Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvem kan deltage
- Hvad forsøgene måler
- Forsøgsfaser og design
- De vigtigste resultater og endepunkter
- Gennemgang af de enkelte studier
- Forklaring af vigtige begreber
Oversigt over forsøgene
De beskrevne kliniske forsøg undersøger VARICELLA VIRUS OKA/MERCK STRAIN, (LIVE, ATTENUATED) PRODUCED IN HUMAN DIPLOID (MRC-5) CELLS i forbindelse med varicella, som er det medicinske navn for skoldkopper.[1] Flere af studierne sammenligner en undersøgelsesvaccine med en kendt varicellavaccine, og nogle ser også på kombinationsvacciner, hvor varicella indgår sammen med andre børnevacciner.[2][3]
De fleste forsøg er planlagt som fase 3-studier, mens ét studie er i fase 2.[1][5] Det betyder, at forskerne typisk arbejder med større grupper og ser på både sikkerhed og om vaccinen giver et immunrespons, der er mindst lige så godt som sammenligningsvaccinen.[1][2]
Hvem kan deltage
De vigtigste målgrupper i forsøgene er raske børn i alderen 12 til 15 måneder.[2][3][4] Ét studie omfatter også raske børn, der får en anden dosis 3 måneder efter den første dosis ved 12 til 15 måneders alder.[1]
Et andet studie undersøger raske børn på 4 til 6 år, hvor vaccinen indgår i en kombineret MMRV-vaccine, altså en vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og varicella.[5] Et studie ser også på samtidig brug med andre børnevacciner som MMR, hepatitis A og, hvis relevant, pneumokokvaccine.[4]
Hvad forsøgene måler
Et centralt mål er immunrespons, som betyder, om kroppen danner antistoffer efter vaccination.[1][2] Forsøgene måler især serorespons mod varicella-zoster-virus og niveauet af antistoffer, ofte beskrevet som GMC.[1][3]
Nogle studier måler også immunrespons mod andre vaccinedele, for eksempel mæslinger, fåresyge og røde hunde i MMR- eller MMRV-studierne.[2][5] Resultaterne vurderes typisk på dag 43, som er omkring 43 dage efter dosis 2 eller efter vaccinationen, afhængigt af studieplanen.[1][2]
Forsøgsfaser og design
Fire af studierne er interventionsstudier, hvilket betyder, at deltagerne får en planlagt vaccine eller sammenligningsvaccine, og forskerne følger effekten.[1][2][3][4]
Studierne er bygget op som sammenligninger mellem en undersøgelsesvaccine, kaldet GSKVX000000025896 eller VNS i kildedata, og en kendt varicellavaccine, VARIVAX, eller i nogle tilfælde en kombineret MMRV-vaccine.[1][2][5] Nogle studier undersøger også, om forskellige fremstillingspartier giver ensartede resultater, hvilket kaldes konsistens mellem lots.[3]
Ét studie er markeret som Withdrawn, hvilket betyder, at det blev trukket tilbage og ikke fortsatte som planlagt.[1] De øvrige studier er enten autoriserede eller afsluttede.[2][3][4][5]
De vigtigste resultater og endepunkter
Et endepunkt er det resultat, som forskerne måler for at vurdere vaccinen.[1] I disse studier er de vigtigste endepunkter serorespons mod varicella-zoster-virus og GMC for antistoffer mod varicella.[1][3]
Et sikkerhedsstudie måler lokale reaktioner ved injektionsstedet, systemiske reaktioner som feber og andre uønskede hændelser, både kort efter vaccinationen og frem til dag 181 eller studiets slutning.[4] Et andet studie måler også alvorlige bivirkninger, kaldet SAEs, som er alvorlige medicinske hændelser.[4]
Studiet med kombinationsvaccinen måler antistofniveauer mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og varicella på dag 43.[5] Det giver forskerne mulighed for at se, om den kombinerede vaccine virker godt mod alle fire sygdomme på samme tid.[5]
Gennemgang af de enkelte studier
2024-516635-27-00 er et fase 3-studie hos raske børn på 12 til 15 måneder, hvor man ville undersøge immunrespons og sikkerhed efter en anden dosis givet 3 måneder efter den første.[1] Studiet blev trukket tilbage, men dets planlagte mål var non-inferiority, altså at vise at immunresponset ikke var dårligere end ved sammenligningsvaccinen.[1]
NCT06855160 er et fase 3-studie hos raske børn på 12 til 15 måneder, hvor vaccinen gives som intramuskulær injektion, og hvor man også sammenligner med MMR-vaccine givet intramuskulært eller subkutant.[2] Studiet måler serorespons og antistofniveauer mod varicella samt mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.[2]
NCT06740630 er et fase 3-studie hos raske børn på 12 til 15 måneder, hvor forskerne undersøger tre fremstillingspartier af den undersøgte vaccine.[3] Formålet er både at se, om partierne giver ensartede resultater, og om den samlede vaccine ikke er dårligere end VARIVAX i antistofrespons mod varicella.[3]
NCT06693895 er et fase 3-sikkerhedsstudie hos raske børn på 12 til 15 måneder.[4] Her vurderer man lokale reaktioner, systemiske reaktioner, feber, uønskede hændelser, hændelser der kræver lægehjælp, og alvorlige bivirkninger op til studiets slutning.[4]
2022-501564-18-00 er et afsluttet fase 2-studie hos raske børn på 4 til 6 år.[5] Det undersøgte en kombineret vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og varicella og målte antistofniveauer mod alle fire sygdomme efter 43 dage.[5]
Forklaring af vigtige begreber
Non-inferiority betyder, at en ny vaccine skal være mindst lige så god som den vaccine, den sammenlignes med, inden for en fastsat grænse.[1][3]
Geometric mean concentration eller GMC er et statistisk gennemsnit, som bruges til at beskrive antistofniveauer i en gruppe.[1][3]
Solicited events er reaktioner, som forskerne på forhånd beder deltagerne om at holde øje med, for eksempel ømhed, hævelse eller feber.[4]
Unsolicited adverse events er andre uønskede hændelser, som ikke nødvendigvis var forventet eller specifikt spurgt ind til.[4]
Medically attended adverse events er hændelser, hvor deltageren har brug for lægehjælp efter vaccinationen.[4]
Seroresponse rate er andelen af deltagere, der får et målbart antistofsvar efter vaccination.[1][2]
Intramuskulær betyder, at vaccinen gives i en muskel, mens subkutan betyder, at den gives under huden.[2]
