Afprøvning af lægemidlet Karonudib hos patienter med tilbagevendende blodkræft (leukæmi) for at undersøge sikkerhed og virkning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandlingen af forskellige typer blodkræft med et lægemiddel kaldet Karonudib. De blodkræfttyper, der studeres, omfatter akut myeloid leukæmi, som er en kræftform der påvirker de hvide blodlegemer, akut lymfoblastisk leukæmi, der ligeledes påvirker de hvide blodlegemer, diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type lymfeknudekræft, multipelt myelom, der påvirker plasmaceller i knoglemarven, og høj-risiko myelodysplastisk syndrom, som er en sygdom hvor knoglemarven ikke producerer nok sunde blodceller. Alle disse sygdomme er alvorlige tilstande, hvor patienternes normale blodceller er blevet erstattet eller påvirket af kræftceller.

Formålet med undersøgelsen er at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af Karonudib hos patienter med disse avancerede blodkræftformer, der ikke har responderet på eller er vendt tilbage efter standardbehandling. Studiet er opdelt i to dele. I den første del vil forskerne teste forskellige doser af Karonudib for at finde den rigtige mængde medicin, der kan gives sikkert. I den anden del vil de teste Karonudib i kombination med andre kræftlægemidler for at se, om kombinationsbehandlingen er sikker og veltoleret.

Under studiet vil deltagerne modtage Karonudib som tabletter, der tages gennem munden. Forskerne vil nøje overvåge patienterne for bivirkninger og tegn på, om medicinen virker mod deres sygdom. Dette overvåges gennem regelmæssige blodprøver, knoglemarvsprøver og billeddannende undersøgelser for at måle sygdommens udvikling. Studiet vil hjælpe med at bestemme, om Karonudib kan blive en ny behandlingsmulighed for patienter med disse typer blodkræft, som ikke har andre standardbehandlinger tilgængelige.

1 Behandlingsstart og indledende vurdering

Du vil modtage Karonudib tabletter som den primære behandling i dette studie. Karonudib er et lægemiddel, der bliver undersøgt for at behandle blodkræft.

Før behandlingen starter, vil din læge foretage en grundig vurdering af din helbredstilstand for at sikre, at du kan deltage sikkert i studiet.

2 Dosisjustering og overvågning

Du vil være en del af en dosis-eskalering, hvilket betyder at forskellige patienter får forskellige doser af Karonudib for at finde den sikreste og mest effektive dosis.

Den specifikke dosis, du modtager, vil blive bestemt af, hvor mange patienter der allerede har modtaget behandlingen, og hvor godt de har tolereret den.

Din læge vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på medicinen.

3 Enkel behandling eller kombinationsbehandling

Afhængigt af hvilken del af studiet du deltager i, vil du enten modtage Karonudib alene eller Karonudib i kombination med andre kræftlægemidler.

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil din læge informere dig om, hvilke andre lægemidler du vil modtage sammen med Karonudib.

4 Daglig tabletindtagelse

Du skal tage Karonudib som tabletter gennem munden. Det er vigtigt, at du kan sluge tabletter, da medicinen ikke kan gives på andre måder.

Din læge vil give dig specifikke instruktioner om, hvornår og hvordan du skal tage tabletterne.

5 Regelmæssige kontroller og blodprøver

Du vil have regelmæssige aftaler med dit behandlingsteam for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke dit blodtal og andre vigtige værdier i din krop.

Disse kontroller hjælper lægen med at vurdere, om behandlingen virker, og om der er behov for at justere dosen.

6 Overvågning af hjertefunktion

Din hjertefunktion vil blive overvåget regelmæssigt under behandlingen, da dette er vigtigt for din sikkerhed.

Dette sker gennem undersøgelser, der måler, hvor godt dit hjerte pumper blod rundt i kroppen.

7 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Dette kan omfatte blodprøver, knoglemarvsundersøgelser eller andre scanninger afhængigt af din specifikke type blodkræft.

Disse undersøgelser hjælper med at bestemme, om behandlingen har en positiv effekt på din tilstand.

8 Løbende sikkerhedsvurdering

Gennem hele studieforløbet vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller ændringer i din tilstand til dit behandlingsteam.

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at justere dosen eller stoppe behandlingen midlertidigt.

9 Behandlingsvarighed og opfølgning

Længden af din behandling vil afhænge af, hvordan du reagerer på medicinen, og hvordan din sygdom udvikler sig.

Din læge vil beslutte, hvornår behandlingen skal stoppes baseret på din respons og eventuelle bivirkninger.

