Optimale behandlingsstrategier for ældre (≥70 år) med reumatoid arthritis i lav sygdomsaktivitet: Tapering af methotrexat og anden DMARD‑kombination efter patientønske

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på patienter med Rheumatoid arthritis i alderen 70 år eller ældre, som har opnået vedvarende lav sygdomsaktivitet. Flere lægemidler, der tilhører gruppen af såkaldte DMARD, kan anvendes til behandling af denne sygdom, herunder orale præparater som filgotinib og baricitinib samt injicerbare biologiske midler som infliximab. Disse lægemidler virker ved at dæmpe betændelse i leddene og kan hjælpe med at holde sygdommen i ro.

Formålet er at undersøge, om en planlagt gradvis nedtrapning af disse lægemidler kan opnås uden at sygdommen forværres, sammenlignet med fortsat normal dosering, når patienten selv foretrækker den ene eller den anden tilgang. Deltagerne vil blive fulgt i mindst 24 måneder med regelmæssige kliniske besøg, hvor den samlede dosis af DMARD kan blive reduceret i trin, eller hvor den fortsættes som hidtil, og hvor sygdomsaktiviteten måles med scoringssystemet DAS28-CRP. Begrebet “tapering” betyder, at dosen sænkes langsomt, mens “lav sygdomsaktivitet” indikerer, at betændelsen er under kontrol.

1 tilmelding og første besøg

du underskriver samtykke og bekræfter din deltagelse i studiet.

lægen indsamler grundlæggende oplysninger om din reumatoid arthritis, herunder sygdomsaktivitet målt med das28-crp og din nuværende medicinliste.

2 randomisering

baseret på din præference placeres du enten i taperingsgruppen, hvor dosis af dine dmard‑medikamenter reduceres, eller i kontrolgruppen, hvor du fortsætter med den sædvanlige dosis.

3 start af behandlingsplan

i taperingsgruppen reduceres dosis af de følgende lægemidler gradvist over studiet:

filgotinib (jyseleca) 200 mg, oral tablet; baricitinib (olumiant) 4 mg, oral tablet; upadacitinib (rinvoq) 15 mg, oral forlænget‑frigivelses tablet; tofacitinib (xeljanz) 10 mg, oral tablet; hydroxychloroquine 400 mg, oral tablet; methotrexat 3,6 mg, oral tablet eller injektion; sulfasalazin 3 g, oral tablet; leflunomid 20 mg, oral tablet; adalimumab 2,86 mg, injektion; certolizumab pegol 14,29 mg, injektion; etanercept 7,14 mg, injektion; golimumab 1,67 mg, injektion; infliximab 12,5 mg, infusion; sarilumab 14,3 mg, injektion; tocilizumab 23,14 mg (roactemra) infusion; abatacept 35,71 mg (orencia) infusion; prednisolon 5 mg, oral tablet.

i kontrolgruppen fortsætter du med den oprindelige dosis af de samme lægemidler uden ændring.

alle doser tages i henhold til lægens anvisning og fortsættes gennem hele studiet, typisk i 24 måneders perioden.

4 opfølgende besøg

du mødes med klinikken hver måned eller efter den tidsplan, som lægen har fastsat.

ved hvert besøg måles din sygdomsaktivitet med das28-crp, bivirkninger registreres, og dosisjusteringer foretages i taperingsgruppen efter behov.

i kontrolgruppen bekræftes blot, at den oprindelige dosis fortsættes.

5 24‑måneders evaluering

ved udgangen af de 24 måneder vurderes det primære resultat: hvor stor en samlet dosisreduktion af cs‑dmard, b‑dmard og ts‑dmard der er opnået i taperingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

samtidig kontrolleres, at sygdomsaktiviteten (das28-crp) er holdt inden for den foruddefinerede margin på ±0,5.

6 eventuel forlænget opfølgning

studiet kan fortsætte med opfølgning indtil år 5 for at indsamle sekundære resultater, herunder langtidssikkerhed og vedvarende effekt af dosisreduktion.

disse besøg følger samme procedurer som de tidligere opfølgende besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne læse og forstå information på dansk.
  • Du skal være mindst 70 år gammel.
  • Du skal have en diagnostiseret reumatoid arthritis (RA) i overensstemmelse med de nationale retningslinjer (en sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber leddene).
  • Du skal have fået behandling med DMARD (medicin, der ændrer sygdommens forløb) – enten konventionelle, biologiske eller målrettede – i en stabil dosis uden ændringer i mindst 12 måneder.
  • Du skal have haft lav sygdomsaktivitet (LDA) i mindst 12 måneder, målt med en DAS28‑CRP-score under 3,2 (en lav score betyder, at sygdommen er mild).
  • Du må ikke have haft tegn på betændelse i leddene i de sidste 12 måneder, ifølge lægens vurdering.
  • Du skal enten tage en stabil, lav dosis prednisolon (maksimalt 5 mg om dagen) eller ingen prednisolon i mindst 12 måneder.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give et informeret samtykke – det betyder, at du ikke kan forstå og acceptere, hvad undersøgelsen går ud på, eller hvis du ikke vil følge de regler, der er i studiet.
  • Du kan ikke deltage, hvis en læge vurderer, at det ikke er sikkert at reducere din DMARD‑behandling. DMARD er medicin, der dæmper reumatoid arthritis (RA), og hvis du tidligere har haft svær eller sværbehandlet RA, kan det være for risikabelt at skære ned på medicinen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Regionshospital Nordjylland Hjørring Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.10.2026

Forsøgssteder

Filgotinib er en oral medicin, der hæmmer specifikke signalveje i immunsystemet for at reducere betændelse og smerte i led. I denne undersøgelse blev den brugt som en af de behandlinger, som deltagerne kunne få reduceret eller fortsætte, afhængig af deres præference.

Baricitinib er også en oral JAK‑inhibitor, der virker ved at dæmpe overaktiviteten i immunsystemet. Den blev testet som en del af de mulige sygdomsmodificerende behandlinger, som kunne blive taperet ned eller fortsat i den normale dosis.

Infliximab er et biologisk lægemiddel, der gives som en infusion. Det binder sig til et specifikt protein (TNF‑α) og hæmmer den inflammatoriske proces i kroppen. I studiet blev det anvendt som en af de biologiske behandlinger, som kunne blive justeret i dosis.

Certolizumab pegol er et biologisk lægemiddel, der også hæmmer TNF‑α. Det gives som en injektion under huden. Deltagerne kunne få dette lægemiddel fortsat eller med reduceret dosis som en del af trialens taperingsstrategi.

Hydroxychloroquine er en oral medicin, der ofte bruges til at dæmpe immunsystemets aktivitet. I denne undersøgelse blev den inkluderet som en konventionel sygdomsmodificerende behandling (csDMARD), som kunne blive taperet.

Upadacitinib er en oral JAK‑inhibitor, som reducerer betændelse ved at påvirke signalveje i immunsystemet. Den blev brugt som en af de mulige behandlinger, der kunne blive gradvist nedjusteret i dosen.

Adalimumab er et biologisk lægemiddel, der hæmmer TNF‑α og gives som injektion. Det er en del af de biologiske behandlinger, som blev evalueret for mulig dose‑reduktion i trialen.

Sulfasalazin er en oral medicin, der virker anti‑inflammatorisk og immunmodulerende. Den blev anvendt som en konventionel sygdomsmodificerende behandling, som kunne blive taperet ned.

Sarilumab er et biologisk lægemiddel, der blokerer interleukin‑6‑receptoren og gives som injektion. I studiet blev den testet som en af de biologiske behandlinger, som kunne blive justeret i dosis.

Tocilizumab er et biologisk lægemiddel, der også hæmmer interleukin‑6‑signaler. Det gives som infusion eller injektion, og i denne undersøgelse blev det medtaget som en behandlingsmulighed, der kunne blive taperet.

Methotrexat er en konventionel sygdomsmodificerende medicin, der kan gives som injektion eller tablet. Den virker ved at hæmme celledeling i immunsystemet og blev brugt som en central behandling, som kunne blive reduceret i dose.

Golimumab er et biologisk lægemiddel, der hæmmer TNF‑α og gives som injektion. Det var en af de biologiske behandlinger, som deltagerne kunne fortsætte eller få nedjusteret i dosis.

Abatacept er et biologisk lægemiddel, der forhindrer aktivering af T‑celler i immunsystemet. Det gives som infusion, og i studiet blev det anvendt som en af de biologiske behandlinger, som kunne blive taperet ned.

Prednisolon er en oral kortikosteroid, der hurtigt kan reducere betændelse. I denne undersøgelse blev den brugt som en supplerende behandling, som kunne blive justeret i dosis sammen med de andre lægemidler.

Tofacitinib er en oral JAK‑inhibitor, der reducerer inflammation ved at blokere specifikke signalveje. Den blev inkluderet som en af de behandlinger, som kunne blive gradvist nedjusteret i dosis.

Leflunomid er en oral medicin, der hæmmer væksten af immunceller og dermed reducerer betændelse. Den blev brugt som en konventionel sygdomsmodificerende behandling, som kunne blive taperet.

Etanercept er et biologisk lægemiddel, der binder og neutraliserer TNF‑α. Det gives som injektion under huden og var en af de biologiske behandlinger, som kunne blive justeret i dosis i henhold til patientens valg.

Undersøgte sygdomme:

Rheumatoid arthritis – Rheumatoid arthritis er en kronisk betændelsestilstand, der primært påvirker leddene. Den starter ofte med smerte, hævelse og stivhed i små led som fingre og håndled. Over tid kan betændelsen sprede sig til flere led og forårsage fortykkelse af ledbånd og brusk. Dette kan føre til tab af ledfunktion og deformiteter. Sygdommen udvikler sig typisk i perioder med øget aktivitet efterfulgt af perioder med mindre symptomer.

Forsøgs-ID:
2026-525221-21-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtids sikkerhed og effekt af RO7790121 hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen +1
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland