Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Azelastine Hydrochloride

Kliniske forsøg med Azelastine Hydrochloride undersøger, hvordan behandlingen virker i bestemte patientgrupper. Denne artikel handler om, hvilke sygdomme der studeres, hvem der kan deltage, hvilke faser forsøgene er i, og hvilke resultater forskerne måler.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De viste kliniske forsøg undersøger Azelastine Hydrochloride i forskellige forskningssammenhænge, men de to konkrete studier i dataene handler om helt andre sygdomsområder og behandlinger. Et forsøg er et fase 4-studie med fokus på benzodiazepin-afhængighed, og et andet er et fase 3-studie om birkepollenudløst allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis.[1][2]

Det ene studie er authorised, og det andet er completed, hvilket betyder, at det ene er godkendt til at køre, mens det andet er afsluttet.[1][2]

Forsøget ved birkepollenallergi

Det ene forsøg er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie hos unge og voksne med birkepollenudløst allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis.[2]

Studiet undersøger den kliniske effekt af T502 givet under huden, og effekten sammenlignes mellem en aktiv behandlingsgruppe og en placebogruppe i den højeste birkepollenperiode i 2025.[2]

I forsøgsbeskrivelsen nævnes også flere andre allergi- og symptombehandlinger samt testpræparater, herunder Azelastin COMOD som en af de sammenlignende øjendråber i materialet.[2]

Forsøget ved benzodiazepin-afhængighed

Det andet forsøg er et fase 4-studie med navnet BABET, som undersøger, om baclofen kan hjælpe med at forbedre nedtrapning af benzodiazepiner hos patienter med benzodiazepin-afhængighed.[1]

Forsøget er interventionalt, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling eller en sammenlignende behandling, så forskerne kan vurdere forskellen i resultatet.[1]

Studiet er rettet mod patienter med psykiatriske lidelser og misbrugsrelaterede problemstillinger, også kaldet addictology i den oprindelige tekst.[1]

Hvilke resultater forskerne måler

I allergiforsøget er det vigtigste mål den gennemsnitlige daglige Combined Symptom and Medication Score (CSMS) i den højeste birkepollensæson, hvor forskerne sammenligner aktiv behandling med placebo.[2]

CSMS er en samlet score, som viser både hvor mange symptomer deltagerne har, og hvor meget medicin de har brug for.[2]

I benzodiazepin-forsøget er det primære mål forskellen i det samlede benzodiazepin-forbrug målt i mg-diazepam mellem de 28 dage før deltagelse og de sidste 28 dage før besøg 5 på dag 62/64 efter randomisering.[1]

Det betyder, at forskerne ser på, om forbruget falder over tid, og om behandlingen hjælper deltagerne med at bruge mindre benzodiazepin.[1]

Hvem deltager i forsøgene

Deltagerne i allergiforsøget er unge og voksne med birkepollenudløst allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis.[2]

Deltagerne i det andet forsøg er patienter med benzodiazepin-afhængighed.[1]

De to forsøg viser, at klinisk forskning kan være meget målrettet, fordi hvert studie kun omfatter de patienter, som har den tilstand, der bliver undersøgt.[1][2]

Vigtige begreber i forsøgene

Randomiseret betyder, at deltagere fordeles ved lodtrækning til forskellige grupper, så grupperne bliver mere ens.[2]

Dobbeltblindet betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får aktiv behandling eller placebo, mens forsøget kører.[2]

Placebokontrolleret betyder, at en gruppe får placebo, så man kan sammenligne den virkelige behandling med en behandling uden aktivt stof.[2]

Multicenter betyder, at forsøget foregår flere steder, for eksempel på flere klinikker eller hospitaler.[2]

Primary outcome, eller primært resultatmål, er det vigtigste resultat, forskerne har planlagt at måle i studiet.[1][2]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
NCT05935553 Phase 4 Benzodiazepin-afhængighed Authorised 93
2024-515717-17-00 Phase 3 Birkepollenudløst allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis Completed 360

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Azelastine Hydrochloride? Forsøgene undersøger, hvordan Azelastine Hydrochloride bruges i bestemte patientgrupper, især når man ser på effekt og sikkerhed i kliniske studier. I de data, der er givet her, er der også et forsøg, hvor Azelastin COMOD nævnes som en af flere sammenlignende behandlinger.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Deltagerne afhænger af det enkelte forsøg. I de viste data er målgrupperne blandt andet patienter med birkepollenudløst allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis samt patienter med benzodiazepin-afhængighed.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De viste forsøg er i fase 3 og fase 4. Fase 3 bruges ofte til at vurdere klinisk effekt i større grupper, mens fase 4 typisk sker efter, at en behandling allerede er godkendt, for at se nærmere på brug i praksis.
  • Hvilke sygdomme eller tilstande bliver undersøgt? Forsøgene dækker både allergiske øjensymptomer og næsesymptomer ved birkepollenallergi samt benzodiazepin-afhængighed. Det betyder, at forskerne ser på meget forskellige patientgrupper og behandlingsmål.
  • Hvilke resultater måles i forsøgene? I allergiforsøget måles blandt andet Combined Symptom and Medication Score, forkortet CSMS, som er en samlet score for symptomer og medicinforbrug. I afhængighedsforsøget måles ændringen i det samlede benzodiazepin-forbrug.

Igangværende kliniske forsøg for Azelastine Hydrochloride

  • Kan baclofen hjælpe med at nedtrappe beroligende medicin (benzodiazepiner) hos afhængige patienter?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Afprøvning af T502-behandling mod birkepollenallergi hos unge og voksne med høfeber eller øjenallergi

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie på mennesker, hvor man undersøger en behandling, en test eller en strategi for at se, hvordan den virker i praksis.
  • Interventionsstudie: Et forsøg, hvor deltagerne får en aktiv behandling eller placebo, så forskerne kan sammenligne resultaterne.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel. Den bruges til at sammenligne med den rigtige behandling.
  • Fase 3: En senere del af udviklingen af et forsøg, hvor man tester effekt i større grupper af patienter.
  • Fase 4: Et forsøg, der typisk sker efter godkendelse, og som ser på behandlingens brug i den virkelige verden.
  • Randomiseret: Deltagerne fordeles ved lodtrækning, så grupperne bliver mere sammenlignelige.
  • Dobbeltblind: Hverken deltageren eller behandleren ved, hvem der får aktiv behandling eller placebo, mens forsøget står på.
  • Multicenter: Et forsøg, der foregår på flere hospitaler eller klinikker.
  • Allergisk rhinitis: Betændelseslignende reaktion i næsen på grund af allergi, ofte med nysen, løbende næse og kløe.
  • Rhinokonjunktivitis: Allergi, der påvirker både næsen og øjnene.
  • CSMS: Combined Symptom and Medication Score. En samlet score, der måler både allergisymptomer og behov for medicin.
  • Benzodiazepin-afhængighed: En tilstand, hvor kroppen og hjernen har vænnet sig til benzodiazepiner, så det kan være svært at trappe ned eller stoppe.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/kan-baclofen-hjaelpe-med-at-nedtrappe-beroligende-medicin-benzodiazepiner-hos-afhaengige-patienter/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-515717-17-00