Efter behandlingen vil du have opfølgningsaftaler for at overvåge din tilstand over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 18-75 år gammel (der kan laves undtagelser for ældre patienter, hvis de er i god form)
  • Du skal allerede have modtaget standardbehandling for din sygdom, men sygdommen er kommet tilbage eller ikke har reageret på behandlingen, og der er ingen andre standardbehandlinger tilgængelige for dig
  • For udvidelsesgruppe (Kohort V): Du må maksimalt have modtaget 70% af den livslange dosis antracyklin (en type kræftmedicin) på tidspunktet for den planlagte behandling
  • Du skal have en af følgende sygdomme ifølge WHO 2016 kriterier: AML (akut myeloid leukæmi – en type blodkræft), ALL (akut lymfoblastisk leukæmi – en anden type blodkræft), DLBCL (diffust storcellet B-celle lymfom – en type lymfekræft), Burkitt lymfom (en aggressiv form for lymfekræft), myelomatose (knoglemarvskræft) eller højrisiko MDS (myelodysplastisk syndrom – en tilstand hvor knoglemarven ikke producerer sunde blodceller). For udvidelsesgruppe (Kohort V): Du skal have AML eller MDS ifølge ELN 2017 kriterier
  • Din forventede levetid skal være mindst 8 uger ifølge lægens vurdering
  • Dit ECOG performance status (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0-2, hvilket betyder du er relativt aktiv
  • Du skal have målbar sygdom, som kan påvises gennem blodprøver, knoglemarvsprøver (prøver taget fra knoglemarven) eller billedundersøgelser
  • Dit hjerte skal fungere normalt med en normal venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF – et mål for hvor godt dit hjerte pumper blod)
  • Din lever og dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved: Total bilirubin (et stof der viser leverfunktion) mindre end 3 gange den øvre normalgrænse (gælder ikke for patienter med Gilberts syndrom), AST og ALT (leverenzymer) højst 5 gange den øvre normalgrænse, og din beregnede GFR (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 30 ml/min
  • Dit blodpladetal (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 10 x 10⁹/L (kan understøttes med blodpladetransfusion)
  • Du skal kunne tage medicin gennem munden
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en aktiv infektion, hvilket betyder en infektion der ikke er under kontrol eller behandling
  • Du har betydelige hjerteproblemer, herunder uregelmæssig hjerterytme eller hjertesvigt
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, hvor disse organer ikke fungerer ordentligt
  • Du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 2-4 uger
  • Du har en anden type kræft, som stadig er aktiv og kræver behandling
  • Du har fået stamcelletransplantation inden for de sidste 100 dage – dette er en behandling hvor sunde blodceller overføres til kroppen
  • Du har graft-versus-host sygdom, hvilket er en komplikation efter stamcelletransplantation hvor de nye celler angriber din krop
  • Du tager medicin der påvirker dit immunsystem, såsom kortikosteroider i høje doser
  • Du har neurologiske problemer eller symptomer der påvirker dit nervesystem
  • Du har dårlig performance status, hvilket betyder at din generelle tilstand og evne til at klare daglige aktiviteter er meget begrænset
  • Du har unormale blodprøveresultater der viser at dine organer ikke fungerer tilstrækkeligt godt
  • Du deltager allerede i et andet forskningsstudie med eksperimentel medicin
  • Du har en kendt allergi over for studiens medicin eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark
Karolinska Institutet Stockholm Sverige
Aziirf Uhhagtoxgx Hldgqhtn Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
08.05.2019
Sverige Sverige
rekrutterer
08.05.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Karonudib er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for forskellige typer blodkræft. Dette lægemiddel er designet til at bekæmpe kræftceller ved at påvirke specifikke processer i cellerne, der hjælper kræften med at vokse og sprede sig. Karonudib testes hos patienter, hvis blodkræft er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandlinger.

I dette studie vil Karonudib blive testet både alene og i kombination med andre kræftlægemidler for at finde ud af, om det kan være en effektiv behandling for patienter med fremskreden blodkræft. Lægemidlet gives i forskellige doser for at finde den sikreste og mest effektive mængde.

Undersøgte sygdomme:

Akut myeloid leukæmi – En kræftform der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen opstår når umodne hvide blodlegemer vokser ukontrolleret og fortrænger normale blodceller. De abnorme celler kan ikke fungere korrekt og ophobes i blodet og knoglemarven. Dette fører til mangel på normale blodceller som røde blodlegemer, blodplader og funktionelle hvide blodlegemer. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og spredes til andre dele af kroppen gennem blodbanen.

Akut lymfoblastisk leukæmi – En type blodkræft der opstår når lymfocytter, en bestemt type hvide blodlegemer, bliver abnorme og deler sig ukontrolleret. De defekte celler ophobes i knoglemarven og blodet, hvilket forhindrer produktionen af normale blodceller. Sygdommen påvirker både børn og voksne, men forekommer hyppigst hos børn. De abnorme lymfocytter kan sprede sig til lymfekirtler, milten, leveren og det centrale nervesystem.

Diffust storcellet B-celle lymfom – En aggressiv form for lymfekræft der opstår i B-lymfocytter, som er en type hvide blodlegemer. De kræftceller vokser hurtigt og danner tumorer i lymfekirtler og andre organer. Sygdommen kan opstå hvor som helst i kroppen, men påvirker ofte lymfekirtler i bryst, mave eller bækken. De abnorme B-celler kan sprede sig til andre organer som lever, knoglemarv, lunger eller centralnervesystemet.

Multipelt myelom – En kræftform der påvirker plasmaceller, som er specialiserede hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer. De kræftceller ophobes i knoglemarven og producerer abnorme proteiner. Dette fører til skade på knogler og påvirker produktionen af normale blodceller. Sygdommen kan medføre anæmi, øget risiko for infektioner og problemer med blodets evne til at størkne. De abnorme proteiner kan også påvirke nyrernes funktion.

Myelodysplastisk syndrom – En gruppe af sygdomme hvor knoglemarven ikke producerer nok sunde blodceller. Stamcellerne i knoglemarven bliver beskadigede og kan ikke udvikle sig til normale modne blodceller. Dette resulterer i mangel på røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Cellerne der produceres er ofte deforme og fungerer ikke korrekt. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid og kan i nogle tilfælde udvikle sig til akut leukæmi.

Forsøgs-ID:
2024-513766-20-00
NCT ID:
NCT04077307
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af høj og normal dosis influenzavaccine hos patienter i behandling for blodkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien
  • Kan tarmbakterier fra raske donorer forebygge komplikationer efter stamcelletransplantation hos patienter med blodkræft?

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig