Afprøvning af lægemidlet istaroxime til behandling af kardiogent shock – en alvorlig tilstand med svækket hjerte og lavt blodtryk

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kardiogent shock, en alvorlig tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod til at forsyne kroppens organer. Kardiogent shock opstår ofte hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, hvor hjertet pludselig bliver meget svækket. Patienterne i studiet har vedvarende lavt blodtryk og tegn på, at deres organer ikke får tilstrækkelig blodforsyning. Studiet tester et lægemiddel kaldet istaroxime, som gives gennem en slange direkte ind i blodåren, mod placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om istaroxime kan øge det systoliske blodtryk hos patienter med denne alvorlige form for hjertesvigt. Det systoliske blodtryk er det øverste tal, når blodtrykket måles, og det viser, hvor kraftigt hjertet kan pumpe blodet ud i kroppen. Studiet vil også se på, om behandlingen kan reducere behovet for andre hjerte-understøttende mediciner og forbedre patienternes generelle tilstand.

Under studiet vil patienterne være indlagt på intensivafdeling og få enten istaroxime eller placebo gennem drop i en blodåre i løbet af flere timer. Lægerne vil løbende måle blodtryk, hjertets pumpefunktion og andre vigtige værdier for at se, hvordan behandlingen virker. Patienterne vil blive fulgt tæt i flere dage for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Studiet vil også registrere, hvor mange dage patienterne er i live og ude af hospitalet i løbet af 30 dage efter behandlingen.

1 Information og samtykke

Du vil modtage detaljeret information om studiet og dets formål.

Du skal underskrive et informeret samtykkeformular for at bekræfte, at du forstår studiet og ønsker at deltage.

2 Screening og vurdering

Lægen vil kontrollere, om du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Du skal have været indlagt på intensivafdelingen inden for 36 timer før randomisering.

Der vil blive taget røntgenbillede af brystet eller udført lungeultraskanning for at kontrollere for væske i lungerne.

Der vil blive taget blodprøver for at måle BNP (et hjertemarkerprotein) på mindst 400 pg/mL eller NT-proBNP på mindst 1400 pg/mL.

Du skal have vedvarende lavt blodtryk, defineret som systolisk blodtryk mellem 70 og 90 mmHg ved 2 målinger med tegn på dårlig blodcirkulation.

Der vil blive udført et ekkokardiogram (hjerteultraskanning) for at bekræfte, at din venstre ventrikels pumpeevne er 40% eller derunder.

3 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage istaroxime eller placebo (inaktiv behandling).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen vil blive givet som intravenøs infusion (drop direkte i blodåren).

4 Behandlingsperiode med overvågning

Du vil modtage kontinuerlig infusion af studiemedicinen eller placebo.

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt, især i de første 6 timer efter start af infusionen.

Lægen vil beregne din vasoaktiv-inotrope score efter 24 og 48 timer, som måler mængden af hjertemedicin, du får.

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

5 Vurdering af behandlingsrespons

I de første 5 dage vil lægen vurdere, om behandlingen virker.

Hvis dit blodtryk ikke forbedres tilstrækkeligt, kan der være behov for yderligere behandling som nye hjertemediciner eller mekanisk støtte.

Dette vil blive registreret som behandlingssvigt i studiet.

6 Opfølgning til dag 30

Du vil blive fulgt i 30 dage efter randomisering.

Lægen vil registrere antallet af dage, du er i live og ude af hospitalet i denne periode.

Din generelle tilstand og eventuel genindlæggelse vil blive noteret.

7 Afslutning af studiet

Efter 30 dages opfølgning vil din deltagelse i studiet være afsluttet.

Alle data fra din behandling vil blive analyseret sammen med andre deltageres data.

Du vil vende tilbage til normal behandling for din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykkeformular
  • Du skal have en tilstand kaldet kardiogent shock stadium C, som betyder, at dit hjerte ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen på grund af akut forværret hjertesvigt
  • Du skal være indlagt på intensivafdeling inden for 36 timer før behandlingen starter
  • Du skal have væske i lungerne, som kan ses på røntgenbillede af brystet eller ved ultralyd af lungerne
  • Du skal have forhøjede værdier af BNP (mindst 400) eller NT-proBNP (mindst 1400) i blodet – disse stoffer viser, at hjertet arbejder under pres
  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal tidligere have haft en venstre ventrikel ejektionsfraktion på 40% eller mindre – dette betyder, at dit hjerte pumper mindre end normalt af det blod, der er i hjertets venstre kammer
  • Du skal have vedvarende lavt blodtryk mellem 70 og 90 mmHg i systolisk blodtryk (det øverste tal) målt to gange, sammen med tegn på, at dine organer ikke får nok blod
  • Du skal have fået lavet et ekkokardiogram (ultralyd af hjertet) under din indlæggelse, som bekræfter, at din hjertepumpefunktion er 40% eller mindre
  • Du må ikke have fået hjertemedicin kaldet digoxin siden din indlæggelse
  • Du må ikke være tilsluttet maskiner, der hjælper dit hjerte, dine lunger eller dine nyrer med at fungere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået digoxin (et hjertemedicin, der hjælper hjertet med at pumpe bedre) siden du blev indlagt på hospitalet eller under undersøgelsesperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du er tilsluttet mekanisk hjertestøtte (maskiner der hjælper hjertet med at pumpe blod rundt i kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er tilsluttet mekanisk åndedrætstøtte (maskiner der hjælper dig med at trække vejret, såsom respirator)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er tilsluttet mekanisk nyrestøtte (maskiner der hjælper nyrerne med at rense blodet, såsom dialyse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har vedvarende lavt blodtryk (blodtrykket skal være for lavt hele tiden siden indlæggelsen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er indlagt på hospital på grund af akut forværring af hjertesvigt (pludselig forværring af hjertets evne til at pumpe blod)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s. Konska Tjekkiet
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Ikzmahylo Ffs Clokcznl Atq Eikmslkcmfou Mvvlozjf Prag Tjekkiet
Atfgihs Opjmrvtubhm Pbzt Geoatkfj Xzymn Bergamo Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.11.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.11.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.11.2024

Forsøgssteder

Istaroxime er et lægemiddel, der udvikles til behandling af alvorlige hjerteproblemer. Det virker ved at hjælpe hjertet med at pumpe blod mere effektivt og kan øge blodtrykket hos patienter, hvis hjerte har svært ved at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen. I dette studie undersøges det, om istaroxime kan hjælpe patienter med en alvorlig tilstand kaldet kardiogent shock, hvor hjertet ikke pumper godt nok til at forsyne kroppens organer med tilstrækkelig blod og ilt.

Undersøgte sygdomme:

Kardiogent shock – Kardiogent shock er en alvorlig tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen. Denne tilstand opstår, når hjertets pumpefunktion svigter så meget, at blodtrykket falder drastisk og organerne ikke får nok ilt og næring. Kardiogent shock udvikler sig ofte som en komplikation til akut hjertesvigt eller hjerteanfald. Patientens blodtryk bliver meget lavt, og kroppen har svært ved at opretholde normal cirkulation. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og kræver øjeblikkelig medicinsk opmærksomhed. Uden behandling forværres tilstanden kontinuerligt, da hjertet bliver mindre og mindre i stand til at opfylde kroppens behov for blodcirkulation.

Forsøgs-ID:
2023-507243-11-02
Protokolkode:
04-CL-2201
NCT ID:
NCT05975021
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af isofluran-bedøvelse til patienter med svært hjertesvigt på hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af lægemidlet levosimendan til behandling af kardiogent shock – en tilstand med svækket hjertefunktion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig