Afprøvning af lægemidlet MK-5684 til behandling af fremskreden prostatakræft med spredning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som er en fremskreden form for prostatacancer, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling, der sænker testosteronniveauet. Behandlingen, der undersøges, er MK-5684, som kan gives alene eller i kombination med andre lægemidler. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af disse behandlinger hos patienter med denne type prostatacancer.

Studiet består af to faser. I den første fase, kaldet sikkerhedsfasen, undersøges sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingskombinationerne for at fastlægge den anbefalede dosis til næste fase. Den anden fase fokuserer på at vurdere behandlingens effektivitet ved at måle, hvor mange patienter oplever et fald i prostatspecifikt antigen eller PSA, som er et protein produceret af prostatakirtlen, der ofte bruges som markør for prostatacancer.

Under studiet vil deltagerne modtage den tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt for at vurdere både sikkerheden og effektiviteten. Læger vil følge patienternes respons på behandlingen gennem forskellige målinger, herunder blodprøver og scanninger. Studiet vil også undersøge, hvor længe behandlingen kan forsinke sygdommens progression og forbedre patienternes overlevelse.

1 Sikkerhedsledefase – Indledende behandling

Du vil modtage behandling med MK-5684 kombineret med andre lægemidler for at teste sikkerheden af behandlingen.

Lægemidlerne kan omfatte olaparib (et lægemiddel, der blokerer DNA-reparation i kræftceller), cabazitaxel (kemoterapi givet som infusion), docetaxel (kemoterapi givet som infusion), dexamethasone (et steroid til at reducere inflammation), opevesostat, fludrocortisone (et steroid), eller hydrocortisone kombineret med lidocaine (et bedøvelsesmiddel).

Du kan også få lægemidler mod mavesår og gastroøsofageal refluks sygdom (GERD), som er tilbageløb af mavesyre til spiserøret.

Lægen vil overvåge dig tæt for at se, hvor godt du tåler behandlingen og justere doseringen efter behov.

2 Effektfase – Behandlingsevaluering

Når den sikre dosis er fastlagt, vil du fortsætte med behandlingen for at måle, hvor effektiv den er.

Du vil blive tildelt en specifik behandlingsarm baseret på studiedesignet.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din sikkerhed og tolerabilitet af behandlingen.

Dine blodprøver vil blive testet regelmæssigt for at måle dit PSA-niveau (prostatspecifikt antigen), som er en markør for prostatakræft aktivitet.

3 Effektmåling og PSA-respons

Lægen vil måle, hvor godt din kræft reagerer på behandlingen ved at se på dit PSA-niveau.

En PSA-respons betyder, at dit PSA-niveau falder med mindst 50% fra baseline.

Du vil også få scanninger for at se, om dine tumorer bliver mindre (objektiv respons).

Lægen vil overvåge, hvor længe din kræft forbliver under kontrol uden at vokse (radiografisk progressionsfri overlevelse).

4 Løbende overvågning

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen nedsætte dosen eller stoppe behandlingen midlertidigt.

Du vil få regelmæssige blodprøver, scanninger og fysiske undersøgelser.

Lægen vil også overvåge din smerte og livskvalitet gennem hele behandlingsperioden.

5 Langtidsopfølgning

Efter behandlingen vil lægen fortsætte med at følge dit helbred og din kræfts tilstand.

Du vil blive overvåget for samlet overlevelse og hvor længe din respons varer.

Lægen vil også registrere, hvornår du eventuelt har brug for næste kræftbehandling.

