen, så forskerne kan sammenligne aktiv behandling med placebo på en praktisk måde for patienterne.[2]

Begge forsøg bruger mål, som er direkte knyttet til patienternes daglige sygdomsbyrde, enten ved hudsår eller ved allergisymptomer.[1][2]

Vigtige begreber i forsøgene

Placebo betyder en behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til sammenligning.[1][2]

Dobbeltblindet betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får aktiv behandling, mens forsøget kører, hvilket hjælper med at gøre resultaterne mere retfærdige.[2]

Multicenter betyder, at forsøget foregår flere forskellige steder, ikke kun på ét hospital eller én klinik.[2]

Subkutan betyder, at behandlingen gives under huden.[2]

Intravenøs betyder, at behandlingen gives direkte i en blodåre.[1]

Prospektiv betyder, at forskerne følger deltagerne fremad i tid for at se, hvad der sker under forsøget.[2]

Trial ID Fase Tilstand Status Inklusion
NCT05464381 Phase 3 Recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa (RDEB) og junctional epidermolysis bullosa (JEB) Authorised 167
2024-515717-17-00 Phase 3 Birke-pollenudløst allergisk rhinitis og allergisk rhinokonjunktivitis Completed 360

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Rupatadine? Forsøgene ser på Rupatadine som en del af behandling i kliniske studier. I de data, der er givet, indgår det i et studie om birkepollenallergi og i et andet studie med hudsygdommen epidermolysis bullosa.
  • Hvem kan deltage i forsøgene? Det afhænger af studiet. Ét forsøg omfatter unge og voksne med birkepollenudløst allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis, mens et andet forsøg omfatter personer med recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa eller junctional epidermolysis bullosa.
  • Hvilke sygdomme bliver undersøgt? De vigtigste tilstande er birkepollenudløst allergisk rhinitis, birkepollenudløst allergisk rhinokonjunktivitis, recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa og junctional epidermolysis bullosa. Det betyder, at forsøgene fokuserer på både allergi og alvorlig hudsygdom.
  • Hvilken fase er forsøgene i? Begge forsøg er i fase 3. Fase 3 betyder, at behandlingen testes i større grupper for at se, hvor godt den virker, og om den er egnet til videre brug.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? Det ene forsøg måler blandt andet, om sår er helt lukket efter 6 måneder. Det andet forsøg måler den gennemsnitlige daglige Combined Symptom and Medication Score, som viser både symptomer og behov for medicin i pollensæsonen.

Igangværende kliniske forsøg for Rupatadine

  • Test af stamcellebehandling (ABCB5+ MSC) til patienter med sommerfuglebørn-sygdommen (epidermolysis bullosa)

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Kroatien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +6

  • Afprøvning af T502-behandling mod birkepollenallergi hos unge og voksne med høfeber eller øjenallergi

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at se, hvordan den virker, og om den er sikker.
  • Fase 3: En sen fase i udviklingen af et forsøg, hvor behandlingen undersøges i større grupper af patienter.
  • Interventionel undersøgelse: Et forsøg, hvor deltagerne får en aktiv behandling eller placebo, så forskerne kan sammenligne effekten.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til sammenligning i nogle forsøg.
  • Allergisk rhinitis: Næseallergi, som giver symptomer som løbende næse, nysen og kløe.
  • Rhinokonjunktivitis: Allergi, der påvirker både næse og øjne.
  • Epidermolysis bullosa: En sjælden sygdom, hvor huden er meget skrøbelig og let får sår eller blærer.
  • Recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa (RDEB): En alvorlig form for epidermolysis bullosa, som kan give svære og langvarige sår.
  • Junctional epidermolysis bullosa (JEB): En anden form for epidermolysis bullosa, hvor huden også er meget skrøbelig.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste resultat, som forskerne på forhånd har besluttet at måle i forsøget.
  • Combined Symptom and Medication Score (CSMS): En samlet score, der viser både hvor mange symptomer deltageren har, og hvor meget medicin der er brug for.
  • Sårheling: Når et sår lukker sig og bliver helet.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-stamcellebehandling-abcb5-msc-til-patienter-med-sommerfugleborn-sygdommen-epidermolysis-bullosa/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-515717-17-00