Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du er egnet til at deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver, lungefunktionstests og billedundersøgelser af lungerne.

Din forced vital capacity (FVC) vil blive målt – dette er den mængde luft, du kan puste ud efter det dybeste indånding. Dette er et vigtigt mål for, hvor godt dine lunger fungerer.

Du vil få taget billeder af dine lunger ved hjælp af HRCT-scanning (højopløselig computertomografi) for at vurdere omfanget af fibrose (arvævsdannelse) i lungerne.

Din hudtykkelse vil blive vurderet ved hjælp af modified Rodnan skin score (mRSS), som måler hudfortykkning på forskellige steder på kroppen.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i studiet. Dette betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Du kan få enten amlitelimab (en type biologisk medicin), BI 1015550 (en tablet), eller placebo (en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin).

Behandlingen vil blive givet i kombination, så du kan få både en indsprøjtning og tabletter, afhængigt af hvilken gruppe du er tildelt.

Hvis du får amlitelimab, vil du få en indsprøjtning under huden én gang om ugen.

Indsprøjtningen kommer i en færdigfyldt sprøjte, som gør det nemmere at administrere.

Hvis du får placebo i stedet for amlitelimab, vil du få en indsprøjtning, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder aktiv medicin.

Hvis du får BI 1015550, skal du tage tabletter dagligt.

Tabletterne er filmovertrukne, hvilket betyder, at de har et beskyttende lag for at gøre dem lettere at synke.

Hvis du får placebo i stedet for BI 1015550, vil du få tabletter, der ser ud som de rigtige, men ikke indeholder aktiv medicin.

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet gennem hele behandlingsperioden for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil dit helbred blive vurderet, og du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller problemer.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan medicinen påvirker din krop.

Din forced vital capacity (FVC) vil blive målt regelmæssigt for at se, om behandlingen hjælper med at bevare eller forbedre din lungefunktion.

Du vil også få målt din diffusionskapacitet, som viser, hvor godt ilt overføres fra lungerne til blodet.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din åndenød ved hjælp af FACIT-Dyspnea score, som måler, hvordan åndenød påvirker dit daglige liv.

Du vil også udfylde HAQ-DI spørgeskemaet (Health Assessment Questionnaire Disability Index), som vurderer din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Du vil få taget flere HRCT-scanninger af lungerne gennem studiet for at se, om behandlingen kan bremse eller forbedre fibrose i lungerne.

Disse billeder vil blive analyseret ved hjælp af QILD-WL scoring, som er en måde at måle omfanget af lungefibrose på.

Din hudtykkelse vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af modified Rodnan skin score for at se, om behandlingen påvirker hudfortykning.

Dette er især vigtigt for deltagere med den diffuse form af sklerodermi, hvor huden er mere påvirket.

Efter 52 ugers behandling vil du gennemgå en omfattende afsluttende vurdering.

Dette inkluderer alle de samme tests, som blev udført i begyndelsen: lungefunktionstests, HRCT-scanning, hudvurdering og spørgeskemaer.

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine startværdier for at se, om behandlingen har haft en effekt.

Din samlede sygdomstilstand vil blive vurderet ved hjælp af Revised CRISS criteria (Combined Response Index in diffuse cutaneous Systemic Sclerosis).

Dette omfatter en vurdering af flere forskellige aspekter af din tilstand for at se, om der er sket en samlet forbedring på mindst 25% i forhold til udgangspunktet.