Studiet fortsætter indtil marts 2028 for at samle langsigtede data om behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – dette betyder kræft i blærehalskirtel, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling
  • Din kræftdiagnose skal være bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve og være af typen adenocarcinom uden småcellet histologi
  • Du skal have tegn på, at din prostatakræft er blevet værre og have fået androgenblokerende behandling (hormonbehandling) eller være opereret med fjernelse af begge testikler inden for 6 måneder før screening
  • Din sygdom skal være blevet værre efter mindst 4 uger siden sidste behandling med flutamid, eller mindst 6 uger siden sidste behandling med bicalutamid eller nilutamid, hvis du har fået denne type behandling
  • Du skal have tydelige tegn på, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal tidligere have fået 1 til 2 nyere hormonbehandlinger for enten ikke-spredt eller spredt hormonfølsom prostatakræft eller kastrationsresistent prostatakræft, og din sygdom skal være blevet værre under eller efter denne behandling
  • Hvis du får knoglestøttende behandling som bisfosfoner eller denosumab, skal dosis have været stabil i mindst 4 uger før du starter i undersøgelsen
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være blevet bedre til grad 1 eller mindre
  • Hvis du har HIV-infektion, skal den være velkontrolleret med medicin
  • Hvis du har Hepatitis B, skal du have fået behandling i mindst 4 uger og have umålelige virusniveauer i blodet
  • Hvis du tidligere har haft Hepatitis C, skal virusniveauerne i blodet være umålelige

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft end prostatakræft, medmindre det er ikke-alvorlig hudkræft
  • Du kan ikke deltage hvis din prostatakræft ikke er metastatisk – det betyder at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis din prostatakræft ikke er kastrationsresistent – det betyder at kræften ikke længere reagerer på hormonbehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har modtaget bestemt kemoterapi tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker samme dele af kroppen som studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft organtransplantation
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme – det er sygdomme hvor kroppens eget immunforsvar angriber sunde celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjernesvulster eller kræft der har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er i tilstrækkelig god fysisk form til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Vaasa Central Hospital Vasa Finland
St Vincent’s University Hospital Dublin Irland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Tallaght University Hospital Dublin Irland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Uouthrucqj Myflzok Cjkqhb Hnbbonbsweozzciwy Hamborg Tyskland
Cxbf Ulgsxkcpxv Hiwaojfy Cork Irland
Iwbehrcd Cxalpo Dkjpbspfjsnncwcaf L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Dtgfmieg Ok Helsinki Finland
Upchtnjncoamuf Ccieetc Ksrnicdoy Gdańsk Polen
Hxqkys Hbuexnll Herlev Danmark
Htxbcmsb Uxvcqaknjh Cxdzslx Hsigrcsz Helsinki Finland
Nugjnlzl Irayaovj Ojwnrnvnn Ikd Mjyux Sczrqfzidxvyonvcpmjhgkvuuoin Izbtfsez Bcbpvrxm Krakow Polen
Hfpymjtj Vzbd dxfqjfct Barcelona Spanien
Izchfake Bvycbwvw Bordeaux Frankrig
Hccsghcx Uonxxbzbccbpxh Smwjqwnycs &oeqihv Hpyajgc dz Hupjsldcydz Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
21.08.2024
Finland Finland
rekrutterer
21.08.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
21.08.2024
Irland Irland
rekrutterer
21.08.2024
Italien Italien
rekrutterer
21.08.2024
Polen Polen
rekrutterer
21.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
21.08.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
21.08.2024

Forsøgssteder

MK-5684
MK-5684 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for mænd med fremskreden prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Dette lægemiddel testes enten alene eller i kombination med andre behandlinger for at se, om det kan hjælpe med at kontrollere kræften og forbedre patienternes tilstand. MK-5684 er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug endnu.

Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – Dette er en fremskreden form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Sygdommen opstår, når prostatakræftceller udvikler evnen til at vokse og dele sig, selvom testosteronniveauet er meget lavt eller fraværende. Kræften kan sprede sig til knogler, lymfeknuder og andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen er karakteriseret ved stigende PSA-værdier (prostata-specifikt antigen) i blodet, selv når hormonbehandling fortsættes. Patienterne oplever ofte knoglesmerter, træthed og andre symptomer relateret til kræftens spredning. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, men kan i nogle tilfælde have en mere aggressiv forløb.

Forsøgs-ID:
2023-506288-33-00
Protokolkode:
MK-5684-01A
NCT ID:
NCT06353386
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af JNJ-78278343 og docetaxel sammenlignet med docetaxel til patienter med spredning af kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien